Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki i zmiany hemodynamiczne w marskości wątroby (PrBHCCir)

29 marca 2022 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Wpływ probiotyków na zmiany hemodynamiczne i powikłania marskości wątroby

Jest to jednoośrodkowe, ślepe, randomizowane, interwencyjne, kontrolowane placebo badanie wpływu probiotyków na parametry hemodynamiczne i czynność wątroby w marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu pacjentów z marskością wątroby klasy B i C wg klasyfikacji Childa-Pugha zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1,5:1 do ramienia badanego i kontrolnego. Pacjenci w ramieniu testowym będą otrzymywać probiotyk Saccharomyces boulardii (A07FA02 - Saccharomyces (Enterol) Biocodex Ltd, Francja, numer rejestracyjny LP-000622 z 21.09.2011) przez 3 miesiące, pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają placebo przez 3 miesiące. Wszyscy pacjenci otrzymają również standardowe leczenie: spironolakton 100 mg/dobę w przypadku wodobrzusza oraz karwedilol 12,5 mg/dobę w przypadku żylaków przełyku. Pacjenci zostaną oślepieni. W chwili włączenia i po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia probiotykiem/placebo parametry hemodynamiki układowej (pojemność minutowa serca i ogólnoustrojowy opór naczyniowy), czynność wątroby (stężenie albumin w surowicy i bilirubiny całkowitej, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, obecność i stopień wodobrzusza lub encefalopatii wątrobowej), Oceniony zostanie mikrobiom jelitowy, biomarkery translokacji bakteryjnej (presepsyna, lipopolisacharyd), przepuszczalność jelit (klaudyna 3), stan zapalny ogólnoustrojowy (czynnik martwicy nowotworów alfa) oraz dysfunkcja śródbłonka (azotyny, endotelina). Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzona wstępna analiza wpływu probiotyku na ww. hemodynamikę ogólnoustrojową i wskaźniki funkcji wątroby. W przypadku pozytywnego efektu zostanie przeprowadzona pełna analiza wszystkich wyżej wymienionych czynników wpływających na jego rozwój.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Clinic for Internal Diseases, Gastroenterology and Hepatology at Sechenov University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość
  • klasa Child-Pugh B lub C;
  • Wiek od 18 do 70 lat;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie laktulozy, laktitolu lub innych prebiotyków, probiotyków, antybiotyków lub metforminy w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem;
  • Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem;
  • Zapalna choroba jelit;
  • Rak;
  • Przedwczesne odstawienie badanego probiotyku/placebo;
  • Rozpoczął przyjmowanie antybiotyków, innych probiotyków lub prebiotyków w okresie obserwacji;
  • Odmowa udziału w okresie obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyki
Pacjenci w grupie badanej będą otrzymywać Saccharomyces boulardii (Saccharomyces), (Enterol), Biocodex Ltd, Francja, numer rejestracyjny LP-000622 od 21.09.2011 w dawce 250 mg 2 razy dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Suplement probiotyczny Saccharomyces Boulardii
Drożdże probiotyczne
Inne nazwy:
  • Probiotyki
  • Enterol
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w ramieniu placebo będą otrzymywać placebo w dawce 250 mg 2 razy dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Żadne inne imię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
Echokardiografia przezklatkowa (aparatem Acuson S2000 firmy Siemens Ltd, USA, nr rejestracyjny 2017/6109 z 24.07.2018) według wytycznych American Society of Echocardiography (opublikowana w 2015) z jednoczesną oceną ciśnienia tętniczego (tonometrem półautomatycznym) UA-604 przez AND Ltd, Japonia, numer rejestracyjny 2011/09642 z 10.10.2018) i częstość akcji serca zostaną wykonane w celu oceny hemodynamiki ogólnoustrojowej. Rzut serca zostanie obliczony jako (objętość wyrzutowa) × (tętno).
w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
zmiana liczby punktów w skali Childa-Pugha
Ramy czasowe: w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
Skala ocenia stopień hiperbilirubinemii (1 punkt – stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy poniżej 2 mg/dl, 2 punkty – 2-3 mg/dl, 3 punkty – powyżej 3 mg/dl), hipoalbuminemii (1 punkt – albumina w surowicy poziom powyżej 35 g/l, 2 punkty - 28-35 g/l, 3 punkty - mniej niż 28 g/l), hipokoagulacja (1 punkt - międzynarodowy współczynnik znormalizowany mniejszy niż 1,7, 2 punkty - 1,7-2,3, 3 punkty - powyżej 2,3) stopień wodobrzusza (1 pkt – brak wodobrzusza, 2 pkt – wodobrzusze wykrywane tylko w badaniu ultrasonograficznym, 3 pkt – duże wodobrzusze widoczne gołymi oczami) encefalopatii wątrobowej (1 pkt – brak encefalopatii wątrobowej; 2 pkt – encefalopatia wątrobowa bez nasilenia objawy (osłupienie lub śpiączka); 3 punkty - ciężka encefalopatia wątrobowa (osłupienie lub śpiączka)).
w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu albumin w surowicy
Ramy czasowe: w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
krew żylna będzie pobierana na pusty żołądek w godzinach 7-9 bez specjalnego przygotowania
w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
zmiana poziomu bilirubiny całkowitej w surowicy
Ramy czasowe: w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
krew żylna będzie pobierana na pusty żołądek w godzinach 7-9 bez specjalnego przygotowania
w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
zmiana międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
Ramy czasowe: w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
krew żylna będzie pobierana na pusty żołądek w godzinach 7-9 bez specjalnego przygotowania
w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
zmiana poziomu białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
krew żylna będzie pobierana na pusty żołądek w godzinach 7-9 bez specjalnego przygotowania
w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
ogólnoustrojowy opór naczyniowy zostanie obliczony jako średnie ciśnienie tętnicze/pojemność serca
w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
zmiana stopnia encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
0 – brak encefalopatii wątrobowej, 1 – minimalna encefalopatia wątrobowa (stan neurologiczny prawidłowy, ale nieprawidłowy test połączenia liczb), 2 – jawna encefalopatia wątrobowa (nieprawidłowy stan neurologiczny)
w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
zmiana stopnia wodobrzusza
Ramy czasowe: w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
0 punktów – brak wodobrzusza, 1 punkt – wodobrzusze wykrywane tylko ultrasonograficznie, 2 punkty – wodobrzusze wykrywane metodą przesuwającej się matowości; 3 punkty - duże wodobrzusze oporne na leczenie.
w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
zmiana obecności przerostu bakteryjnego jelita cienkiego
Ramy czasowe: w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
laktulozowo-wodorowy test oddechowy z Gastro+Gastrolyzer (firmy Bedfont Ltd, Wielka Brytania, nr rejestracyjny 2010/06253 z dnia 17.09.2020) zgodnie z North American Consensus: obecność przerostu bakteryjnego jelita cienkiego uważana jest za wzrost wodór w wydychanym powietrzu o co najmniej 20 ppm powyżej wartości wyjściowej w ciągu 90 minut po przyjęciu 10 ml laktulozy rozpuszczonej w 200 ml wody.
w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
zmiana poziomu presepsyny w surowicy
Ramy czasowe: w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
krew żylna będzie pobierana na pusty żołądek w godzinach 7-9 bez specjalnego przygotowania
w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
zmiana poziomu lipopolisacharydów w surowicy
Ramy czasowe: w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
krew żylna będzie pobierana na pusty żołądek w godzinach 7-9 bez specjalnego przygotowania
w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
zmiana poziomu claudin 3 w surowicy
Ramy czasowe: w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
krew żylna będzie pobierana na pusty żołądek w godzinach 7-9 bez specjalnego przygotowania
w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworu alfa w surowicy
Ramy czasowe: w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
krew żylna będzie pobierana na pusty żołądek w godzinach 7-9 bez specjalnego przygotowania
w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
zmiana poziomu azotynów w surowicy
Ramy czasowe: w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
krew żylna będzie pobierana na pusty żołądek w godzinach 7-9 bez specjalnego przygotowania
w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
zmiana poziomu dużej endoteliny w surowicy
Ramy czasowe: w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania
krew żylna przyjmie się na pusty żołądek o godzinie 7-9 rano bez specjalnego przygotowania
w chwili włączenia i 3 miesiące po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir Ivashkin, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2533644

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ujawnianie danych nie jest dozwolone przez Lokalną Komisję Etyki Pierwszego Moskiewskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego im. I.M. Seczenowa. Aby uzyskać więcej informacji na temat badania, należy skontaktować się z głównym badaczem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj