Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika og hemodynamiske endringer i skrumplever (PrBHCCir)

29. mars 2022 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Effekten av probiotika på hemodynamiske endringer og komplikasjoner av skrumplever

Dette er en enkeltsenter blindet randomisert intervensjons placebokontrollert studie av effekten av probiotika på hemodynamiske parametere og leverfunksjon ved cirrhose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førti pasienter med Child-Pugh klasse B og C cirrhose vil bli randomisert i forholdet 1,5:1 til test- og kontrollarmer. Pasienter i testarmen vil motta probiotisk Saccharomyces boulardii (A07FA02 - Saccharomyces (Enterol) Biocodex Ltd, Frankrike, registreringsnummer LP-000622 fra 21.09.2011) i 3 måneder, pasienter i kontrollarmen vil få placebo i 3 måneder. Alle pasienter vil også få standardbehandling: spironolakton 100 mg/dag ved ascites og karvedilol 12,5 mg/dag ved esophageal varices. Pasientene vil bli blindet. Ved inkludering og etter 3 måneder etter oppstart av probiotisk/placebobehandling, systemiske hemodynamiske parametere (kardialutgang og systemisk vaskulær motstand), leverfunksjon (serumalbumin og totalt bilirubinnivå, internasjonalt normalisert forhold, tilstedeværelse og grad av ascites eller hepatisk encefalopati), tarmmikrobiomet, biomarkører for bakteriell translokasjon (presepsin, lipopolysakkarid), intestinal permeabilitet (claudin 3), systemisk betennelse (tumornekrosefaktor alfa ) og endoteldysfunksjon (nitritt, endotelin) vil bli vurdert. Etter endt studie vil det bli gjennomført en interimsanalyse av effekten av probiotika på nevnte systemiske hemodynamikk og leverfunksjonsindikatorer. Hvis det er en positiv effekt, vil en fullstendig analyse av alle de nevnte faktorene som bidrar til utviklingen bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • Clinic for Internal Diseases, Gastroenterology and Hepatology at Sechenov University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skrumplever
  • Child-Pugh klasse B eller C;
  • Alder mellom 18 og 70 år;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av laktulose, laktitol eller andre prebiotika, probiotika, antibiotika eller metformin de siste 6 ukene før inkludering;
  • Alkoholforbruk de siste 6 ukene før inkludering;
  • Inflammatorisk tarmsykdom;
  • Kreft;
  • For tidlig seponering av inntak av testet probiotika/placebo;
  • Begynte å ta antibiotika, andre probiotika eller prebiotika under oppfølgingsperioden;
  • Nekter å delta i oppfølgingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika
Pasienter i testarmen vil motta Saccharomyces boulardii (Saccharomyces), (Enterol), Biocodex Ltd, Frankrike, registreringsnummer LP-000622 fra 21.09.2011 i en dose på 250 mg 2 ganger daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Saccharomyces Boulardii probiotisk supplement
Probiotisk gjær
Andre navn:
  • Probiotika
  • Enterol
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i placebo-armen vil få placebo i en dose på 250 mg 2 ganger daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Andre navn:
  • Ikke noe annet navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen i hjertevolum
Tidsramme: ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
Transthorax ekkokardiografi (med Acuson S2000 av Siemens Ltd, USA, registreringsnummer 2017/6109 fra 24.07.2018) i henhold til retningslinjene til American Society of Echocardiography (publisert i 2015) med en samtidig vurdering av blodtrykk (med halvautomatisk tilnometer) UA-604 av AND Ltd, Japan, registreringsnummer 2011/09642 fra 10.10.2018) og hjertefrekvens vil bli utført for å vurdere systemisk hemodynamikk. Hjertevolum vil bli beregnet som (slagvolum) × (hjertefrekvens).
ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
endringen i antall poeng på Child-Pugh-skalaen
Tidsramme: ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
Skalaen vurderer graden av hyperbilirubinemi (1 poeng - serum totalt bilirubinnivå er mindre enn 2 mg / dl, 2 poeng - 2-3 mg / dl, 3 poeng - over 3 mg / dl), hypoalbuminemi (1 poeng - serumalbumin nivå over 35 g / l, 2 poeng - 28-35 g / l, 3 poeng - mindre enn 28 g / l), hypokoagulasjon (1 poeng - internasjonalt normalisert forhold mindre enn 1,7, 2 poeng - 1,7-2,3, 3 poeng - over 2,3) grad av ascites (1 poeng - ingen ascites, 2 poeng - ascites kun oppdaget med ultralyd, 3 poeng - stor ascites synlig for øynene) av hepatisk encefalopati (1 poeng - ingen hepatisk encefalopati; 2 poeng - hepatisk encefalopati uten alvorlig manifestasjoner (stupor eller koma); 3 poeng - alvorlig hepatisk encefalopati (stupor eller koma)).
ved inkludering og 3 måneder etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen i serumalbuminnivået
Tidsramme: ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
venøst ​​blod tas på tom mage kl. 7-9.00 uten noen spesiell forberedelse
ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
endringen i serum totalt bilirubinnivå
Tidsramme: ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
venøst ​​blod tas på tom mage kl. 7-9.00 uten noen spesiell forberedelse
ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
endringen i det internasjonale normaliserte forholdet
Tidsramme: ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
venøst ​​blod tas på tom mage kl. 7-9.00 uten noen spesiell forberedelse
ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
endringen i serum C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
venøst ​​blod tas på tom mage kl. 7-9.00 uten noen spesiell forberedelse
ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
endringen i systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
systemisk vaskulær motstand vil bli beregnet som gjennomsnittlig arterielt trykk/hjertevolum
ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
endringen i graden av hepatisk encefalopati
Tidsramme: ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
0 - ingen hepatisk encefalopati, 1 - minimal hepatisk encefalopati (normal nevrologisk status, men unormal tallforbindelsestest), 2 - åpenbar leverencefalopati (unormal nevrologisk status)
ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
endringen i graden av ascites
Tidsramme: ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
0 poeng - ingen ascites, 1 poeng - ascites oppdaget kun med ultralyd, 2 poeng - ascites oppdaget med skiftende sløvhetsmetoden; 3 poeng - grov ildfast ascites.
ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
endringen i tilstedeværelsen av bakteriell overvekst i tynntarmen
Tidsramme: ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
laktulosehydrogen-pustetest med Gastro+Gastrolyzer (av Bedfont Ltd, Storbritannia, registreringsnummer 2010/06253 fra 17.09.2020) i samsvar med den nordamerikanske konsensus: tilstedeværelsen av bakteriell tynntarmsovervekst vurderes når det var en økning i pust hydrogen på minst 20 ppm over baseline-verdien innen 90 minutter etter inntak av 10 ml laktulose oppløst i 200 ml vann.
ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
endringen i serumpresepsinnivået
Tidsramme: ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
venøst ​​blod tas på tom mage kl. 7-9.00 uten noen spesiell forberedelse
ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
endringen i serumlipopolysakkaridnivået
Tidsramme: ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
venøst ​​blod tas på tom mage kl. 7-9.00 uten noen spesiell forberedelse
ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
endringen i serum claudin 3 nivå
Tidsramme: ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
venøst ​​blod tas på tom mage kl. 7-9.00 uten noen spesiell forberedelse
ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
endringen i serum tumor nekrose faktor alfa nivå
Tidsramme: ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
venøst ​​blod tas på tom mage kl. 7-9.00 uten noen spesiell forberedelse
ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
endringen i serumnitrittnivået
Tidsramme: ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
venøst ​​blod tas på tom mage kl. 7-9.00 uten noen spesiell forberedelse
ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
endringen i serumet store endotelinnivå
Tidsramme: ved inkludering og 3 måneder etter studiestart
venøst ​​blod vil ta på tom mage ved 7-9 am uten noen spesiell forberedelse
ved inkludering og 3 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir Ivashkin, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2533644

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataavsløring er ikke tillatt av den lokale etiske komiteen ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University. For mer informasjon om studien, må du kontakte hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere