Probiotici e cambiamenti emodinamici nella cirrosi (PrBHCCir)
29 marzo 2022 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
L'effetto dei probiotici sui cambiamenti emodinamici e le complicanze della cirrosi
Questo è uno studio interventistico controllato con placebo randomizzato in cieco a centro singolo sull'effetto dei probiotici sui parametri emodinamici e sulla funzionalità epatica nella cirrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quaranta pazienti con cirrosi di classe B e C di Child-Pugh saranno randomizzati in un rapporto 1,5:1 al braccio di prova e di controllo.
I pazienti nel braccio di prova riceveranno il probiotico Saccharomyces boulardii (A07FA02 - Saccharomyces (Enterol) Biocodex Ltd, Francia, numero di registrazione LP-000622 dal 21.09.2011) per 3 mesi, i pazienti nel braccio di controllo riceveranno placebo per 3 mesi.
Tutti i pazienti riceveranno anche un trattamento standard: spironolattone 100 mg/giorno nell'ascite e carvedilolo 12,5 mg/giorno nelle varici esofagee.
I pazienti saranno accecati.
All'inclusione e dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento con probiotici/placebo, parametri emodinamici sistemici (gittata cardiaca e resistenza vascolare sistemica), funzionalità epatica (albumina sierica e livello di bilirubina totale, rapporto internazionale normalizzato, presenza e grado di ascite o encefalopatia epatica), saranno valutati il microbioma intestinale, biomarcatori di traslocazione batterica (presepsina, lipopolisaccaride), permeabilità intestinale (claudina 3), infiammazione sistemica (fattore di necrosi tumorale alfa) e disfunzione endoteliale (nitriti, endotelina).
Dopo la fine dello studio, verrà effettuata un'analisi ad interim dell'effetto del probiotico sull'emodinamica sistemica e sugli indicatori di funzionalità epatica sopra menzionati.
Se c'è un effetto positivo, verrà eseguita un'analisi completa di tutti i suddetti fattori che contribuiscono al suo sviluppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 119435
- Clinic for Internal Diseases, Gastroenterology and Hepatology at Sechenov University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi
- Child-Pugh classe B o C;
- Età compresa tra i 18 ei 70 anni;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Uso di lattulosio, lattitolo o altri prebiotici, probiotici, antibiotici o metformina nelle ultime 6 settimane prima dell'inclusione;
- Consumo di alcol nelle ultime 6 settimane prima dell'inclusione;
- Malattia infiammatoria intestinale;
- Cancro;
- Interruzione prematura del consumo del probiotico/placebo testato;
- Ha iniziato a prendere antibiotici, altri probiotici o prebiotici durante il periodo di follow-up;
- Rifiuto di partecipare durante il periodo di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Probiotici
I pazienti nel braccio Test riceveranno Saccharomyces boulardii (Saccharomyces), (Enterol), Biocodex Ltd, Francia, numero di registrazione LP-000622 dal 21.09.2011 alla dose di 250 mg 2 volte al giorno per 3 mesi.
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Lievito probiotico
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti nel braccio Placebo riceveranno il placebo alla dose di 250 mg 2 volte al giorno per 3 mesi.
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Placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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Ecocardiografia transtoracica (con Acuson S2000 di Siemens Ltd, USA, numero di registrazione 2017/6109 dal 24.07.2018) secondo le linee guida dell'American Society of Echocardiography (pubblicate nel 2015) con contestuale valutazione della pressione arteriosa (con tonometro semiautomatico UA-604 di AND Ltd, Giappone, numero di registrazione 2011/09642 dal 10.10.2018) e la frequenza cardiaca saranno eseguite per valutare l'emodinamica sistemica.
La gittata cardiaca sarà calcolata come (volume sistolico) × (frequenza cardiaca).
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all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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la variazione del numero di punti sulla scala Child-Pugh
Lasso di tempo: all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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La scala valuta il grado di iperbilirubinemia (1 punto - livello di bilirubina totale sierica inferiore a 2 mg / dl, 2 punti - 2-3 mg / dl, 3 punti - superiore a 3 mg / dl), ipoalbuminemia (1 punto - albumina sierica livello superiore a 35 g / l, 2 punti - 28-35 g / l, 3 punti - inferiore a 28 g / l), ipocoagulazione (1 punto - rapporto normalizzato internazionale inferiore a 1,7, 2 punti - 1,7-2,3, 3 punti - sopra 2.3) grado di ascite (1 punti - nessuna ascite, 2 punti - ascite rilevata solo con gli ultrasuoni, 3 punti - ampia ascite visibile agli occhi) di encefalopatia epatica (1 punto - nessuna encefalopatia epatica; 2 punti - encefalopatia epatica senza grave manifestazioni (stupore o coma); 3 punti - grave encefalopatia epatica (stupore o coma)).
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all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la variazione del livello di albumina sierica
Lasso di tempo: all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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il sangue venoso verrà prelevato a stomaco vuoto alle 7-9 senza alcuna preparazione speciale
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all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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la variazione del livello sierico di bilirubina totale
Lasso di tempo: all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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il sangue venoso verrà prelevato a stomaco vuoto alle 7-9 senza alcuna preparazione speciale
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all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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la variazione del rapporto internazionale normalizzato
Lasso di tempo: all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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il sangue venoso verrà prelevato a stomaco vuoto alle 7-9 senza alcuna preparazione speciale
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all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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la variazione del livello sierico di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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il sangue venoso verrà prelevato a stomaco vuoto alle 7-9 senza alcuna preparazione speciale
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all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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la variazione delle resistenze vascolari sistemiche
Lasso di tempo: all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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le resistenze vascolari sistemiche saranno calcolate come pressione arteriosa media/gittata cardiaca
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all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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il cambiamento nel grado di encefalopatia epatica
Lasso di tempo: all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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0 - nessuna encefalopatia epatica, 1 - encefalopatia epatica minima (stato neurologico normale ma test di connessione del numero anormale), 2 - encefalopatia epatica manifesta (stato neurologico anormale)
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all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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la variazione del grado di ascite
Lasso di tempo: all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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0 punti - nessuna ascite, 1 punti - ascite rilevata solo con ultrasuoni, 2 punti - ascite rilevata con il metodo dell'ottusità mobile; 3 punti - ascite refrattaria grossolana.
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all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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il cambiamento in presenza di piccola proliferazione batterica intestinale
Lasso di tempo: all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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breath test al lattulosio idrogeno con Gastro+Gastrolyzer (di Bedfont Ltd, Regno Unito, numero di registrazione 2010/06253 del 17.09.2020) in accordo con il consenso nordamericano: la presenza di una crescita eccessiva di batteri nell'intestino tenue è considerata quando si è verificato un aumento della respirare idrogeno di almeno 20 ppm al di sopra del valore basale entro 90 minuti dall'assunzione di 10 ml di lattulosio sciolti in 200 ml di acqua.
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all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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la variazione del livello di presepsina sierica
Lasso di tempo: all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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il sangue venoso verrà prelevato a stomaco vuoto alle 7-9 senza alcuna preparazione speciale
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all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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la variazione del livello sierico di lipopolisaccaridi
Lasso di tempo: all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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il sangue venoso verrà prelevato a stomaco vuoto alle 7-9 senza alcuna preparazione speciale
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all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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la variazione del livello sierico di claudina 3
Lasso di tempo: all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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il sangue venoso verrà prelevato a stomaco vuoto alle 7-9 senza alcuna preparazione speciale
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all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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la variazione del livello sierico del fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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il sangue venoso verrà prelevato a stomaco vuoto alle 7-9 senza alcuna preparazione speciale
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all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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la variazione del livello di nitriti sierici
Lasso di tempo: all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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il sangue venoso verrà prelevato a stomaco vuoto alle 7-9 senza alcuna preparazione speciale
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all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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il cambiamento nel livello sierico di grande endotelina
Lasso di tempo: all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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il sangue venoso assumerà a stomaco vuoto alle 7-9 senza alcuna preparazione speciale
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all'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir Ivashkin, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Maslennikov R, Ivashkin V, Efremova I, Poluektova E, Shirokova E. Gut-liver axis in cirrhosis: Are hemodynamic changes a missing link? World J Clin Cases. 2021 Nov 6;9(31):9320-9332. doi: 10.12998/wjcc.v9.i31.9320.
- Maslennikov R, Ivashkin V, Efremova I, Alieva A, Kashuh E, Tsvetaeva E, Poluektova E, Shirokova E, Ivashkin K. Gut dysbiosis is associated with poorer long-term prognosis in cirrhosis. World J Hepatol. 2021 May 27;13(5):557-570. doi: 10.4254/wjh.v13.i5.557.
- Maslennikov R, Ivashkin V, Efremova I, Poluektova E, Shirokova E. Probiotics in hepatology: An update. World J Hepatol. 2021 Sep 27;13(9):1154-1166. doi: 10.4254/wjh.v13.i9.1154.
- Ivashkin V, Fomin V, Moiseev S, Brovko M, Maslennikov R, Ulyanin A, Sholomova V, Vasilyeva M, Trush E, Shifrin O, Poluektova E. Efficacy of a Probiotic Consisting of Lacticaseibacillus rhamnosus PDV 1705, Bifidobacterium bifidum PDV 0903, Bifidobacterium longum subsp. infantis PDV 1911, and Bifidobacterium longum subsp. longum PDV 2301 in the Treatment of Hospitalized Patients with COVID-19: a Randomized Controlled Trial. Probiotics Antimicrob Proteins. 2021 Oct 13:1-9. doi: 10.1007/s12602-021-09858-5. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2533644
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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