Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики и гемодинамические изменения при циррозе (PrBHCCir)

29 марта 2022 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Влияние пробиотиков на гемодинамические изменения и осложнения цирроза печени

Это одноцентровое слепое рандомизированное интервенционное плацебо-контролируемое исследование влияния пробиотиков на гемодинамические параметры и функцию печени при циррозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сорок пациентов с циррозом печени класса B и C по Чайлд-Пью будут рандомизированы в соотношении 1,5:1 в экспериментальную и контрольную группы. Пациенты экспериментальной группы будут получать пробиотик Saccharomyces boulardii (A07FA02 - Saccharomyces (Enterol) Biocodex Ltd, Франция, регистрационный номер LP-000622 от 21.09.2011 г.) в течение 3 мес, пациенты контрольной группы будут получать плацебо в течение 3 мес. Все пациенты также будут получать стандартное лечение: спиронолактон 100 мг/сут при асците и карведилол 12,5 мг/сут при варикозном расширении вен пищевода. Пациенты будут ослеплены. При включении и через 3 мес после начала лечения пробиотиками/плацебо - показатели системной гемодинамики (сердечный выброс и системное сосудистое сопротивление), функции печени (уровень сывороточного альбумина и общего билирубина, международное нормализованное отношение, наличие и степень асцита или печеночной энцефалопатии), будут оцениваться микробиом кишечника, биомаркеры бактериальной транслокации (пресепсин, липополисахарид), кишечная проницаемость (клаудин 3), системное воспаление (фактор некроза опухоли альфа) и дисфункция эндотелия (нитриты, эндотелин). После окончания исследования будет проведен промежуточный анализ влияния пробиотика на вышеупомянутые показатели системной гемодинамики и функции печени. При наличии положительного эффекта будет проведен полный анализ всех вышеперечисленных факторов, способствующих его развитию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цирроз печени
  • Класс Чайлд-Пью B или C;
  • Возраст от 18 до 70 лет;
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Использование лактулозы, лактитола или других пребиотиков, пробиотиков, антибиотиков или метформина за последние 6 недель до включения;
  • Употребление алкоголя за последние 6 недель до включения;
  • Воспалительное заболевание кишечника;
  • Рак;
  • Преждевременное прекращение потребления тестируемых пробиотиков/плацебо;
  • Начал принимать антибиотики, другие пробиотики или пребиотики в период последующего наблюдения;
  • Отказ от участия в последующем периоде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотики
Пациенты группы Test будут получать Saccharomyces boulardii (Saccharomyces), (Enterol), Biocodex Ltd, Франция, регистрационный номер LP-000622 от 21.09.2011 в дозе 250 мг 2 раза в сутки в течение 3 месяцев.
Лекарство: Пробиотическая добавка Saccharomyces Boulardii
Пробиотические дрожжи
Другие имена:
  • Пробиотики
  • Энтерол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты в группе плацебо будут получать плацебо в дозе 250 мг 2 раза в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • Нет другого имени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение сердечного выброса
Временное ограничение: при включении и через 3 месяца после начала исследования
Трансторакальная эхокардиография (на аппарате Acuson S2000 фирмы Siemens Ltd, США, регистрационный номер 2017/6109 от 24.07.2018 г.) согласно рекомендациям Американского общества эхокардиографии (опубликовано в 2015 г.) с одновременной оценкой артериального давления (на полуавтоматическом тонометре UA-604 производства AND Ltd, Япония, регистрационный номер 2011/09642 от 10.10.2018) и ЧСС для оценки системной гемодинамики. Сердечный выброс рассчитывается как (ударный объем) × (частота сердечных сокращений).
при включении и через 3 месяца после начала исследования
изменение количества баллов по шкале Чайлд-Пью
Временное ограничение: при включении и через 3 месяца после начала исследования
Шкала оценивает степень гипербилирубинемии (1 балл - уровень общего билирубина в сыворотке крови менее 2 мг/дл, 2 балла - 2-3 мг/дл, 3 балла - выше 3 мг/дл), гипоальбуминемии (1 балл - уровень альбумина в сыворотке крови). уровень выше 35 г/л, 2 балла - 28-35 г/л, 3 балла - менее 28 г/л), гипокоагуляция (1 балл - международное нормализованное отношение менее 1,7, 2 балла - 1,7-2,3, 3 балла - выше 2,3) степень асцита (1 балл - асцита нет, 2 балла - асцит выявляется только при УЗИ, 3 балла - большой асцит, видимый глазу) печеночной энцефалопатии (1 балл - печеночной энцефалопатии нет; 2 балла - печеночная энцефалопатия без выраженной проявления (сопор или кома); 3 балла - выраженная печеночная энцефалопатия (сопор или кома)).
при включении и через 3 месяца после начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня сывороточного альбумина
Временное ограничение: при включении и через 3 месяца после начала исследования
венозная кровь будет браться натощак в 7-9 утра без какой-либо специальной подготовки
при включении и через 3 месяца после начала исследования
изменение уровня общего билирубина в сыворотке
Временное ограничение: при включении и через 3 месяца после начала исследования
венозная кровь будет браться натощак в 7-9 утра без какой-либо специальной подготовки
при включении и через 3 месяца после начала исследования
изменение международного нормализованного отношения
Временное ограничение: при включении и через 3 месяца после начала исследования
венозная кровь будет браться натощак в 7-9 утра без какой-либо специальной подготовки
при включении и через 3 месяца после начала исследования
изменение уровня С-реактивного белка в сыворотке крови
Временное ограничение: при включении и через 3 месяца после начала исследования
венозная кровь будет браться натощак в 7-9 утра без какой-либо специальной подготовки
при включении и через 3 месяца после начала исследования
изменение системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: при включении и через 3 месяца после начала исследования
системное сосудистое сопротивление рассчитывается как среднее артериальное давление/сердечный выброс
при включении и через 3 месяца после начала исследования
изменение степени печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: при включении и через 3 месяца после начала исследования
0 - нет печеночной энцефалопатии, 1 - минимальная печеночная энцефалопатия (нормальный неврологический статус, но аномальный тест на числовую связь), 2 - выраженная печеночная энцефалопатия (патологический неврологический статус)
при включении и через 3 месяца после начала исследования
изменение степени асцита
Временное ограничение: при включении и через 3 месяца после начала исследования
0 баллов - асцита нет, 1 балл - асцит выявлен только при УЗИ, 2 балла - асцит выявлен методом подвижной тупости; 3 балл - макрорезистентный асцит.
при включении и через 3 месяца после начала исследования
изменение при наличии избыточного бактериального роста в тонкой кишке
Временное ограничение: при включении и через 3 месяца после начала исследования
водородный дыхательный тест с лактулозой на Gastro+Gastrolyzer (производства Bedfont Ltd, Великобритания, регистрационный номер 2010/06253 от 17.09.2020 г.) в соответствии с Североамериканским консенсусом: наличие избыточного бактериального роста в тонкой кишке считается при повышении содержание водорода в дыхании не менее чем на 20 ppm выше исходного значения в течение 90 минут после приема 10 мл лактулозы, растворенной в 200 мл воды.
при включении и через 3 месяца после начала исследования
изменение уровня сывороточного пресепсина
Временное ограничение: при включении и через 3 месяца после начала исследования
венозная кровь будет браться натощак в 7-9 утра без какой-либо специальной подготовки
при включении и через 3 месяца после начала исследования
изменение уровня липополисахаридов в сыворотке
Временное ограничение: при включении и через 3 месяца после начала исследования
венозная кровь будет браться натощак в 7-9 утра без какой-либо специальной подготовки
при включении и через 3 месяца после начала исследования
изменение уровня клаудина 3 в сыворотке
Временное ограничение: при включении и через 3 месяца после начала исследования
венозная кровь будет браться натощак в 7-9 утра без какой-либо специальной подготовки
при включении и через 3 месяца после начала исследования
изменение уровня фактора некроза опухоли альфа в сыворотке крови
Временное ограничение: при включении и через 3 месяца после начала исследования
венозная кровь будет браться натощак в 7-9 утра без какой-либо специальной подготовки
при включении и через 3 месяца после начала исследования
изменение уровня нитритов в сыворотке
Временное ограничение: при включении и через 3 месяца после начала исследования
венозная кровь будет браться натощак в 7-9 утра без какой-либо специальной подготовки
при включении и через 3 месяца после начала исследования
изменение уровня большого эндотелина в сыворотке
Временное ограничение: при включении и через 3 месяца после начала исследования
венозную кровь возьмут натощак в 7-9 утра без какой-либо специальной подготовки
при включении и через 3 месяца после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Vladimir Ivashkin, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2533644

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Разглашение данных не разрешено Локальным этическим комитетом Первого МГМУ им. И.М. Сеченова. Для получения дополнительной информации об исследовании вам необходимо связаться с главным исследователем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться