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Probiotika und hämodynamische Veränderungen bei Zirrhose (PrBHCCir)

29. März 2022 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Die Wirkung von Probiotika auf hämodynamische Veränderungen und Komplikationen der Zirrhose

Dies ist eine verblindete, randomisierte, interventionelle, placebokontrollierte Single-Center-Studie zur Wirkung von Probiotika auf hämodynamische Parameter und Leberfunktion bei Leberzirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Patienten mit Child-Pugh-Zirrhose der Klassen B und C werden im Verhältnis 1,5:1 randomisiert den Test- und Kontrollarmen zugeteilt. Patienten im Testarm erhalten 3 Monate lang das Probiotikum Saccharomyces boulardii (A07FA02 – Saccharomyces (Enterol) Biocodex Ltd, Frankreich, Registrierungsnummer LP-000622 vom 21.09.2011) für 3 Monate, Patienten im Kontrollarm erhalten 3 Monate lang Placebo. Alle Patienten erhalten außerdem eine Standardbehandlung: Spironolacton 100 mg/Tag bei Aszites und Carvedilol 12,5 mg/Tag bei Ösophagusvarizen. Die Patienten werden geblendet. Bei Aufnahme und nach 3 Monaten nach Beginn der Probiotika-/Placebo-Behandlung wurden systemische hämodynamische Parameter (Herzzeitvolumen und systemischer Gefäßwiderstand), Leberfunktion (Serumalbumin- und Gesamtbilirubinspiegel, international normalisiertes Verhältnis, Vorhandensein und Grad von Aszites oder hepatischer Enzephalopathie) ermittelt. Bewertet werden das Darmmikrobiom, Biomarker der bakteriellen Translokation (Presepsin, Lipopolysaccharid), die Darmpermeabilität (Claudin 3), systemische Entzündungen (Tumornekrosefaktor Alpha) und endotheliale Dysfunktion (Nitrite, Endothelin). Nach Abschluss der Studie wird eine Zwischenanalyse der Wirkung des Probiotikums auf die oben genannten systemischen Hämodynamik- und Leberfunktionsindikatoren durchgeführt. Wenn ein positiver Effekt vorliegt, wird eine vollständige Analyse aller oben genannten Faktoren durchgeführt, die zu seiner Entwicklung beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Clinic for Internal Diseases, Gastroenterology and Hepatology at Sechenov University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose
  • Child-Pugh-Klasse B oder C;
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Lactulose, Lactitol oder anderen Präbiotika, Probiotika, Antibiotika oder Metformin in den letzten 6 Wochen vor der Aufnahme;
  • Alkoholkonsum in den letzten 6 Wochen vor Aufnahme;
  • Entzündliche Darmerkrankung;
  • Krebs;
  • Vorzeitiger Abbruch der Einnahme des getesteten Probiotikums/Placebos;
  • Während der Nachbeobachtungszeit mit der Einnahme von Antibiotika, anderen Probiotika oder Präbiotika begonnen;
  • Verweigerung der Teilnahme während der Nachbeobachtungszeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika
Patienten im Testarm erhalten Saccharomyces boulardii (Saccharomyces), (Enterol), Biocodex Ltd, Frankreich, Registrierungsnummer LP-000622 ab 21.09.2011 in einer Dosis von 250 mg 2-mal täglich für 3 Monate.
Arzneimittel: Probiotisches Nahrungsergänzungsmittel Saccharomyces Boulardii
Probiotische Hefe
Andere Namen:
  • Probiotika
  • Enterol
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten im Placebo-Arm erhalten das Placebo 3 Monate lang zweimal täglich in einer Dosis von 250 mg.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Kein anderer Name

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
Transthorakale Echokardiographie (mit Acuson S2000 von Siemens Ltd, USA, Registriernummer 2017/6109 vom 24.07.2018) nach den Richtlinien der American Society of Echocardiography (veröffentlicht 2015) mit gleichzeitiger Blutdruckmessung (mit halbautomatischem Tonometer). UA-604 von AND Ltd, Japan, Registrierungsnummer 2011/09642 vom 10.10.2018) und Herzfrequenz werden durchgeführt, um die systemische Hämodynamik zu beurteilen. Das Herzzeitvolumen wird als (Schlagvolumen) × (Herzfrequenz) berechnet.
bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
die Änderung der Punktzahl auf der Child-Pugh-Skala
Zeitfenster: bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
Die Skala bewertet den Grad der Hyperbilirubinämie (1 Punkt – der Gesamtbilirubinspiegel im Serum beträgt weniger als 2 mg/dl, 2 Punkte – 2–3 mg/dl, 3 Punkte – über 3 mg/dl), Hypoalbuminämie (1 Punkt – Serumalbumin). Wert über 35 g/l, 2 Punkte – 28–35 g/l, 3 Punkte – weniger als 28 g/l), Hypokoagulation (1 Punkt – international normalisiertes Verhältnis weniger als 1,7, 2 Punkte – 1,7–2,3, 3 Punkte – über 2,3) Grad des Aszites (1 Punkt – kein Aszites, 2 Punkte – Aszites nur mit Ultraschall erkannt, 3 Punkte – großer, mit den Augen sichtbarer Aszites) der hepatischen Enzephalopathie (1 Punkt – keine hepatische Enzephalopathie; 2 Punkte – hepatische Enzephalopathie ohne schwere Manifestationen (Stupor oder Koma); 3 Punkte - schwere hepatische Enzephalopathie (Stupor oder Koma)).
bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung des Serumalbuminspiegels
Zeitfenster: bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
Venöses Blut wird ohne besondere Vorbereitung zwischen 7 und 9 Uhr morgens auf nüchternen Magen entnommen
bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
die Veränderung des Gesamtbilirubinspiegels im Serum
Zeitfenster: bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
Venöses Blut wird ohne besondere Vorbereitung zwischen 7 und 9 Uhr morgens auf nüchternen Magen entnommen
bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
die Änderung des internationalen normalisierten Verhältnisses
Zeitfenster: bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
Venöses Blut wird ohne besondere Vorbereitung zwischen 7 und 9 Uhr morgens auf nüchternen Magen entnommen
bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
die Veränderung des C-reaktiven Proteinspiegels im Serum
Zeitfenster: bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
Venöses Blut wird ohne besondere Vorbereitung zwischen 7 und 9 Uhr morgens auf nüchternen Magen entnommen
bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
die Veränderung des systemischen Gefäßwiderstandes
Zeitfenster: bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
Der systemische Gefäßwiderstand wird als mittlerer arterieller Druck/Herzzeitvolumen berechnet
bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
die Veränderung des Grades der hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
0 – keine hepatische Enzephalopathie, 1 – minimale hepatische Enzephalopathie (normaler neurologischer Status, aber abnormaler Zahlenverbindungstest), 2 – offensichtliche hepatische Enzephalopathie (abnormaler neurologischer Status)
bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
die Veränderung des Aszitesgrades
Zeitfenster: bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
0 Punkte – kein Aszites, 1 Punkt – Aszites nur mit Ultraschall erkannt, 2 Punkte – Aszites mit der Shifting-Dummness-Methode erkannt; 3 Punkt – grober refraktärer Aszites.
bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
die Veränderung bei Vorhandensein einer bakteriellen Überwucherung im Dünndarm
Zeitfenster: bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
Lactulose-Wasserstoff-Atemtest mit Gastro+Gastrolyzer (von Bedfont Ltd, Vereinigtes Königreich, Registrierungsnummer 2010/06253 vom 17.09.2020) gemäß dem nordamerikanischen Konsens: Das Vorhandensein einer bakteriellen Überwucherung im Dünndarm wird in Betracht gezogen, wenn eine Zunahme vorliegt Atmen Sie innerhalb von 90 Minuten nach Einnahme von 10 ml Lactulose, gelöst in 200 ml Wasser, Wasserstoff ein, der mindestens 20 ppm über dem Ausgangswert liegt.
bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
die Veränderung des Serum-Presepsinspiegels
Zeitfenster: bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
Venöses Blut wird ohne besondere Vorbereitung zwischen 7 und 9 Uhr morgens auf nüchternen Magen entnommen
bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
die Veränderung des Serum-Lipopolysaccharidspiegels
Zeitfenster: bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
Venöses Blut wird ohne besondere Vorbereitung zwischen 7 und 9 Uhr morgens auf nüchternen Magen entnommen
bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
die Veränderung des Serum-Claudin-3-Spiegels
Zeitfenster: bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
Venöses Blut wird ohne besondere Vorbereitung zwischen 7 und 9 Uhr morgens auf nüchternen Magen entnommen
bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
die Veränderung des Serum-Tumornekrosefaktor-Alpha-Spiegels
Zeitfenster: bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
Venöses Blut wird ohne besondere Vorbereitung zwischen 7 und 9 Uhr morgens auf nüchternen Magen entnommen
bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
die Veränderung des Serumnitritspiegels
Zeitfenster: bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
Venöses Blut wird ohne besondere Vorbereitung zwischen 7 und 9 Uhr morgens auf nüchternen Magen entnommen
bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
die Veränderung des großen Endothelinspiegels im Serum
Zeitfenster: bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn
venöses Blut wird ohne besondere Vorbereitung um 7-9 Uhr morgens auf nüchternen Magen eingenommen
bei Aufnahme und 3 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir Ivashkin, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2533644

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Offenlegung von Daten ist von der örtlichen Ethikkommission der Ersten Moskauer Staatlichen Medizinischen Universität I. M. Sechenov nicht gestattet. Für weitere Informationen zur Studie müssen Sie sich an den Studienleiter wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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