Studie ALACOVID pro očkované subjekty (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let.
2. Osoby s doloženým dokladem o 1. dávce očkování do 3 měsíců od plánované 2. dávky. (Pokud indická vláda zavede posilovací dávku, pak subjekty musí mít zdokumentovaný doklad o druhé dávce)
3. Subjekty, které plánují mít 2./3. dávku vakcíny COVID-19 (Covishield/Covaxin). (Pokud indická vláda zavede posilovací dávku, pak budou do této studie zahrnuti subjekty, které plánují mít 3. dávku vakcíny)
4. Subjekt ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s anémií (muži: <12 g/dl, ženy: <11 g/dl)
2. Subjekty s více než 2,5násobkem horní hranice parametrů ALT & AST.
3. Subjekty, které nebyly ochotny přestat přijímat žádné vitaminové/minerální/minerální doplňky během studie s výjimkou těch, které byly ve studii povoleny.
4. Subjekty s akutní symptomatickou infekcí COVID-19 indikovanou horečkou, suchým kašlem a závažnými respiračními potížemi.
5. Subjekty s SpO2 < 90 %.
6. Subjekty s anamnézou genetických poruch.

7. Předměty s historií:

   1. Anafylaktická nebo alergická reakce na předchozí dávku vakcíny COVID-19
   2. Okamžitý nebo opožděný nástup anafylaxe nebo alergické reakce na vakcíny nebo injekční terapie, farmaceutické produkty, potraviny atd.

8. Těhotenství a kojení:

   A. Těhotné a kojící ženy nebyly dosud součástí žádné klinické studie vakcíny COVID-19. Proto ženy, které jsou těhotné nebo si nejsou svým těhotenstvím jisté; a kojící ženy by v tuto chvíli neměly dostávat vakcínu proti COVID-19

9. Prozatímní / dočasné kontraindikace:

   1. Osoby s aktivními příznaky infekce SARS-CoV-2.
   2. Pacienti se SARS-COV-2, kterým byly podány monoklonální protilátky proti SARS-CoV-2 nebo rekonvalescentní plazma
   3. Příznaky akutní infekce nebo onemocnění
   4. Hospitalizovaní pacienti kvůli jakékoli nemoci.
10. Subjekty se známou anamnézou (diagnostikovaný případ) porfyrie nebo chronického závažného onemocnění jater, ledvin nebo srdečních problémů.
11. Subjekty s častými stížnostmi na nachlazení, horečku, kašel.
12. Subjekty se syndromem dráždivého tračníku.
13. Subjekty, které často cestující nebo plánují cestovat.
14. Subjekt prokázal předchozí nesnášenlivost 5-ALA a/nebo SFC při místním nebo orálním podávání.
15. Osoby se známou alergií na potraviny obsahující 5-ALA (špenát, houba shitake, chobotnice, pekařské droždí, víno, ocet, méně saké).
16. Subjekty užívající doplňky vitaminu D

17. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří během studie nesouhlasili s používáním adekvátní metody antikoncepce

    1. Pro ženy budou adekvátní antikoncepční metody definovány jako: hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo dvoubariérová antikoncepce, tj.

       + bránice, kondom nebo bránice + spermicidní gel nebo pěna.

    2. Pro muže budou adekvátní antikoncepční metody definovány jako antikoncepce s dvojitou bariérou, tj. kondom + bránice, kondom nebo bránice + spermicidní gel nebo pěna.
    3. U žen je menopauza definována jako jeden rok bez menstruace; pokud se jedná o folikuly stimulující hormon > 40 U/ml, musí být doložen. Hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace musí být zdokumentovány, podle potřeby.
18. Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny splnit požadavky klinického hodnocení.
19. Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19.
20. Subjekty s jakýmkoli jiným rodinným příslušníkem účastnícím se této studie.
21. Subjekty, které mohou být vyloučeny podle uvážení zkoušejícího.