ALACOVID-studie voor gevaccineerde proefpersonen (COVID-19)

Inclusiecriteria:

1. Man & vrouw ≥ 18 jaar en ≤70 jaar.
2. Proefpersonen met gedocumenteerd bewijs van de 1e vaccinatiedosis binnen 3 maanden na de geplande 2e dosis. (Als de regering van India een boosterdosis implementeert, moeten proefpersonen een gedocumenteerd bewijs van de 2e dosis hebben)
3. Proefpersonen die van plan zijn om de 2e/3e dosis van het COVID-19-vaccin (Covishield/Covaxin) te krijgen. (Als de regering van India een herhalingsdosis implementeert, zullen proefpersonen die van plan zijn een derde dosis vaccin te krijgen, in deze studie worden opgenomen)
4. Onderwerp bereid en in staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met bloedarmoede (mannen: <12 g/dl, vrouwen: <11 g/dl)
2. Proefpersonen met meer dan 2,5 keer de bovengrens van ALT- en AST-parameters.
3. Proefpersonen die tijdens het onderzoek niet bereid zijn te stoppen met het innemen van vitamine(s)- of mineraalsupplementen, behalve die welke in het onderzoek zijn toegestaan.
4. Proefpersonen met acute symptomatische COVID-19-infectie aangegeven door koorts, droge hoest en ernstige ademnood.
5. Proefpersonen met SpO2 < 90%.
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van genetische aandoeningen.

7. Onderwerpen met geschiedenis van:

   1. Anafylactische of allergische reactie op een eerdere dosis COVID-19-vaccin
   2. Onmiddellijke of vertraagde anafylaxie of allergische reactie op vaccins of injecteerbare therapieën, farmaceutische producten, voedingsmiddelen enz.

8. Zwangerschap & Borstvoeding:

   a. Zwangere en zogende vrouwen hebben tot nu toe geen deel uitgemaakt van een klinische studie naar COVID-19-vaccins. Daarom vrouwen die zwanger zijn of niet zeker zijn van hun zwangerschap; en vrouwen die borstvoeding geven mogen op dit moment geen COVID-19-vaccin krijgen

9. Voorlopige / tijdelijke contra-indicaties:

   1. Personen met actieve symptomen van SARS-CoV-2-infectie.
   2. SARS-COV-2-patiënten die anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen of herstellend plasma hebben gekregen
   3. Tekenen van acute infectie of ziekte
   4. Ziekenhuispatiënten vanwege een ziekte.
10. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis (gediagnosticeerd geval) van porfyrie, of chronische ernstige leverziekte, nierziekte of hartproblemen.
11. Onderwerpen met frequente klachten van verkoudheid, koorts, hoesten.
12. Proefpersonen met het prikkelbare darm syndroom.
13. Onderwerpen die frequente reizigers zijn of van plan zijn te reizen.
14. Proefpersoon heeft eerdere intolerantie voor 5-ALA en/of SFC aangetoond door topische of orale toediening.
15. Onderwerpen met een bekende allergie voor 5-ALA-bevattend voedsel (spinazie, shitake-paddenstoel, octopus, bakkersgist, wijn, azijn, minder sake).
16. Onderwerpen over vitamine D-supplementen

17. Reproductieve mannen en vrouwen die er niet mee hebben ingestemd om tijdens het onderzoek een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

    1. Voor vrouwen zullen adequate anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als: hormonale anticonceptiva, spiraaltje of anticonceptie met dubbele barrière, d.w.z. condoom

       + pessarium, condoom of pessarium + zaaddodende gel of schuim.

    2. Voor mannen zullen adequate anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als anticonceptie met dubbele barrière, d.w.z. condoom + pessarium, condoom of pessarium + zaaddodende gel of schuim.
    3. Voor vrouwen wordt de menopauze gedefinieerd als een jaar zonder menstruatie; bij twijfel moet een follikelstimulerend hormoon van >40 E/ml worden gedocumenteerd. Hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders moeten worden gedocumenteerd, indien van toepassing.
18. Proefpersonen die niet kunnen of willen voldoen aan de vereisten van de klinische proef.
19. Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een experimentele behandeling voor COVID-19.
20. Onderwerpen met een ander familielid dat aan dit onderzoek deelneemt.
21. Proefpersonen die naar goeddunken van de onderzoeker kunnen worden uitgesloten.