Studio ALACOVID per soggetti vaccinati (COVID-19)

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età ≥ 18 anni e ≤70 anni.
2. Soggetti con prova documentata della 1a dose di vaccinazione entro 3 mesi dalla 2a dose pianificata. (Se il governo indiano implementa la dose di richiamo, i soggetti devono avere una prova documentata della seconda dose)
3. Soggetti che intendono ricevere la 2a/3a dose di vaccino COVID-19 (Covishield/Covaxin). (Se il governo indiano implementa la dose di richiamo, i soggetti che intendono ricevere una terza dose di vaccino saranno inclusi in questo studio)
4. Soggetto disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con anemia (maschi: <12 g/dl, femmine: <11 g/dl)
2. Soggetti con più di 2,5 volte il limite superiore dei parametri ALT e AST.
3. - Soggetti non disposti a interrompere l'assunzione di integratori vitaminici o minerali durante lo studio, ad eccezione di quelli consentiti nello studio.
4. Soggetti con infezione acuta sintomatica da COVID-19 indicata da febbre, tosse secca e grave distress respiratorio.
5. Soggetti con SpO2 < 90%.
6. Soggetti con storia di malattie genetiche.

7. Soggetti con anamnesi di:

   1. Reazione anafilattica o allergica a una precedente dose di vaccino COVID-19
   2. Anafilassi immediata o ritardata o reazione allergica a vaccini o terapie iniettabili, prodotti farmaceutici, alimenti ecc.

8. Gravidanza e allattamento:

   un. Finora le donne in gravidanza e in allattamento non hanno preso parte a nessuna sperimentazione clinica sul vaccino COVID-19. Pertanto, donne in gravidanza o non sicure della gravidanza; e le donne che allattano non dovrebbero ricevere il vaccino COVID-19 in questo momento

9. Controindicazioni provvisorie/temporanee:

   1. Persone con sintomi attivi di infezione da SARS-CoV-2.
   2. Pazienti SARS-COV-2 a cui sono stati somministrati anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2 o plasma convalescente
   3. Segni di infezione acuta o malattia
   4. Pazienti ricoverati per qualsiasi malattia.
10. Soggetti con anamnesi nota (caso diagnosticato) di porfiria, o malattia epatica grave cronica, malattia renale o problemi cardiaci.
11. Soggetti con frequenti lamentele di raffreddore, febbre, tosse.
12. Soggetti con sindrome dell'intestino irritabile.
13. Soggetti che viaggiano spesso o hanno intenzione di viaggiare.
14. Il soggetto ha dimostrato una precedente intolleranza a 5-ALA e/o SFC mediante somministrazione topica o orale.
15. Soggetti con allergia nota agli alimenti contenenti 5-ALA (spinaci, funghi shitake, polpo, lievito di birra, vino, aceto, sake less).
16. Soggetti su integratori di vitamina D

17. - Maschi e femmine con potenziale riproduttivo che non hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio

    1. Per le donne, i metodi contraccettivi adeguati saranno definiti come: contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino o contraccezione a doppia barriera, ovvero preservativo

       + diaframma, preservativo o diaframma + gel o schiuma spermicida.

    2. Per i maschi, i metodi contraccettivi adeguati saranno definiti come contraccezione a doppia barriera, ovvero preservativo + diaframma, preservativo o diaframma + gel o schiuma spermicida.
    3. Per le donne, la menopausa è definita come un anno senza mestruazioni; se in questione, deve essere documentato un ormone follicolo-stimolante >40 U/ml. L'isterectomia, l'ooforectomia bilaterale o la legatura delle tube bilaterale devono essere documentate, a seconda dei casi.
18. Soggetti che non sono in grado o non vogliono soddisfare i requisiti della sperimentazione clinica.
19. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale per COVID-19.
20. Soggetti che hanno altri membri della famiglia che partecipano a questo studio.
21. Soggetti che possono essere esclusi a discrezione dello Sperimentatore.