ALACOVID-Studie für geimpfte Probanden (COVID-19)

Einschlusskriterien:

1. Männlich und weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 70 Jahren.
2. Probanden mit dokumentiertem Nachweis der 1. Impfdosis innerhalb von 3 Monaten nach der geplanten 2. Dosis. (Wenn die indische Regierung eine Auffrischungsdosis einführt, müssen die Probanden einen dokumentierten Nachweis der 2. Dosis haben.)
3. Probanden, die eine 2./3. Dosis des COVID-19-Impfstoffs (Covishield/Covaxin) planen. (Wenn die indische Regierung eine Auffrischungsdosis einführt, werden Probanden, die eine dritte Impfdosis planen, in diese Studie aufgenommen.)
4. Subjekt bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit Anämie (Männer: <12 g/dl, Frauen: <11 g/dl)
2. Probanden mit mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze der ALT- und AST-Parameter.
3. Probanden, die nicht bereit sind, die Einnahme von Vitamin- oder Mineralstoffpräparaten während der Studie einzustellen, mit Ausnahme der in der Studie zugelassenen.
4. Patienten mit akuter symptomatischer COVID-19-Infektion, angezeigt durch Fieber, trockenen Husten und schwere Atemnot.
5. Probanden mit SpO2 < 90 %.
6. Themen mit Geschichte von genetischen Störungen.

7. Themen mit Geschichte von:

   1. Anaphylaktische oder allergische Reaktion auf eine frühere Dosis des COVID-19-Impfstoffs
   2. Sofortige oder verzögert einsetzende Anaphylaxie oder allergische Reaktion auf Impfstoffe oder injizierbare Therapien, pharmazeutische Produkte, Lebensmittel usw.

8. Schwangerschaft & Stillzeit:

   a. Schwangere und stillende Frauen haben bisher an keiner klinischen COVID-19-Impfstoffstudie teilgenommen. Daher Frauen, die schwanger sind oder sich ihrer Schwangerschaft nicht sicher sind; und stillende Frauen sollten zu diesem Zeitpunkt keinen COVID-19-Impfstoff erhalten

9. Vorläufige / vorübergehende Kontraindikationen:

   1. Personen mit aktiven Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion.
   2. SARS-COV-2-Patienten, denen monoklonale Anti-SARS-CoV-2-Antikörper oder Rekonvaleszentenplasma verabreicht wurden
   3. Anzeichen einer akuten Infektion oder Krankheit
   4. Hospitalisierte Patienten aufgrund einer Krankheit.
10. Personen mit bekannter Vorgeschichte (diagnostizierter Fall) von Porphyrie oder chronischer schwerer Lebererkrankung, Nierenerkrankung oder Herzproblemen.
11. Personen mit häufigen Beschwerden über Erkältung, Fieber, Husten.
12. Patienten mit Reizdarmsyndrom.
13. Personen, die häufig reisen oder eine Reise planen.
14. Das Subjekt hat eine frühere Unverträglichkeit von 5-ALA und/oder SFC durch topische oder orale Verabreichung gezeigt.
15. Personen mit bekannter Allergie gegen 5-ALA-haltige Lebensmittel (Spinat, Shitake-Pilz, Tintenfisch, Bäckerhefe, Wein, Essig, weniger Sake).
16. Themen zu Vitamin-D-Ergänzungen

17. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht zugestimmt haben, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

    1. Für Frauen werden angemessene Verhütungsmethoden wie folgt definiert: hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessar oder Doppelbarrieren-Verhütung, d. h. Kondom

       + Diaphragma, Kondom oder Diaphragma + spermizides Gel oder Schaum.

    2. Für Männer werden angemessene Verhütungsmethoden als doppelte Barriereverhütung definiert, d. h. Kondom + Diaphragma, Kondom oder Diaphragma + spermizides Gel oder Schaum.
    3. Bei Frauen wird die Menopause als ein Jahr ohne Menstruation definiert; ggf. muss ein follikelstimulierendes Hormon > 40 U/ml nachgewiesen werden. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur müssen gegebenenfalls dokumentiert werden.
18. Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Anforderungen der klinischen Studie zu erfüllen.
19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einer experimentellen Behandlung von COVID-19.
20. Probanden mit einem anderen Familienmitglied, das an dieser Studie teilnimmt.
21. Probanden, die nach Ermessen des Ermittlers ausgeschlossen werden können.