ALACOVID-tutkimus rokotetuille henkilöille (COVID-19)
perjantai 8. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Avoin pilottitutkimus 5-ALA-fosfaatin + SFC:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi immuunijärjestelmää vahvistavana aineena SARS-CoV-2-virusinfektiota vastaan rokotuksen ohella
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että 5-ALA-fosfaatin + SFC:n antaminen Covid-19:ää vastaan rokotetuille henkilöille voisi edistää immuunijärjestelmän kohdennetun toiminnan tehostamista, mikä saattaa johtaa rokotuksen uudelleenaktivoitumiseen ja/tai lisääntymiseen. vastaus.
Näin ollen tässä tutkimuksessa arvioimme 5-ALA-fosfaatin + SFC:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka saavat Covid-19-rokotteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Dombivli, Maharashtra, Intia, 421203
- BAJ RR Hospital and Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
- Leelawati Care Hospital-Nasik (SMO)
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411037
- Ranka Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
- JNU Institute for Medical Sciences and Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen iältään ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu todiste ensimmäisestä rokotusannoksesta 3 kuukauden sisällä suunnitellusta toisesta annoksesta. (Jos Intian hallitus ottaa käyttöön tehosteannoksen, koehenkilöillä on oltava dokumentoitu todiste toisesta annoksesta)
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat toisen tai kolmannen annoksen COVID-19-rokotteita (Covishield/Covaxin). (Jos Intian hallitus ottaa käyttöön tehosteannoksen, tähän tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, jotka suunnittelevat kolmannen rokoteannoksen ottamista)
- Tutkittava haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on anemia (miehet: <12 g/dl, naiset: <11 g/dl)
- Koehenkilöt, joilla on yli 2,5 kertaa ALT- ja AST-parametrien yläraja.
- Koehenkilöt, jotka eivät halunneet lopettaa minkään vitamiinin/vitamiinien tai kivennäislisäravinteiden nauttimista tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta tutkimuksessa sallittuja.
- Koehenkilöt, joilla on akuutti oireenmukainen COVID-19-infektio, jonka osoituksena on kuume, kuiva yskä ja vakava hengitysvaikeus.
- Koehenkilöt, joiden SpO2 < 90 %.
- Koehenkilöt, joilla on ollut geneettisiä häiriöitä.
Aiheet, joilla on historiaa:
- Anafylaktinen tai allerginen reaktio aikaisempaan COVID-19-rokoteannokseen
- Välittömästi tai viivästynyt anafylaksia tai allerginen reaktio rokotteisiin tai injektiohoitoihin, lääkkeisiin, elintarvikkeisiin jne.
Raskaus ja imetys:
a. Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät ole toistaiseksi olleet mukana missään COVID-19-rokotetutkimuksessa. Siksi naiset, jotka ovat raskaana tai eivät ole varmoja raskaudestaan; ja imettävien naisten ei pitäisi saada COVID-19-rokotetta tällä hetkellä
Väliaikaiset / väliaikaiset vasta-aiheet:
- Henkilöt, joilla on aktiivisia SARS-CoV-2-infektion oireita.
- SARS-COV-2-potilaat, joille on annettu monoklonaalisia SARS-CoV-2-vasta-aineita tai toipuvaa plasmaa
- Akuutin infektion tai sairauden merkkejä
- Sairaalapotilaat minkä tahansa sairauden vuoksi.
- Potilaat, joilla tiedetään (diagnosoitu tapaus) porfyriaa tai kroonista vakavaa maksasairautta, munuaissairautta tai sydänongelmia.
- Aiheet, joilla on usein valituksia vilustumisesta, kuumeesta, yskästä.
- Kohteet, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä.
- Kohteet, jotka matkustavat usein tai suunnittelevat matkustamista.
- Kohde on osoittanut aiempaa intoleranssia 5-ALA:lle ja/tai SFC:lle paikallisesti tai suun kautta annettuna.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia 5-ALA:a sisältäville elintarvikkeille (pinaatti, shitake-sieni, mustekala, leivinhiiva, viini, etikka, vähemmän sake).
- D-vitamiinilisää saaneet henkilöt
Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät ole suostuneet käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
Naisille sopiviksi ehkäisymenetelmiksi määritellään: hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen ehkäisylaite tai kaksoisesteehkäisy, eli kondomi
+ kalvo, kondomi tai pallea + spermisidinen geeli tai vaahto.
- Miehille sopiviksi ehkäisymenetelmiksi määritellään kaksoisesteehkäisy eli kondomi + kalvo, kondomi tai kalvo + siittiöitä tappava geeli tai vaahto.
- Naisilla vaihdevuodet määritellään vuodeksi ilman kuukautisia; jos kyseessä on follikkelia stimuloiva hormoni >40 U/ml, on dokumentoitava. Kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio on dokumentoitava tapauksen mukaan.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua noudattaa kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- Osallistuminen muihin COVID-19:n kokeellisen hoidon kliinisiin tutkimuksiin.
- Koehenkilöt, joiden perheenjäsen osallistuu tähän tutkimukseen.
- Kohteet, jotka voidaan sulkea pois tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Ei kuvausta interventiosta
|
|
Kokeellinen: 150 mg 5-ALAFosfaattia + SFC
2 kapselia aamulla aamiaisen jälkeen (ennen klo 11) ja 1 kapseli illalla välipalan jälkeen tai illallisen jälkeen (ennen klo 20) suun kautta veden kanssa 21 päivän ajan.
|
2 kapselia aamulla aamiaisen jälkeen (ennen klo 11) ja 1 kapseli illalla välipalan jälkeen tai illallisen jälkeen (ennen klo 20) suun kautta veden kanssa 21 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tuotereaktio
Aikaikkuna: Päivä 0
|
5-ALA-fosfaatin + SFC:n 21 päivän suun kautta antamisen turvallisuuden määrittämiseksi COVID-19-rokotteella rokotetuille henkilöille.
|
Päivä 0
|
|
Haitallinen tuotereaktio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
5-ALA-fosfaatin + SFC:n 21 päivän suun kautta antamisen turvallisuuden määrittämiseksi COVID-19-rokotteella rokotetuille henkilöille.
|
Päivä 1
|
|
Haitallinen tuotereaktio
Aikaikkuna: Päivä 7
|
5-ALA-fosfaatin + SFC:n 21 päivän suun kautta antamisen turvallisuuden määrittämiseksi COVID-19-rokotteella rokotetuille henkilöille.
|
Päivä 7
|
|
Haitallinen tuotereaktio
Aikaikkuna: Päivä 21
|
5-ALA-fosfaatin + SFC:n 21 päivän suun kautta antamisen turvallisuuden määrittämiseksi COVID-19-rokotteella rokotetuille henkilöille.
|
Päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos IgG-tasojen GMT:ssä Covid-19-piikkiproteiinia vastaan
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 21
|
Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S -sarjaa käytetään IgG-tasojen mittaamiseen rokotuksen jälkeen lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (päivä 21).
|
Päivä 0 ja päivä 21
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu - viiden ulottuvuuden viisitasoinen kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 7 ja päivä 21
|
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Koehenkilöä pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman väitteen vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa kohteen terveydentilaa.
Alempi taso on merkitty 1:llä ja korkein taso 5.
Tutkittava täyttää EQ-5D-5L QoL -kyselylomakkeen.
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 7 ja päivä 21
|
|
Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksin kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 7 ja päivä 21
|
Maailman terveysjärjestön WHO-5:n viidestä osasta koostuva hyvinvointiindeksi on lyhyt ja yleinen globaali luokitusasteikko, joka mittaa subjektiivista hyvinvointia.
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 7 ja päivä 21
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipuun ja väsymykseen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 7 ja päivä 21
|
Koehenkilöitä pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaan nähden kohtaan, joka edustaa heidän nykyistä kipua ja väsymystä (kysymys 4).
Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 7 ja päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH/210904/5ALP/COVID
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .