ALACOVID-undersøgelse for vaccinerede forsøgspersoner (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Mand og kvinde i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år.
2. Forsøgspersoner med dokumenteret bevis for 1. dosis vaccination inden for 3 måneder efter planlagt 2. dosis. (Hvis Indiens regering implementerer boosterdosis, skal forsøgspersonerne have et dokumenteret bevis for 2. dosis)
3. Forsøgspersoner, der planlægger at få 2./3. dosis af COVID-19-vaccine (Covishield/Covaxin). (Hvis Indiens regering implementerer boosterdosis, vil forsøgspersoner, der planlægger at få en 3. dosis vaccine, blive inkluderet i denne undersøgelse)
4. Emnet er villig og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med anæmi (mænd: <12 g/dl, kvinder: <11 g/dl)
2. Forsøgspersoner med mere end 2,5 gange øvre grænse for ALT- og ASAT-parametre.
3. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at stoppe indtagelsen af ​​vitamin/er eller mineral/er-tilskud under forsøget, bortset fra dem, der er tilladt i undersøgelsen.
4. Personer med akut symptomatisk COVID-19-infektion indiceret af feber, tør hoste og alvorlig åndedrætsbesvær.
5. Forsøgspersoner med SpO2 < 90 %.
6. Forsøgspersoner med historie med genetiske lidelser.

7. Emner med historie om:

   1. Anafylaktisk eller allergisk reaktion på en tidligere dosis af COVID-19-vaccine
   2. Øjeblikkelig eller forsinket anafylaksi eller allergisk reaktion på vacciner eller injicerbare terapier, farmaceutiske produkter, fødevarer osv.

8. Graviditet og amning:

   en. Gravide og ammende kvinder har hidtil ikke været en del af et klinisk forsøg med COVID-19-vaccine. Derfor kvinder, der er gravide eller ikke sikre på deres graviditet; og ammende kvinder bør ikke modtage COVID-19-vaccine på nuværende tidspunkt

9. Foreløbige/midlertidige kontraindikationer:

   1. Personer med aktive symptomer på SARS-CoV-2-infektion.
   2. SARS-COV-2 patienter, som har fået anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer eller rekonvalescent plasma
   3. Tegn på akut infektion eller sygdom
   4. Indlagte patienter på grund af enhver sygdom.
10. Personer med kendt historie (diagnosticeret tilfælde) af porfyri eller kronisk alvorlig leversygdom, nyresygdom eller hjerteproblemer.
11. Emner med hyppige klager over forkølelse, feber, hoste.
12. Personer med irritabel tyktarm.
13. Emner, der er hyppige rejsende eller planlægger at rejse.
14. Forsøgspersonen har påvist tidligere intolerance over for 5-ALA og/eller SFC ved topisk eller oral administration.
15. Personer med kendt allergi over for 5-ALA-holdige fødevarer (spinat, shitake-svampe, blæksprutter, bagegær, vin, eddike, mindre sake).
16. Emner om D-vitamintilskud

17. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke har accepteret at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen

    1. For kvinder vil passende præventionsmetoder blive defineret som: hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed eller dobbeltbarriere prævention, dvs. kondom

       + mellemgulv, kondom eller mellemgulv + sæddræbende gel eller skum.

    2. For mænd vil passende præventionsmetoder blive defineret som dobbeltbarriere prævention, dvs. kondom + mellemgulv, kondom eller mellemgulv + sæddræbende gel eller skum.
    3. For kvinder er overgangsalderen defineret som et år uden menstruation; hvis der er tale om, skal der dokumenteres et follikelstimulerende hormon på >40 U/ml. Hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering skal dokumenteres, alt efter hvad der er relevant.
18. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ikke vil overholde kravene i det kliniske forsøg.
19. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling af COVID-19.
20. Forsøgspersoner, der har et andet familiemedlem, der deltager i denne undersøgelse.
21. Emner, der kan udelukkes efter efterforskerens skøn.