- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05236270
CATCH-UP Vaccines: Rozšíření komunity – aktivní přístupy k testování v komunitních a zdravotních nastaveních pro populace s nedostatečnou obsluhou (COVID-19)
20. května 2024 aktualizováno: University of Oklahoma
Vakcíny CATCH-UP: Rozšíření komunitního přístupu – aktivní přístupy k testování v komunitních a zdravotnických nastaveních pro méně obsluhované populace
Oklahoma má vysoký výskyt COVID-19, zejména mezi menšinami a venkovskými Oklahomany s nedostatečnou obsluhou.
Oklahoman's také hlásí váhavost vakcíny proti SARS-CoV-2 a známky zpomalení absorpce vakcíny, se zvýšenou váhavostí mezi americkými Indiány a venkovskými obyvateli.
Projekt si klade za cíl spolupracovat s probíhajícími komunitními testovacími akcemi za účelem implementace intervencí ke zlepšení absorpce vakcín mezi populací Oklahomy s nedostatečnými službami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento návrh spojuje akademické a komunitní partnery, aby vyřešili naléhavou potřebu absorpce vakcíny proti SARS-CoV-2 ve venkovských, nedostatečně obsluhovaných menšinách a ohrožených populacích.
Oklahoma má vysoký výskyt COVID-19, velkou váhavost s očkováním a známky zpomalení absorpce vakcíny SARS-CoV-2.
Kumulativní výskyt v Oklahomě je vyšší na venkově ve srovnání s městskými okresy.
Lidé s umělou inteligencí mají vyšší výskyt COVID-19 ve srovnání s bělošskou populací v Oklahomě.
Navzdory vysoké incidenci k dubnu 2021 odhadem 54 % Oklahomanů, kteří dosud nebyli očkováni, hlásilo neochotu dostat vakcínu proti SARS-CoV-2.
Váhání s vakcínou bylo ještě větší u lidí s AI (62 %).
Nejčastěji hlášenými obavami jsou nežádoucí účinky a bezpečnost vakcíny (30 %).
Navzdory brzkému pokroku v šíření vakcín v Oklahomě všechny známky ukazují na klesající zájem o očkování, přičemž mnoho očkovacích klinik není schopno zaplnit všechna dostupná místa, zejména na kmenových klinikách a ve venkovských oblastech.
Tento návrh je rozšířením projektu Oklahoma Shared Clinical Translational Resources (OSCTR) CATCH-UP (Community-engaged Approaches to Testing in Community and Healthcare setting for Underserved Populations) ve spolupráci s komunitními organizacemi, které pracují s menšinovým a venkovským obyvatelstvem s nedostatečnými službami.
Tento projekt bude stavět na stávajících silných stránkách a infrastruktuře ke zlepšení absorpce vakcíny proti SARS-CoV-2 u těchto vysoce citlivých populací.
Cílem projektu je pilotovat intervence ke zlepšení informovanosti a zavádění očkování proti COVID-19.
Projekt si klade za cíl spolupracovat s komunitními akcemi CATCH-UP za účelem implementace intervencí ke zlepšení absorpce vakcín mezi populací Oklahomy s nedostatečnými službami.
K tomu navrhovaná studie využívá vícefázovou optimalizační strategii (MOST).
Navrhovaná studie využívá přípravné a optimalizační fáze rámce MOST s následujícími cíli: 1) Identifikovat bariéry/usnadňovače očkování proti SARS-CoV-2 a posoudit přijatelnost a proveditelnost sady intervenčních strategií vakcín založených na důkazech mezi menšinou v Oklahomě. a vysoce rizikové populace, aby informovaly o cíleném vícesložkovém zásahu; a 2) Vyvinout a optimalizovat vícesložkový zásah ke zlepšení očkování proti SARS-CoV-2 mezi Oklahomany, kteří hledají testování SARS-CoV-2 na testovacích akcích CATCH-UP.
Vyšetřovatelé provedou pilotní test těchto intervencí na základě příspěvku komunity, který bude vyhodnocen pro zahrnutí do budoucí úplné implementační studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
312
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
Musí mít nárok na podání dávky vakcíny COVID-19 v době souhlasu na základě následujících kritérií:
- Žádné předchozí dávky vakcíny COVID-19 (Pfizer-BioNTech, Moderna nebo Janssen)
- Minimálně 21 dní od první dávky Pfizer-BioNTech, abyste měli nárok na druhou dávku
- Minimálně 28 dní od první dávky Moderny, abyste měli nárok na druhou dávku
- Pro ty, kteří jsou vážně imunokompromitovaní, mají nárok na třetí dávku Pfizer nebo Moderna alespoň 28 dní po druhé dávce; nárok na 2. dávku Pfizer/Moderna nejméně 28 dní po prvním Janssenovi.
- Nejméně 5 měsíců od dokončení dvoudávkové série vakcín Pfizer-BioNTech nebo série vakcín Moderna (u imunokompromitovaných alespoň 3 měsíce po třetí dávce jedné z vakcín Pfizer/Moderna nebo 2 měsíce po druhé dávce, pokud byla první dávkou Janssen) mít nárok na přeočkování jakékoli povolené vakcíny COVID-19
- Minimálně 2 měsíce od dokončení jednorázové dávky Janssen, abyste měli nárok na přeočkování jakékoli autorizované vakcíny COVID-19
- Schopnost číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří dostali třetí dávku nebo posilovací dávku jakékoli schválené vakcíny COVID-19.
- Osoby s aktivním onemocněním COVID-19 (buď prostřednictvím vlastního hlášení, symptomů odpovídajících COVID-19 nebo virového testu na akci, pokud je k dispozici).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Podmínka 1
Účastníci neobdrží textovou zprávu informující účastníky o dostupnosti vakcíny COVID-19, standardní interpretaci sérologických výsledků protilátek SARS-CoV-2 s diskusí o očkování proti COVID-19 a vzdělávací zprávu o kontrole pozornosti.
|
|
|
Experimentální: Podmínka 2
Účastníci neobdrží textovou zprávu informující účastníky o dostupnosti vakcíny COVID-19, standardní interpretaci sérologických výsledků protilátek SARS-CoV-2 s diskusí o očkování proti COVID-19 a vzdělávací zprávu o vakcínách COVID-19.
|
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi buď elektronickou vzdělávací zprávu přizpůsobenou jejich obavám z vakcíny COVID-19 a stavu vakcíny, nebo zprávu o kontrole pozornosti o celkových zdravých možnostech.
|
|
Experimentální: Podmínka 3
Pacienti neobdrží textovou zprávu s upozorněním účastníků na dostupnost vakcíny COVID-19, motivační pohovor o sérologických výsledcích protilátek SARS-CoV-2 s diskusí o očkování proti COVID-19 a vzdělávací zprávu o kontrole pozornosti.
|
Účastníci budou randomizováni tak, aby absolvovali buď motivační pohovor, když obdrží výsledky testů na protilátky SARS-CoV-2, nebo standardní interpretaci výsledků protilátek.
|
|
Experimentální: Podmínka 4
Pacienti neobdrží textovou zprávu informující účastníky o dostupnosti vakcíny COVID-19, motivační pohovor o sérologických výsledcích protilátek SARS-CoV-2 s diskusí o očkování a vzdělávací zprávu o vakcínách COVID-19.
|
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi buď elektronickou vzdělávací zprávu přizpůsobenou jejich obavám z vakcíny COVID-19 a stavu vakcíny, nebo zprávu o kontrole pozornosti o celkových zdravých možnostech.
Účastníci budou randomizováni tak, aby absolvovali buď motivační pohovor, když obdrží výsledky testů na protilátky SARS-CoV-2, nebo standardní interpretaci výsledků protilátek.
|
|
Experimentální: Podmínka 5
Pacienti obdrží textovou zprávu informující účastníky o dostupnosti vakcíny COVID-19, motivační pohovor o sérologických výsledcích protilátek SARS-CoV-2 s diskusí o očkování a vzdělávací zprávu o vakcínách COVID-19.
|
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi buď elektronickou vzdělávací zprávu přizpůsobenou jejich obavám z vakcíny COVID-19 a stavu vakcíny, nebo zprávu o kontrole pozornosti o celkových zdravých možnostech.
Účastníci budou randomizováni tak, aby absolvovali buď motivační pohovor, když obdrží výsledky testů na protilátky SARS-CoV-2, nebo standardní interpretaci výsledků protilátek.
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi nebo neobdrželi textovou zprávu vyzývající k očkování proti COVID-19.
|
|
Experimentální: Podmínka 6
Pacienti obdrží textovou zprávu informující účastníky o dostupnosti vakcíny COVID-19, motivační pohovor o sérologických výsledcích protilátek SARS-CoV-2 s diskusí o očkování a vzdělávací zprávu o kontrole pozornosti.
|
Účastníci budou randomizováni tak, aby absolvovali buď motivační pohovor, když obdrží výsledky testů na protilátky SARS-CoV-2, nebo standardní interpretaci výsledků protilátek.
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi nebo neobdrželi textovou zprávu vyzývající k očkování proti COVID-19.
|
|
Experimentální: Podmínka 7
Pacienti obdrží textovou zprávu informující účastníky o dostupnosti vakcíny COVID-19, standardní interpretaci sérologických výsledků protilátek SARS-CoV-2 s diskusí o očkování proti COVID-19 a vzdělávací zprávu o kontrole pozornosti.
|
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi nebo neobdrželi textovou zprávu vyzývající k očkování proti COVID-19.
|
|
Experimentální: Podmínka 8
Pacienti obdrží textovou zprávu informující účastníky o dostupnosti vakcíny COVID-19, standardní interpretaci sérologických výsledků protilátek SARS-CoV-2 s diskusí o očkování proti COVID-19 a vzdělávací zprávu o vakcínách COVID-19.
|
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi buď elektronickou vzdělávací zprávu přizpůsobenou jejich obavám z vakcíny COVID-19 a stavu vakcíny, nebo zprávu o kontrole pozornosti o celkových zdravých možnostech.
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi nebo neobdrželi textovou zprávu vyzývající k očkování proti COVID-19.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří plánují po intervenci dostat vakcínu proti COVID-19
Časové okno: Průzkum od základní linie do pointervenčního průzkumu (přibližně 15–30 minut)
|
Vyšetřovatelé to změří otázkou „Jaká je pravděpodobnost, že dostanete schválenou vakcínu proti COVID-19?“ a "Pokud jste dostali 1 dávku vakcíny Janssen nebo 2 dávky vakcíny Moderna nebo Pfizer, jaká je pravděpodobnost, že dostanete schválenou posilovací dávku?"
Porovnáme záměr dostat vakcínu COVID-19 nebo přeočkování mezi těmi, kteří dostávají intervence, ve srovnání s těmi, kteří nedostali intervenci
|
Průzkum od základní linie do pointervenčního průzkumu (přibližně 15–30 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří sami nahlásili přijetí vakcíny COVID-19
Časové okno: Výchozí stav měsíce 2
|
Sekundárním výsledkem bude absorpce vakcíny, včetně vlastního hlášení o podání počáteční dávky jakékoli schválené vakcíny, dvou dávek vakcín Pfizer nebo Moderna nebo přeočkování jakékoli schválené vakcíny.
|
Výchozí stav měsíce 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith A James, MD, PhD, University of Oklahoma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Proctor EK, Landsverk J, Aarons G, Chambers D, Glisson C, Mittman B. Implementation research in mental health services: an emerging science with conceptual, methodological, and training challenges. Adm Policy Ment Health. 2009 Jan;36(1):24-34. doi: 10.1007/s10488-008-0197-4. Epub 2008 Dec 23.
- Escoffery C, Riehman K, Watson L, Priess AS, Borne MF, Halpin SN, Rhiness C, Wiggins E, Kegler MC. Facilitators and Barriers to the Implementation of the HPV VACs (Vaccinate Adolescents Against Cancers) Program: A Consolidated Framework for Implementation Research Analysis. Prev Chronic Dis. 2019 Jul 3;16:E85. doi: 10.5888/pcd16.180406.
- Garbutt JM, Dodd S, Walling E, Lee AA, Kulka K, Lobb R. Barriers and facilitators to HPV vaccination in primary care practices: a mixed methods study using the Consolidated Framework for Implementation Research. BMC Fam Pract. 2018 May 7;19(1):53. doi: 10.1186/s12875-018-0750-5.
- Jacobs-Wingo JL, Espey DK, Groom AV, Phillips LE, Haverkamp DS, Stanley SL. Causes and Disparities in Death Rates Among Urban American Indian and Alaska Native Populations, 1999-2009. Am J Public Health. 2016 May;106(5):906-14. doi: 10.2105/AJPH.2015.303033. Epub 2016 Feb 18.
- Nguyen KH, Srivastav A, Razzaghi H, Williams W, Lindley MC, Jorgensen C, Abad N, Singleton JA. COVID-19 Vaccination Intent, Perceptions, and Reasons for Not Vaccinating Among Groups Prioritized for Early Vaccination - United States, September and December 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Feb 12;70(6):217-222. doi: 10.15585/mmwr.mm7006e3.
- Raifman MA, Raifman JR. Disparities in the Population at Risk of Severe Illness From COVID-19 by Race/Ethnicity and Income. Am J Prev Med. 2020 Jul;59(1):137-139. doi: 10.1016/j.amepre.2020.04.003. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
Užitečné odkazy
- COVID Data Tracker
- COVID-19 Vaccination Communication: Applying Behavioral and Social Science to Address Vaccine Hesitancy and Foster Vaccine Confidence
- Low-Income and Communities of Color at Higher Risk of Serious Illness if Infected with Coronavirus
- COVID-19: Oklahoma State Department of Health
- CPSTF Findings for Increasing Vaccination
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13436
- 3U54GM104938-09S3 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .