- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05236270
CATCH-UP-vacciner: Udvidelse af fællesskabs-engagerede tilgange til test i samfunds- og sundhedsmiljøer for undertjente befolkninger (COVID-19)
20. maj 2024 opdateret af: University of Oklahoma
CATCH-UP-vacciner: Udvidelse af fællesskabs-engagerede tilgange til testning i samfunds- og sundhedsmiljøer for undertjente befolkninger
Oklahoma har høj COVID-19-forekomst, især blandt undertjente minoriteter og landdistrikter i Oklahoma.
Oklahomans rapporterer også tøven med SARS-CoV-2-vacciner og tegn på langsommere vaccineoptagelse med øget tøven blandt indianere og landbefolkninger.
Projektet sigter mod at arbejde med igangværende testbegivenheder i lokalsamfundet for at implementere interventioner for at forbedre vaccineoptagelsen blandt Oklahomas undertjente befolkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag forener akademiske partnere og samfundspartnere for at løse et alvorligt behov for SARS-CoV-2-vaccineoptagelse i landdistrikter, undertjente minoriteter og udsatte befolkninger.
Oklahoma har høj COVID-19-hyppighed, høj vaccinationstøven og tegn på en langsommere SARS-CoV-2-vaccineoptagelse.
Oklahomas kumulative forekomst er højere i landdistrikter sammenlignet med byamter.
AI-mennesker har en højere forekomst af COVID-19 sammenlignet med hvide befolkninger i Oklahoma.
På trods af høj forekomst rapporterede i april 2021 anslået 54 % af Oklahomans, der endnu ikke er blevet vaccineret, uvilje til at modtage SARS-CoV-2-vaccinen.
Vaccinetøven var endnu større hos AI-personer (62 %).
De mest almindeligt rapporterede bekymringer er vaccinebivirkninger og sikkerhed (30%).
På trods af tidlige fremskridt med at udbrede vacciner i Oklahoma, peger alle tegn på aftagende interesse for at modtage en vaccine, hvor mange vaccineklinikker ikke er i stand til at udfylde alle tilgængelige pladser, især i stammeklinikker og landdistrikter.
Dette forslag er en udvidelse af Oklahoma Shared Clinical Translational Resources (OSCTR)-projektet CATCH-UP (fællesskabsengagerede tilgange til testning i samfunds- og sundhedsmiljøer for undertjente befolkninger) i partnerskab med samfundsorganisationer, der arbejder med undertjente minoriteter og landbefolkninger.
Dette projekt vil bygge på eksisterende styrker og infrastruktur for at forbedre SARS-CoV-2-vaccineoptagelsen i disse meget modtagelige populationer.
Målet med projektet er at pilotere interventioner for at forbedre bevidstheden om og optagelsen af COVID-19-vaccination.
Projektet sigter mod at arbejde med CATCH-UP-samfundsarrangementer for at implementere interventioner for at forbedre vaccineoptagelsen blandt Oklahomas undertjente befolkninger.
For at gøre dette anvender den foreslåede undersøgelse en flerfaseoptimeringsstrategi (MOST).
Den foreslåede undersøgelse bruger forberedelses- og optimeringsfaserne af MOST-rammen på tværs af følgende mål: 1) Identificere SARS-CoV-2-vaccinationsbarrierer/-facilitatorer og vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af en række evidensbaserede vaccineinterventionsstrategier blandt Oklahomas landdistrikter, minoritet , og højrisikopopulationer for at informere om en målrettet multikomponentintervention; og 2) Udvikle og optimere en multikomponent-intervention for at forbedre SARS-CoV-2-vaccination blandt Oklahomans søger SARS-CoV-2-test ved CATCH-UP-testbegivenheder.
Efterforskere vil gennemføre en pilot af disse interventioner baseret på input fra lokalsamfundet, som vil blive evalueret med henblik på inklusion i en fremtidig fuldskala implementeringsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
312
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
Skal være berettiget til at modtage en COVID-19-vaccinedosis på tidspunktet for samtykke baseret på følgende kriterier:
- Ingen tidligere doser af en COVID-19-vaccine (Pfizer-BioNTech, Moderna eller Janssen)
- Mindst 21 dage siden første dosis af Pfizer-BioNTech for at være berettiget til en anden dosis
- Mindst 28 dage siden første dosis af Moderna for at være berettiget til en anden dosis
- For dem, der er alvorligt immunkompromitterede, berettiget til tredje Pfizer- eller Moderna-dosis mindst 28 dage efter den anden dosis; berettiget til 2. dosis Pfizer/Moderna mindst 28 dage efter første Janssen.
- Mindst 5 måneder siden færdiggørelsen af 2-dosis Pfizer-BioNTech-vaccineserien eller Moderna-vaccineserien (for immunkompromitterede, mindst 3 måneder efter tredje dosis af en af Pfizer/Moderna-vaccinerne eller 2 måneder efter anden dosis, hvis Janssen var den første dosis) at være berettiget til booster af enhver godkendt COVID-19-vaccine
- Mindst 2 måneder efter at have afsluttet Janssen enkeltdosis for at være berettiget til booster af enhver godkendt COVID-19-vaccine
- Evne til at læse og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- De, der har modtaget en tredje dosis eller boosterdosis af en godkendt COVID-19-vaccine.
- Dem med aktiv COVID-19-sygdom (enten gennem selvrapportering, symptomer i overensstemmelse med COVID-19 eller viral test ved begivenheden, hvis tilgængelig).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Tilstand 1
Deltagerne vil ikke modtage en sms, der informerer deltagerne om tilgængelighed af COVID-19-vacciner, standardfortolkning af serologiske SARS-CoV-2-antistofresultater med COVID-19-vaccinationsdiskussion og en undervisningsmeddelelse om opmærksomhedskontrol.
|
|
|
Eksperimentel: Tilstand 2
Deltagerne vil ikke modtage en sms, der informerer deltagerne om tilgængelighed af COVID-19-vacciner, standardfortolkning af serologiske SARS-CoV-2-antistofresultater med COVID-19-vaccinationsdiskussion og en pædagogisk besked om COVID-19-vacciner.
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten en elektronisk undervisningsmeddelelse, der er skræddersyet til deres COVID-19-vaccineproblemer og vaccinestatus eller en opmærksomhedskontrolmeddelelse om generelle sunde valg.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 3
Patienter vil ikke modtage en sms, der informerer deltagerne om tilgængelighed af COVID-19-vacciner, motiverende interviews om serologi SARS-CoV-2-antistofresultater med COVID-19-vaccinationsdiskussion og en oplysningsmeddelelse om opmærksomhedskontrol.
|
Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage motiverende interviews, når de modtager SARS-CoV-2 antistoftestresultater eller standardfortolkning af antistofresultater.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 4
Patienter vil ikke modtage en sms, der informerer deltagerne om tilgængelighed af COVID-19-vacciner, motiverende interview om serologi SARS-CoV-2-antistofresultater med vaccinationsdiskussion og en pædagogisk besked om COVID-19-vacciner.
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten en elektronisk undervisningsmeddelelse, der er skræddersyet til deres COVID-19-vaccineproblemer og vaccinestatus eller en opmærksomhedskontrolmeddelelse om generelle sunde valg.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage motiverende interviews, når de modtager SARS-CoV-2 antistoftestresultater eller standardfortolkning af antistofresultater.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 5
Patienter vil modtage en tekstbesked, der informerer deltagerne om tilgængelighed af COVID-19-vacciner, motiverende interview om serologiske SARS-CoV-2-antistofresultater med vaccinationsdiskussion og en pædagogisk besked om COVID-19-vacciner.
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten en elektronisk undervisningsmeddelelse, der er skræddersyet til deres COVID-19-vaccineproblemer og vaccinestatus eller en opmærksomhedskontrolmeddelelse om generelle sunde valg.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage motiverende interviews, når de modtager SARS-CoV-2 antistoftestresultater eller standardfortolkning af antistofresultater.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage eller ikke modtage en sms, der opmuntrer til COVID-19-vaccineoptagelse.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 6
Patienterne vil modtage en tekstbesked, der informerer deltagerne om tilgængelighed af COVID-19-vacciner, motiverende interviews om serologiske SARS-CoV-2-antistofresultater med vaccinationsdiskussion og en undervisningsmeddelelse om opmærksomhedskontrol.
|
Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage motiverende interviews, når de modtager SARS-CoV-2 antistoftestresultater eller standardfortolkning af antistofresultater.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage eller ikke modtage en sms, der opmuntrer til COVID-19-vaccineoptagelse.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 7
Patienterne vil modtage en sms, der informerer deltagerne om tilgængelighed af COVID-19-vacciner, standardfortolkning af serologiske SARS-CoV-2-antistofresultater med COVID-19-vaccinationsdiskussion og en oplysningsmeddelelse om opmærksomhedskontrol.
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage eller ikke modtage en sms, der opmuntrer til COVID-19-vaccineoptagelse.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 8
Patienter vil modtage en tekstbesked, der informerer deltagerne om tilgængelighed af COVID-19-vacciner, standardfortolkning af serologiske SARS-CoV-2-antistofresultater med COVID-19-vaccinationsdiskussion og en pædagogisk besked om COVID-19-vacciner.
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten en elektronisk undervisningsmeddelelse, der er skræddersyet til deres COVID-19-vaccineproblemer og vaccinestatus eller en opmærksomhedskontrolmeddelelse om generelle sunde valg.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage eller ikke modtage en sms, der opmuntrer til COVID-19-vaccineoptagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der planlægger at modtage en COVID-19-vaccine efter intervention
Tidsramme: Baseline til post-intervention undersøgelse (ca. 15-30 minutter)
|
Efterforskere vil måle dette med spørgsmålet "Hvor sandsynligt er det, at du får en godkendt COVID-19-vaccine?" og "Hvis du har fået 1 dosis af Janssen-vaccinen eller 2 doser af Moderna- eller Pfizer-vaccinen, hvor sandsynligt er det, at du får et godkendt booster-indsprøjtning?"
Vi vil sammenligne hensigten om at modtage en COVID-19-vaccine eller booster blandt dem, der modtager interventionerne, sammenlignet med dem, der ikke modtager interventionen
|
Baseline til post-intervention undersøgelse (ca. 15-30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der selv rapporterer COVID-19-vaccineoptagelse
Tidsramme: Baseline til måned 2
|
Det sekundære resultat vil være vaccineoptagelse, herunder selvrapportering af modtagelse af en indledende dosis af enhver godkendt vaccine, to doser Pfizer- eller Moderna-vacciner eller en booster af enhver godkendt vaccine.
|
Baseline til måned 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith A James, MD, PhD, University of Oklahoma
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Proctor EK, Landsverk J, Aarons G, Chambers D, Glisson C, Mittman B. Implementation research in mental health services: an emerging science with conceptual, methodological, and training challenges. Adm Policy Ment Health. 2009 Jan;36(1):24-34. doi: 10.1007/s10488-008-0197-4. Epub 2008 Dec 23.
- Escoffery C, Riehman K, Watson L, Priess AS, Borne MF, Halpin SN, Rhiness C, Wiggins E, Kegler MC. Facilitators and Barriers to the Implementation of the HPV VACs (Vaccinate Adolescents Against Cancers) Program: A Consolidated Framework for Implementation Research Analysis. Prev Chronic Dis. 2019 Jul 3;16:E85. doi: 10.5888/pcd16.180406.
- Garbutt JM, Dodd S, Walling E, Lee AA, Kulka K, Lobb R. Barriers and facilitators to HPV vaccination in primary care practices: a mixed methods study using the Consolidated Framework for Implementation Research. BMC Fam Pract. 2018 May 7;19(1):53. doi: 10.1186/s12875-018-0750-5.
- Jacobs-Wingo JL, Espey DK, Groom AV, Phillips LE, Haverkamp DS, Stanley SL. Causes and Disparities in Death Rates Among Urban American Indian and Alaska Native Populations, 1999-2009. Am J Public Health. 2016 May;106(5):906-14. doi: 10.2105/AJPH.2015.303033. Epub 2016 Feb 18.
- Nguyen KH, Srivastav A, Razzaghi H, Williams W, Lindley MC, Jorgensen C, Abad N, Singleton JA. COVID-19 Vaccination Intent, Perceptions, and Reasons for Not Vaccinating Among Groups Prioritized for Early Vaccination - United States, September and December 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Feb 12;70(6):217-222. doi: 10.15585/mmwr.mm7006e3.
- Raifman MA, Raifman JR. Disparities in the Population at Risk of Severe Illness From COVID-19 by Race/Ethnicity and Income. Am J Prev Med. 2020 Jul;59(1):137-139. doi: 10.1016/j.amepre.2020.04.003. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
Hjælpsomme links
- COVID Data Tracker
- COVID-19 Vaccination Communication: Applying Behavioral and Social Science to Address Vaccine Hesitancy and Foster Vaccine Confidence
- Low-Income and Communities of Color at Higher Risk of Serious Illness if Infected with Coronavirus
- COVID-19: Oklahoma State Department of Health
- CPSTF Findings for Increasing Vaccination
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13436
- 3U54GM104938-09S3 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .