- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05236270
Szczepionki CATCH-UP: rozszerzenie społeczności — zaangażowane podejścia do testowania w środowisku społecznościowym i opieki zdrowotnej dla populacji o niedostatecznym stopniu obsłużenia (COVID-19)
20 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Szczepionki CATCH-UP: rozszerzenie społeczności — zaangażowane podejścia do testowania w środowisku społeczności i opieki zdrowotnej dla populacji o niedostatecznym poziomie opieki
Oklahoma ma wysoką zachorowalność na COVID-19, szczególnie wśród mniejszości mniejszościowych i wiejskich mieszkańców Oklahomy.
Oklahoman zgłasza również wahania dotyczące szczepionki SARS-CoV-2 i oznaki spowolnienia przyjmowania szczepionek, przy zwiększonym wahaniu wśród populacji Indian amerykańskich i populacji wiejskich.
Projekt ma na celu współpracę z trwającymi wydarzeniami testowymi społeczności w celu wdrożenia interwencji w celu poprawy przyjmowania szczepionek wśród niedostatecznie obsłużonych populacji Oklahomy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ta propozycja jednoczy partnerów akademickich i społecznych, aby rozwiązać pilną potrzebę przyjmowania szczepionek SARS-CoV-2 w populacjach wiejskich, mniejszościach o niedostatecznym dostępie i zagrożonych.
Oklahoma ma wysoką zachorowalność na COVID-19, duże wahania w zakresie szczepień i oznaki spowolnienia przyjmowania szczepionek SARS-CoV-2.
Skumulowana częstość występowania w Oklahomie jest wyższa na obszarach wiejskich niż w hrabstwach miejskich.
Osoby z AI mają wyższą częstość występowania COVID-19 w porównaniu z białymi populacjami w Oklahomie.
Pomimo wysokiej zachorowalności, według stanu na kwiecień 2021 r., około 54% mieszkańców Oklahomy, którzy nie zostali jeszcze zaszczepieni, zgłosiło niechęć do otrzymania szczepionki SARS-CoV-2.
Wahania wobec szczepionek były jeszcze większe u osób z AI (62%).
Najczęściej zgłaszane obawy dotyczą skutków ubocznych i bezpieczeństwa szczepionek (30%).
Pomimo wczesnych postępów w rozpowszechnianiu szczepionek w Oklahomie, wszystkie oznaki wskazują na słabnące zainteresowanie otrzymaniem szczepionki, a wiele klinik szczepień nie jest w stanie wypełnić wszystkich dostępnych miejsc, szczególnie w klinikach plemiennych i na obszarach wiejskich.
Ta propozycja jest rozszerzeniem projektu Oklahoma Shared Clinical Translational Resources (OSCTR) CATCH-UP (podejścia zaangażowane w społeczność do testowania w warunkach społecznościowych i opieki zdrowotnej dla populacji niedostatecznie obsłużonych) we współpracy z organizacjami społecznymi, które pracują z populacjami mniejszościowymi i wiejskimi o niedostatecznym dostępie.
Ten projekt będzie opierał się na istniejących mocnych stronach i infrastrukturze, aby poprawić przyjmowanie szczepionek SARS-CoV-2 w tych wysoce podatnych populacjach.
Celem projektu jest pilotażowe interwencje mające na celu poprawę świadomości i upowszechnienia szczepień przeciwko COVID-19.
Projekt ma na celu współpracę z wydarzeniami społecznościowymi CATCH-UP w celu wdrożenia interwencji w celu poprawy przyjmowania szczepionek wśród niedostatecznie obsłużonych populacji Oklahomy.
W tym celu proponowane badanie wykorzystuje wielofazową strategię optymalizacji (MOST).
Proponowane badanie wykorzystuje fazy przygotowania i optymalizacji ram MOST w następujących celach: 1) Zidentyfikować bariery / czynniki ułatwiające szczepienia SARS-CoV-2 oraz ocenić akceptowalność i wykonalność zestawu opartych na dowodach strategii interwencji szczepionkowej wśród wiejskich, mniejszościowych mieszkańców Oklahomy oraz populacje wysokiego ryzyka w celu uzyskania informacji na temat ukierunkowanej, wieloskładnikowej interwencji; oraz 2) Opracować i zoptymalizować wieloskładnikową interwencję w celu ulepszenia szczepień SARS-CoV-2 wśród Oklahoman poszukujących testów SARS-CoV-2 podczas imprez testowych CATCH-UP.
Badacze przeprowadzą pilotaż tych interwencji w oparciu o wkład społeczności, który zostanie oceniony pod kątem włączenia do przyszłego, pełnego badania wdrożeniowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
312
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
Musi kwalifikować się do otrzymania dawki szczepionki przeciwko COVID-19 w momencie wyrażenia zgody w oparciu o następujące kryteria:
- Brak wcześniejszych dawek szczepionki COVID-19 (Pfizer-BioNTech, Moderna lub Janssen)
- Co najmniej 21 dni od pierwszej dawki Pfizer-BioNTech, aby kwalifikować się do drugiej dawki
- Co najmniej 28 dni od pierwszej dawki Moderny, aby kwalifikować się do drugiej dawki
- Dla osób z poważnym obniżeniem odporności, kwalifikujących się do trzeciej dawki Pfizer lub Moderna co najmniej 28 dni po drugiej dawce; kwalifikuje się do drugiej dawki Pfizer/Moderna co najmniej 28 dni po pierwszym Janssen.
- Co najmniej 5 miesięcy od zakończenia dwudawkowej serii szczepionek Pfizer-BioNTech lub serii szczepionek Moderna (w przypadku obniżonej odporności, co najmniej 3 miesiące po trzeciej dawce jednej ze szczepionek Pfizer/Moderna lub 2 miesiące po drugiej dawce, jeśli Janssen był pierwszą dawką) kwalifikować się do otrzymania dawki przypominającej dowolnej zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19
- Co najmniej 2 miesiące od podania pojedynczej dawki Janssen, aby kwalifikować się do dawki przypominającej dowolnej zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały trzecią dawkę lub dawkę przypominającą jakiejkolwiek zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19.
- Osoby z aktywną chorobą COVID-19 (albo na podstawie samoopisu, objawów zgodnych z COVID-19, albo testu wirusologicznego na imprezie, jeśli jest dostępny).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Warunek 1
Uczestnicy nie otrzymają wiadomości tekstowej informującej o dostępności szczepionki przeciwko COVID-19, standardowej interpretacji wyników serologicznych przeciwciał SARS-CoV-2 z omówieniem szczepienia przeciwko COVID-19 oraz wiadomości edukacyjnej dotyczącej kontroli uwagi.
|
|
|
Eksperymentalny: Warunek 2
Uczestnicy nie otrzymają wiadomości SMS informującej o dostępności szczepionki przeciwko COVID-19, standardowej interpretacji wyników serologicznych przeciwciał SARS-CoV-2 z omówieniem szczepienia przeciwko COVID-19 oraz wiadomości edukacyjnej o szczepionkach przeciwko COVID-19.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby otrzymać elektroniczną wiadomość edukacyjną dostosowaną do ich obaw związanych ze szczepionką przeciwko COVID-19 i statusu szczepionki lub wiadomość kontrolną dotyczącą ogólnych zdrowych wyborów.
|
|
Eksperymentalny: Warunek 3
Pacjenci nie otrzymają wiadomości tekstowej powiadamiającej uczestników o dostępności szczepionki przeciwko COVID-19, wywiadu motywacyjnego na temat wyników badań serologicznych przeciwciał SARS-CoV-2 z omówieniem szczepienia przeciwko COVID-19 oraz wiadomości edukacyjnej dotyczącej kontroli uwagi.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w rozmowie motywacyjnej po otrzymaniu wyników testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 lub standardowej interpretacji wyników na obecność przeciwciał.
|
|
Eksperymentalny: Warunek 4
Pacjenci nie otrzymają wiadomości SMS informującej uczestników o dostępności szczepionki na COVID-19, wywiadu motywacyjnego na temat wyników serologicznych przeciwciał SARS-CoV-2 z omówieniem szczepień oraz wiadomości edukacyjnej o szczepionkach na COVID-19.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby otrzymać elektroniczną wiadomość edukacyjną dostosowaną do ich obaw związanych ze szczepionką przeciwko COVID-19 i statusu szczepionki lub wiadomość kontrolną dotyczącą ogólnych zdrowych wyborów.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w rozmowie motywacyjnej po otrzymaniu wyników testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 lub standardowej interpretacji wyników na obecność przeciwciał.
|
|
Eksperymentalny: Warunek 5
Pacjenci otrzymają wiadomość SMS informującą uczestników o dostępności szczepionki na COVID-19, wywiad motywacyjny na temat wyników serologicznych przeciwciał SARS-CoV-2 z omówieniem szczepień oraz wiadomość edukacyjną na temat szczepionek na COVID-19.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby otrzymać elektroniczną wiadomość edukacyjną dostosowaną do ich obaw związanych ze szczepionką przeciwko COVID-19 i statusu szczepionki lub wiadomość kontrolną dotyczącą ogólnych zdrowych wyborów.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w rozmowie motywacyjnej po otrzymaniu wyników testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 lub standardowej interpretacji wyników na obecność przeciwciał.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania lub nie otrzymania wiadomości tekstowej zachęcającej do przyjęcia szczepionki przeciwko COVID-19.
|
|
Eksperymentalny: Warunek 6
Pacjenci otrzymają wiadomość tekstową informującą uczestników o dostępności szczepionki przeciwko COVID-19, wywiad motywacyjny na temat wyników serologicznych przeciwciał SARS-CoV-2 z omówieniem szczepień oraz wiadomość edukacyjną dotyczącą kontroli uwagi.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w rozmowie motywacyjnej po otrzymaniu wyników testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 lub standardowej interpretacji wyników na obecność przeciwciał.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania lub nie otrzymania wiadomości tekstowej zachęcającej do przyjęcia szczepionki przeciwko COVID-19.
|
|
Eksperymentalny: Warunek 7
Pacjenci otrzymają wiadomość tekstową informującą uczestników o dostępności szczepionki przeciwko COVID-19, standardową interpretację wyników serologicznych przeciwciał SARS-CoV-2 z omówieniem szczepienia przeciwko COVID-19 oraz wiadomość edukacyjną dotyczącą kontroli uwagi.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania lub nie otrzymania wiadomości tekstowej zachęcającej do przyjęcia szczepionki przeciwko COVID-19.
|
|
Eksperymentalny: Warunek 8
Pacjenci otrzymają wiadomość SMS informującą uczestników o dostępności szczepionki przeciwko COVID-19, standardową interpretację wyników serologicznych przeciwciał SARS-CoV-2 z omówieniem szczepień przeciwko COVID-19 oraz wiadomość edukacyjną o szczepionkach przeciwko COVID-19.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby otrzymać elektroniczną wiadomość edukacyjną dostosowaną do ich obaw związanych ze szczepionką przeciwko COVID-19 i statusu szczepionki lub wiadomość kontrolną dotyczącą ogólnych zdrowych wyborów.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania lub nie otrzymania wiadomości tekstowej zachęcającej do przyjęcia szczepionki przeciwko COVID-19.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy planują otrzymać szczepionkę przeciwko Covid-19 po interwencji
Ramy czasowe: Badanie od stanu wyjściowego do badania pointerwencyjnego (około 15–30 minut)
|
Badacze będą to mierzyć pytaniem: „Jak prawdopodobne jest, że otrzymasz zatwierdzoną szczepionkę przeciwko Covid-19?” oraz „Jeśli otrzymałeś 1 dawkę szczepionki Janssen lub 2 dawki szczepionki Moderna lub Pfizer, jakie jest prawdopodobieństwo, że otrzymasz zatwierdzony zastrzyk przypominający?”
Porównamy zamiar otrzymania szczepionki przeciwko Covid-19 lub dawki przypominającej wśród osób otrzymujących interwencję z osobami, które nie otrzymały interwencji
|
Badanie od stanu wyjściowego do badania pointerwencyjnego (około 15–30 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają przyjmowanie szczepionki przeciwko Covid-19
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 2
|
Drugorzędnym rezultatem będzie przyjęcie szczepionki, w tym samodzielne zgłoszenie otrzymania dawki początkowej dowolnej zatwierdzonej szczepionki, dwóch dawek szczepionek firmy Pfizer lub Moderna lub dawki przypominającej dowolnej zatwierdzonej szczepionki.
|
Wartość bazowa do miesiąca 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judith A James, MD, PhD, University of Oklahoma
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Proctor EK, Landsverk J, Aarons G, Chambers D, Glisson C, Mittman B. Implementation research in mental health services: an emerging science with conceptual, methodological, and training challenges. Adm Policy Ment Health. 2009 Jan;36(1):24-34. doi: 10.1007/s10488-008-0197-4. Epub 2008 Dec 23.
- Escoffery C, Riehman K, Watson L, Priess AS, Borne MF, Halpin SN, Rhiness C, Wiggins E, Kegler MC. Facilitators and Barriers to the Implementation of the HPV VACs (Vaccinate Adolescents Against Cancers) Program: A Consolidated Framework for Implementation Research Analysis. Prev Chronic Dis. 2019 Jul 3;16:E85. doi: 10.5888/pcd16.180406.
- Garbutt JM, Dodd S, Walling E, Lee AA, Kulka K, Lobb R. Barriers and facilitators to HPV vaccination in primary care practices: a mixed methods study using the Consolidated Framework for Implementation Research. BMC Fam Pract. 2018 May 7;19(1):53. doi: 10.1186/s12875-018-0750-5.
- Jacobs-Wingo JL, Espey DK, Groom AV, Phillips LE, Haverkamp DS, Stanley SL. Causes and Disparities in Death Rates Among Urban American Indian and Alaska Native Populations, 1999-2009. Am J Public Health. 2016 May;106(5):906-14. doi: 10.2105/AJPH.2015.303033. Epub 2016 Feb 18.
- Nguyen KH, Srivastav A, Razzaghi H, Williams W, Lindley MC, Jorgensen C, Abad N, Singleton JA. COVID-19 Vaccination Intent, Perceptions, and Reasons for Not Vaccinating Among Groups Prioritized for Early Vaccination - United States, September and December 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Feb 12;70(6):217-222. doi: 10.15585/mmwr.mm7006e3.
- Raifman MA, Raifman JR. Disparities in the Population at Risk of Severe Illness From COVID-19 by Race/Ethnicity and Income. Am J Prev Med. 2020 Jul;59(1):137-139. doi: 10.1016/j.amepre.2020.04.003. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
Przydatne linki
- COVID Data Tracker
- COVID-19 Vaccination Communication: Applying Behavioral and Social Science to Address Vaccine Hesitancy and Foster Vaccine Confidence
- Low-Income and Communities of Color at Higher Risk of Serious Illness if Infected with Coronavirus
- COVID-19: Oklahoma State Department of Health
- CPSTF Findings for Increasing Vaccination
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13436
- 3U54GM104938-09S3 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .