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Vaccini CATCH-UP: estensione della comunità - Approcci coinvolti ai test nelle comunità e in contesti sanitari per le popolazioni svantaggiate (COVID-19)

20 maggio 2024 aggiornato da: University of Oklahoma

Vaccini CATCH-UP: estensione della comunità - Approcci coinvolti ai test nelle strutture comunitarie e sanitarie per le popolazioni svantaggiate

L'Oklahoma ha un'elevata incidenza di COVID-19, in particolare tra le minoranze svantaggiate e gli abitanti rurali dell'Oklahoma. Gli abitanti dell'Oklahoma stanno anche segnalando esitazione nei confronti del vaccino SARS-CoV-2 e segni di rallentamento dell'assorbimento del vaccino, con una maggiore esitazione tra gli indiani d'America e le popolazioni rurali. Il progetto mira a lavorare con gli eventi di test della comunità in corso per attuare interventi per migliorare l'assorbimento del vaccino tra le popolazioni svantaggiate dell'Oklahoma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa proposta unisce partner accademici e della comunità per risolvere un disperato bisogno di assorbimento del vaccino SARS-CoV-2 nelle popolazioni rurali, minoritarie svantaggiate e a rischio. L'Oklahoma ha un'elevata incidenza di COVID-19, un'elevata esitazione nei confronti del vaccino e segni di un rallentamento dell'assorbimento del vaccino SARS-CoV-2. L'incidenza cumulativa dell'Oklahoma è più alta nelle contee rurali rispetto a quelle urbane. Le persone con intelligenza artificiale hanno una maggiore incidenza di COVID-19 rispetto alle popolazioni bianche in Oklahoma. Nonostante l'elevata incidenza, ad aprile 2021, circa il 54% degli abitanti dell'Oklahoma che non sono stati ancora vaccinati ha riferito di non voler ricevere il vaccino SARS-CoV-2. L'esitazione vaccinale era ancora maggiore nelle persone con AI (62%). Le preoccupazioni più comunemente riportate riguardano gli effetti collaterali e la sicurezza del vaccino (30%). Nonostante i primi progressi nella diffusione dei vaccini in Oklahoma, tutti i segnali indicano un calo dell'interesse a ricevere un vaccino, con molte cliniche vaccinali incapaci di riempire tutti gli slot disponibili, in particolare nelle cliniche tribali e nelle aree rurali. Questa proposta è un'estensione del progetto CATCH-UP (Community-engaged Approaches to Testing in Community and Healthcare settings for Underserved Populations) dell'Oklahoma Shared Clinical Translational Resources (OSCTR) in collaborazione con organizzazioni comunitarie che lavorano con minoranze svantaggiate e popolazioni rurali. Questo progetto si baserà sui punti di forza e sulle infrastrutture esistenti per migliorare l'assorbimento del vaccino SARS-CoV-2 in queste popolazioni altamente sensibili. L'obiettivo del progetto è pilotare interventi per migliorare la consapevolezza e l'assorbimento della vaccinazione COVID-19. Il progetto mira a lavorare con gli eventi della comunità CATCH-UP per attuare interventi per migliorare l'assorbimento del vaccino tra le popolazioni svantaggiate dell'Oklahoma. Per fare ciò, lo studio proposto utilizza una strategia di ottimizzazione multifase (MOST). Lo studio proposto utilizza le fasi di preparazione e ottimizzazione del framework MOST per i seguenti obiettivi: 1) Identificare le barriere/facilitatori della vaccinazione SARS-CoV-2 e valutare l'accettabilità e la fattibilità di una serie di strategie di intervento vaccinale basate sull'evidenza tra le minoranze rurali dell'Oklahoma e popolazioni ad alto rischio per informare un intervento multicomponente mirato; e 2) Sviluppare e ottimizzare un intervento multicomponente per migliorare la vaccinazione SARS-CoV-2 tra gli abitanti dell'Oklahoma in cerca di test SARS-CoV-2 durante gli eventi di test CATCH-UP. Gli investigatori condurranno un progetto pilota di questi interventi basato sul contributo della comunità, che sarà valutato per l'inclusione in un futuro studio di implementazione su vasta scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Clinical and Translational Science Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età e oltre
  2. Deve essere idoneo a ricevere una dose di vaccino COVID-19 al momento del consenso in base ai seguenti criteri:

    1. Nessuna dose precedente di un vaccino COVID-19 (Pfizer-BioNTech, Moderna o Janssen)
    2. Almeno 21 giorni dalla prima dose di Pfizer-BioNTech per poter beneficiare di una seconda dose
    3. Almeno 28 giorni dalla prima dose di Moderna per poter beneficiare di una seconda dose
    4. Per coloro che sono gravemente immunocompromessi, idonei alla terza dose Pfizer o Moderna almeno 28 giorni dopo la seconda dose; idoneo per la seconda dose Pfizer/Moderna almeno 28 giorni dopo la prima Janssen.
    5. Almeno 5 mesi dal completamento della serie di vaccini Pfizer-BioNTech a due dosi o della serie di vaccini Moderna (per immunocompromessi, almeno 3 mesi dopo la terza dose di uno dei vaccini Pfizer/Moderna o 2 mesi dopo la seconda dose se Janssen era la prima dose) essere idoneo per il richiamo di qualsiasi vaccino COVID-19 autorizzato
    6. Almeno 2 mesi dal completamento della dose singola Janssen per essere idonei al richiamo di qualsiasi vaccino COVID-19 autorizzato
  3. Capacità di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno ricevuto una terza dose o una dose di richiamo di qualsiasi vaccino COVID-19 approvato.
  2. Quelli con malattia COVID-19 attiva (tramite autovalutazione, sintomi coerenti con COVID-19 o test virale all'evento, se disponibile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Condizione 1
I partecipanti non riceveranno un messaggio di testo che informa i partecipanti sulla disponibilità del vaccino COVID-19, l'interpretazione standard dei risultati degli anticorpi sierologici SARS-CoV-2 con discussione sulla vaccinazione COVID-19 e un messaggio educativo sul controllo dell'attenzione.
Sperimentale: Condizione 2
I partecipanti non riceveranno un messaggio di testo che informa i partecipanti sulla disponibilità del vaccino COVID-19, l'interpretazione standard dei risultati degli anticorpi sierologici SARS-CoV-2 con discussione sulla vaccinazione COVID-19 e un messaggio educativo sui vaccini COVID-19.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un messaggio educativo elettronico su misura per le loro preoccupazioni sul vaccino COVID-19 e lo stato del vaccino o un messaggio di controllo dell'attenzione sulle scelte salutari in generale.
Sperimentale: Condizione 3
I pazienti non riceveranno un messaggio di testo che informa i partecipanti sulla disponibilità del vaccino COVID-19, interviste motivazionali sui risultati sierologici degli anticorpi SARS-CoV-2 con discussione sulla vaccinazione COVID-19 e un messaggio educativo sul controllo dell'attenzione.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un colloquio motivazionale quando ricevono i risultati del test anticorpale SARS-CoV-2 o l'interpretazione standard dei risultati anticorpali.
Sperimentale: Condizione 4
I pazienti non riceveranno un messaggio di testo che informa i partecipanti sulla disponibilità del vaccino COVID-19, interviste motivazionali sui risultati sierologici degli anticorpi SARS-CoV-2 con discussione sulla vaccinazione e un messaggio educativo sui vaccini COVID-19.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un messaggio educativo elettronico su misura per le loro preoccupazioni sul vaccino COVID-19 e lo stato del vaccino o un messaggio di controllo dell'attenzione sulle scelte salutari in generale.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un colloquio motivazionale quando ricevono i risultati del test anticorpale SARS-CoV-2 o l'interpretazione standard dei risultati anticorpali.
Sperimentale: Condizione 5
I pazienti riceveranno un messaggio di testo che informa i partecipanti sulla disponibilità del vaccino COVID-19, un colloquio motivazionale sui risultati sierologici degli anticorpi SARS-CoV-2 con discussione sulla vaccinazione e un messaggio educativo sui vaccini COVID-19.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un messaggio educativo elettronico su misura per le loro preoccupazioni sul vaccino COVID-19 e lo stato del vaccino o un messaggio di controllo dell'attenzione sulle scelte salutari in generale.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un colloquio motivazionale quando ricevono i risultati del test anticorpale SARS-CoV-2 o l'interpretazione standard dei risultati anticorpali.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere o meno un messaggio di testo che incoraggia l'assunzione del vaccino COVID-19.
Sperimentale: Condizione 6
I pazienti riceveranno un messaggio di testo che informa i partecipanti sulla disponibilità del vaccino COVID-19, un colloquio motivazionale sui risultati sierologici degli anticorpi SARS-CoV-2 con discussione sulla vaccinazione e un messaggio educativo sul controllo dell'attenzione.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un colloquio motivazionale quando ricevono i risultati del test anticorpale SARS-CoV-2 o l'interpretazione standard dei risultati anticorpali.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere o meno un messaggio di testo che incoraggia l'assunzione del vaccino COVID-19.
Sperimentale: Condizione 7
I pazienti riceveranno un messaggio di testo che informa i partecipanti sulla disponibilità del vaccino COVID-19, l'interpretazione standard dei risultati degli anticorpi sierologici SARS-CoV-2 con discussione sulla vaccinazione COVID-19 e un messaggio educativo sul controllo dell'attenzione.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere o meno un messaggio di testo che incoraggia l'assunzione del vaccino COVID-19.
Sperimentale: Condizione 8
I pazienti riceveranno un messaggio di testo che informa i partecipanti sulla disponibilità del vaccino COVID-19, l'interpretazione standard dei risultati degli anticorpi sierologici SARS-CoV-2 con discussione sulla vaccinazione COVID-19 e un messaggio educativo sui vaccini COVID-19.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un messaggio educativo elettronico su misura per le loro preoccupazioni sul vaccino COVID-19 e lo stato del vaccino o un messaggio di controllo dell'attenzione sulle scelte salutari in generale.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere o meno un messaggio di testo che incoraggia l'assunzione del vaccino COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che intendono ricevere un vaccino COVID-19 post-intervento
Lasso di tempo: Dal basale all'indagine post-intervento (circa 15-30 minuti)
Gli investigatori lo misureranno con la domanda "Quante probabilità hai di ottenere un vaccino COVID-19 approvato?" e "Se hai ricevuto 1 dose del vaccino Janssen o 2 dosi del vaccino Moderna o Pfizer, con quale probabilità riceverai un vaccino di richiamo approvato?" Confronteremo l'intenzione di ricevere un vaccino o un richiamo COVID-19 tra coloro che ricevono gli interventi rispetto a coloro che non ricevono l'intervento
Dal basale all'indagine post-intervento (circa 15-30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che segnalano autonomamente l'assunzione del vaccino COVID-19
Lasso di tempo: Riferimento al mese 2
L’esito secondario sarà l’assunzione del vaccino, inclusa l’autodichiarazione di aver ricevuto una dose iniziale di qualsiasi vaccino approvato, due dosi di vaccini Pfizer o Moderna o un richiamo di qualsiasi vaccino approvato.
Riferimento al mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith A James, MD, PhD, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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