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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05236270
Vaccini CATCH-UP: estensione della comunità - Approcci coinvolti ai test nelle comunità e in contesti sanitari per le popolazioni svantaggiate (COVID-19)
20 maggio 2024 aggiornato da: University of Oklahoma
Vaccini CATCH-UP: estensione della comunità - Approcci coinvolti ai test nelle strutture comunitarie e sanitarie per le popolazioni svantaggiate
L'Oklahoma ha un'elevata incidenza di COVID-19, in particolare tra le minoranze svantaggiate e gli abitanti rurali dell'Oklahoma.
Gli abitanti dell'Oklahoma stanno anche segnalando esitazione nei confronti del vaccino SARS-CoV-2 e segni di rallentamento dell'assorbimento del vaccino, con una maggiore esitazione tra gli indiani d'America e le popolazioni rurali.
Il progetto mira a lavorare con gli eventi di test della comunità in corso per attuare interventi per migliorare l'assorbimento del vaccino tra le popolazioni svantaggiate dell'Oklahoma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa proposta unisce partner accademici e della comunità per risolvere un disperato bisogno di assorbimento del vaccino SARS-CoV-2 nelle popolazioni rurali, minoritarie svantaggiate e a rischio.
L'Oklahoma ha un'elevata incidenza di COVID-19, un'elevata esitazione nei confronti del vaccino e segni di un rallentamento dell'assorbimento del vaccino SARS-CoV-2.
L'incidenza cumulativa dell'Oklahoma è più alta nelle contee rurali rispetto a quelle urbane.
Le persone con intelligenza artificiale hanno una maggiore incidenza di COVID-19 rispetto alle popolazioni bianche in Oklahoma.
Nonostante l'elevata incidenza, ad aprile 2021, circa il 54% degli abitanti dell'Oklahoma che non sono stati ancora vaccinati ha riferito di non voler ricevere il vaccino SARS-CoV-2.
L'esitazione vaccinale era ancora maggiore nelle persone con AI (62%).
Le preoccupazioni più comunemente riportate riguardano gli effetti collaterali e la sicurezza del vaccino (30%).
Nonostante i primi progressi nella diffusione dei vaccini in Oklahoma, tutti i segnali indicano un calo dell'interesse a ricevere un vaccino, con molte cliniche vaccinali incapaci di riempire tutti gli slot disponibili, in particolare nelle cliniche tribali e nelle aree rurali.
Questa proposta è un'estensione del progetto CATCH-UP (Community-engaged Approaches to Testing in Community and Healthcare settings for Underserved Populations) dell'Oklahoma Shared Clinical Translational Resources (OSCTR) in collaborazione con organizzazioni comunitarie che lavorano con minoranze svantaggiate e popolazioni rurali.
Questo progetto si baserà sui punti di forza e sulle infrastrutture esistenti per migliorare l'assorbimento del vaccino SARS-CoV-2 in queste popolazioni altamente sensibili.
L'obiettivo del progetto è pilotare interventi per migliorare la consapevolezza e l'assorbimento della vaccinazione COVID-19.
Il progetto mira a lavorare con gli eventi della comunità CATCH-UP per attuare interventi per migliorare l'assorbimento del vaccino tra le popolazioni svantaggiate dell'Oklahoma.
Per fare ciò, lo studio proposto utilizza una strategia di ottimizzazione multifase (MOST).
Lo studio proposto utilizza le fasi di preparazione e ottimizzazione del framework MOST per i seguenti obiettivi: 1) Identificare le barriere/facilitatori della vaccinazione SARS-CoV-2 e valutare l'accettabilità e la fattibilità di una serie di strategie di intervento vaccinale basate sull'evidenza tra le minoranze rurali dell'Oklahoma e popolazioni ad alto rischio per informare un intervento multicomponente mirato; e 2) Sviluppare e ottimizzare un intervento multicomponente per migliorare la vaccinazione SARS-CoV-2 tra gli abitanti dell'Oklahoma in cerca di test SARS-CoV-2 durante gli eventi di test CATCH-UP.
Gli investigatori condurranno un progetto pilota di questi interventi basato sul contributo della comunità, che sarà valutato per l'inclusione in un futuro studio di implementazione su vasta scala.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
312
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
Deve essere idoneo a ricevere una dose di vaccino COVID-19 al momento del consenso in base ai seguenti criteri:
- Nessuna dose precedente di un vaccino COVID-19 (Pfizer-BioNTech, Moderna o Janssen)
- Almeno 21 giorni dalla prima dose di Pfizer-BioNTech per poter beneficiare di una seconda dose
- Almeno 28 giorni dalla prima dose di Moderna per poter beneficiare di una seconda dose
- Per coloro che sono gravemente immunocompromessi, idonei alla terza dose Pfizer o Moderna almeno 28 giorni dopo la seconda dose; idoneo per la seconda dose Pfizer/Moderna almeno 28 giorni dopo la prima Janssen.
- Almeno 5 mesi dal completamento della serie di vaccini Pfizer-BioNTech a due dosi o della serie di vaccini Moderna (per immunocompromessi, almeno 3 mesi dopo la terza dose di uno dei vaccini Pfizer/Moderna o 2 mesi dopo la seconda dose se Janssen era la prima dose) essere idoneo per il richiamo di qualsiasi vaccino COVID-19 autorizzato
- Almeno 2 mesi dal completamento della dose singola Janssen per essere idonei al richiamo di qualsiasi vaccino COVID-19 autorizzato
- Capacità di leggere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno ricevuto una terza dose o una dose di richiamo di qualsiasi vaccino COVID-19 approvato.
- Quelli con malattia COVID-19 attiva (tramite autovalutazione, sintomi coerenti con COVID-19 o test virale all'evento, se disponibile).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Condizione 1
I partecipanti non riceveranno un messaggio di testo che informa i partecipanti sulla disponibilità del vaccino COVID-19, l'interpretazione standard dei risultati degli anticorpi sierologici SARS-CoV-2 con discussione sulla vaccinazione COVID-19 e un messaggio educativo sul controllo dell'attenzione.
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Sperimentale: Condizione 2
I partecipanti non riceveranno un messaggio di testo che informa i partecipanti sulla disponibilità del vaccino COVID-19, l'interpretazione standard dei risultati degli anticorpi sierologici SARS-CoV-2 con discussione sulla vaccinazione COVID-19 e un messaggio educativo sui vaccini COVID-19.
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I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un messaggio educativo elettronico su misura per le loro preoccupazioni sul vaccino COVID-19 e lo stato del vaccino o un messaggio di controllo dell'attenzione sulle scelte salutari in generale.
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Sperimentale: Condizione 3
I pazienti non riceveranno un messaggio di testo che informa i partecipanti sulla disponibilità del vaccino COVID-19, interviste motivazionali sui risultati sierologici degli anticorpi SARS-CoV-2 con discussione sulla vaccinazione COVID-19 e un messaggio educativo sul controllo dell'attenzione.
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I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un colloquio motivazionale quando ricevono i risultati del test anticorpale SARS-CoV-2 o l'interpretazione standard dei risultati anticorpali.
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Sperimentale: Condizione 4
I pazienti non riceveranno un messaggio di testo che informa i partecipanti sulla disponibilità del vaccino COVID-19, interviste motivazionali sui risultati sierologici degli anticorpi SARS-CoV-2 con discussione sulla vaccinazione e un messaggio educativo sui vaccini COVID-19.
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I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un messaggio educativo elettronico su misura per le loro preoccupazioni sul vaccino COVID-19 e lo stato del vaccino o un messaggio di controllo dell'attenzione sulle scelte salutari in generale.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un colloquio motivazionale quando ricevono i risultati del test anticorpale SARS-CoV-2 o l'interpretazione standard dei risultati anticorpali.
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Sperimentale: Condizione 5
I pazienti riceveranno un messaggio di testo che informa i partecipanti sulla disponibilità del vaccino COVID-19, un colloquio motivazionale sui risultati sierologici degli anticorpi SARS-CoV-2 con discussione sulla vaccinazione e un messaggio educativo sui vaccini COVID-19.
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I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un messaggio educativo elettronico su misura per le loro preoccupazioni sul vaccino COVID-19 e lo stato del vaccino o un messaggio di controllo dell'attenzione sulle scelte salutari in generale.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un colloquio motivazionale quando ricevono i risultati del test anticorpale SARS-CoV-2 o l'interpretazione standard dei risultati anticorpali.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere o meno un messaggio di testo che incoraggia l'assunzione del vaccino COVID-19.
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Sperimentale: Condizione 6
I pazienti riceveranno un messaggio di testo che informa i partecipanti sulla disponibilità del vaccino COVID-19, un colloquio motivazionale sui risultati sierologici degli anticorpi SARS-CoV-2 con discussione sulla vaccinazione e un messaggio educativo sul controllo dell'attenzione.
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I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un colloquio motivazionale quando ricevono i risultati del test anticorpale SARS-CoV-2 o l'interpretazione standard dei risultati anticorpali.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere o meno un messaggio di testo che incoraggia l'assunzione del vaccino COVID-19.
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Sperimentale: Condizione 7
I pazienti riceveranno un messaggio di testo che informa i partecipanti sulla disponibilità del vaccino COVID-19, l'interpretazione standard dei risultati degli anticorpi sierologici SARS-CoV-2 con discussione sulla vaccinazione COVID-19 e un messaggio educativo sul controllo dell'attenzione.
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I partecipanti saranno randomizzati per ricevere o meno un messaggio di testo che incoraggia l'assunzione del vaccino COVID-19.
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Sperimentale: Condizione 8
I pazienti riceveranno un messaggio di testo che informa i partecipanti sulla disponibilità del vaccino COVID-19, l'interpretazione standard dei risultati degli anticorpi sierologici SARS-CoV-2 con discussione sulla vaccinazione COVID-19 e un messaggio educativo sui vaccini COVID-19.
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I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un messaggio educativo elettronico su misura per le loro preoccupazioni sul vaccino COVID-19 e lo stato del vaccino o un messaggio di controllo dell'attenzione sulle scelte salutari in generale.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere o meno un messaggio di testo che incoraggia l'assunzione del vaccino COVID-19.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che intendono ricevere un vaccino COVID-19 post-intervento
Lasso di tempo: Dal basale all'indagine post-intervento (circa 15-30 minuti)
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Gli investigatori lo misureranno con la domanda "Quante probabilità hai di ottenere un vaccino COVID-19 approvato?" e "Se hai ricevuto 1 dose del vaccino Janssen o 2 dosi del vaccino Moderna o Pfizer, con quale probabilità riceverai un vaccino di richiamo approvato?"
Confronteremo l'intenzione di ricevere un vaccino o un richiamo COVID-19 tra coloro che ricevono gli interventi rispetto a coloro che non ricevono l'intervento
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Dal basale all'indagine post-intervento (circa 15-30 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che segnalano autonomamente l'assunzione del vaccino COVID-19
Lasso di tempo: Riferimento al mese 2
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L’esito secondario sarà l’assunzione del vaccino, inclusa l’autodichiarazione di aver ricevuto una dose iniziale di qualsiasi vaccino approvato, due dosi di vaccini Pfizer o Moderna o un richiamo di qualsiasi vaccino approvato.
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Riferimento al mese 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith A James, MD, PhD, University of Oklahoma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Proctor EK, Landsverk J, Aarons G, Chambers D, Glisson C, Mittman B. Implementation research in mental health services: an emerging science with conceptual, methodological, and training challenges. Adm Policy Ment Health. 2009 Jan;36(1):24-34. doi: 10.1007/s10488-008-0197-4. Epub 2008 Dec 23.
- Escoffery C, Riehman K, Watson L, Priess AS, Borne MF, Halpin SN, Rhiness C, Wiggins E, Kegler MC. Facilitators and Barriers to the Implementation of the HPV VACs (Vaccinate Adolescents Against Cancers) Program: A Consolidated Framework for Implementation Research Analysis. Prev Chronic Dis. 2019 Jul 3;16:E85. doi: 10.5888/pcd16.180406.
- Garbutt JM, Dodd S, Walling E, Lee AA, Kulka K, Lobb R. Barriers and facilitators to HPV vaccination in primary care practices: a mixed methods study using the Consolidated Framework for Implementation Research. BMC Fam Pract. 2018 May 7;19(1):53. doi: 10.1186/s12875-018-0750-5.
- Jacobs-Wingo JL, Espey DK, Groom AV, Phillips LE, Haverkamp DS, Stanley SL. Causes and Disparities in Death Rates Among Urban American Indian and Alaska Native Populations, 1999-2009. Am J Public Health. 2016 May;106(5):906-14. doi: 10.2105/AJPH.2015.303033. Epub 2016 Feb 18.
- Nguyen KH, Srivastav A, Razzaghi H, Williams W, Lindley MC, Jorgensen C, Abad N, Singleton JA. COVID-19 Vaccination Intent, Perceptions, and Reasons for Not Vaccinating Among Groups Prioritized for Early Vaccination - United States, September and December 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Feb 12;70(6):217-222. doi: 10.15585/mmwr.mm7006e3.
- Raifman MA, Raifman JR. Disparities in the Population at Risk of Severe Illness From COVID-19 by Race/Ethnicity and Income. Am J Prev Med. 2020 Jul;59(1):137-139. doi: 10.1016/j.amepre.2020.04.003. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
Collegamenti utili
- COVID Data Tracker
- COVID-19 Vaccination Communication: Applying Behavioral and Social Science to Address Vaccine Hesitancy and Foster Vaccine Confidence
- Low-Income and Communities of Color at Higher Risk of Serious Illness if Infected with Coronavirus
- COVID-19: Oklahoma State Department of Health
- CPSTF Findings for Increasing Vaccination
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13436
- 3U54GM104938-09S3 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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