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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05236270
Nachholimpfungen: Ausweitung der Gemeinschaft – engagierte Ansätze für Tests in der Gemeinschaft und im Gesundheitswesen für unterversorgte Bevölkerungsgruppen (COVID-19)
20. Mai 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma
Nachholimpfungen: Ausweitung der Community – Engagierte Ansätze für Tests in Community- und Gesundheitseinrichtungen für unterversorgte Bevölkerungsgruppen
Oklahoma hat eine hohe COVID-19-Inzidenz, insbesondere bei unterversorgten Minderheiten und ländlichen Bewohnern Oklahomas.
Einwohner von Oklahoma berichten außerdem von einer Zurückhaltung bei der Impfung gegen SARS-CoV-2 und Anzeichen einer Verlangsamung der Impfaufnahme, wobei die Zurückhaltung bei der indianischen und ländlichen Bevölkerung zunimmt.
Das Projekt zielt darauf ab, mit laufenden gemeinschaftlichen Testveranstaltungen zusammenzuarbeiten, um Maßnahmen zur Verbesserung der Impfaufnahme in der unterversorgten Bevölkerung Oklahomas umzusetzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieser Vorschlag vereint akademische und gesellschaftliche Partner, um den dringenden Bedarf an der Einführung von SARS-CoV-2-Impfstoffen in ländlichen, unterversorgten Minderheiten- und gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu decken.
In Oklahoma gibt es eine hohe COVID-19-Inzidenz, eine hohe Impfzögerlichkeit und Anzeichen einer verlangsamten Aufnahme von SARS-CoV-2-Impfstoffen.
Die kumulative Inzidenz in Oklahoma ist in ländlichen Landkreisen höher als in städtischen Landkreisen.
Menschen mit künstlicher Intelligenz haben im Vergleich zu weißen Bevölkerungsgruppen in Oklahoma eine höhere Inzidenz von COVID-19.
Trotz hoher Inzidenz gaben im April 2021 schätzungsweise 54 % der Einwohner Oklahomas, die noch nicht geimpft wurden, an, nicht bereit zu sein, den SARS-CoV-2-Impfstoff zu erhalten.
Die Impfskepsis war bei AI-Personen sogar noch größer (62 %).
Die am häufigsten gemeldeten Bedenken betreffen die Nebenwirkungen und die Sicherheit des Impfstoffs (30 %).
Trotz erster Fortschritte bei der Verbreitung von Impfstoffen in Oklahoma deuten alle Anzeichen darauf hin, dass das Interesse an einem Impfstoff nachlässt, da viele Impfkliniken nicht in der Lage sind, alle verfügbaren Plätze zu besetzen, insbesondere in Stammeskliniken und ländlichen Gebieten.
Dieser Vorschlag ist eine Erweiterung des Oklahoma Shared Clinical Translational Resources (OSCTR)-Projekts CATCH-UP (Community-engaged Approaches to Testing in Community and Healthcare Settings for Underserved Populations) in Zusammenarbeit mit Gemeinschaftsorganisationen, die mit unterversorgten Minderheiten und ländlichen Bevölkerungsgruppen arbeiten.
Dieses Projekt wird auf bestehenden Stärken und Infrastruktur aufbauen, um die Aufnahme von SARS-CoV-2-Impfstoffen in diesen äußerst anfälligen Bevölkerungsgruppen zu verbessern.
Ziel des Projekts ist die Pilotierung von Interventionen zur Verbesserung des Bewusstseins und der Akzeptanz der COVID-19-Impfung.
Das Projekt zielt darauf ab, mit CATCH-UP-Community-Veranstaltungen zusammenzuarbeiten, um Maßnahmen zur Verbesserung der Impfaufnahme in der unterversorgten Bevölkerung Oklahomas umzusetzen.
Zu diesem Zweck verwendet die vorgeschlagene Studie eine mehrphasige Optimierungsstrategie (MOST).
Die vorgeschlagene Studie nutzt die Vorbereitungs- und Optimierungsphasen des MOST-Frameworks für die folgenden Ziele: 1) Identifizierung von SARS-CoV-2-Impfbarrieren/-erleichterern und Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Reihe evidenzbasierter Impfinterventionsstrategien bei der ländlichen Minderheit in Oklahoma und Hochrisikopopulationen zur Information über eine gezielte Mehrkomponentenintervention; und 2) Entwicklung und Optimierung einer Mehrkomponenten-Intervention zur Verbesserung der SARS-CoV-2-Impfung unter Oklahomans, die bei CATCH-UP-Testveranstaltungen SARS-CoV-2-Tests anstreben.
Die Forscher werden ein Pilotprojekt dieser Interventionen auf der Grundlage von Community-Beiträgen durchführen, das im Hinblick auf die Aufnahme in eine zukünftige, umfassende Umsetzungsstudie evaluiert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
312
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
Muss zum Zeitpunkt der Einwilligung auf der Grundlage der folgenden Kriterien zum Erhalt einer COVID-19-Impfstoffdosis berechtigt sein:
- Keine vorherigen Dosen eines COVID-19-Impfstoffs (Pfizer-BioNTech, Moderna oder Janssen)
- Mindestens 21 Tage seit der ersten Dosis von Pfizer-BioNTech, um für eine zweite Dosis in Frage zu kommen
- Mindestens 28 Tage seit der ersten Moderna-Dosis, um für eine zweite Dosis in Frage zu kommen
- Für diejenigen, die stark immungeschwächt sind und mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis Anspruch auf eine dritte Pfizer- oder Moderna-Dosis haben; Anspruch auf die 2. Dosis Pfizer/Moderna mindestens 28 Tage nach der ersten Janssen.
- Mindestens 5 Monate nach Abschluss der Pfizer-BioNTech-Impfstoffserie mit zwei Dosen oder der Moderna-Impfstoffserie (bei Immungeschwächten mindestens 3 Monate nach der dritten Dosis eines der Pfizer/Moderna-Impfstoffe oder 2 Monate nach der zweiten Dosis, wenn Janssen die erste Dosis war) Anspruch auf eine Auffrischungsimpfung gegen einen zugelassenen COVID-19-Impfstoff zu haben
- Mindestens 2 Monate nach Abschluss der Janssen-Einzeldosis, um für eine Auffrischungsimpfung eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs in Frage zu kommen
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die eine dritte Dosis oder Auffrischungsdosis eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs erhalten haben.
- Personen mit aktiver COVID-19-Erkrankung (entweder durch Selbstmeldung, Symptome, die auf COVID-19 hinweisen, oder Virustest bei der Veranstaltung, falls verfügbar).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Bedingung 1
Die Teilnehmer erhalten keine Textnachricht, die sie über die Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen, die Standardinterpretation serologischer SARS-CoV-2-Antikörperergebnisse mit Diskussion über die COVID-19-Impfung und eine Aufklärungsbotschaft zur Aufmerksamkeitskontrolle informiert.
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Experimental: Bedingung 2
Die Teilnehmer erhalten keine Textnachricht, die sie über die Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen, die Standardinterpretation serologischer SARS-CoV-2-Antikörperergebnisse mit Diskussion über die COVID-19-Impfung und eine Aufklärungsnachricht über COVID-19-Impfstoffe informiert.
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder eine elektronische Aufklärungsnachricht, die auf ihre Bedenken hinsichtlich der COVID-19-Impfung und ihren Impfstatus zugeschnitten ist, oder eine Nachricht zur Aufmerksamkeitskontrolle über allgemeine gesunde Entscheidungen.
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Experimental: Bedingung 3
Patienten erhalten keine Textnachricht, die die Teilnehmer über die Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen informiert, keine Motivationsinterviews zu serologischen SARS-CoV-2-Antikörperergebnissen mit Diskussion über die COVID-19-Impfung und keine Aufklärungsbotschaft zur Aufmerksamkeitskontrolle.
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Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder ein Motivationsinterview, wenn sie SARS-CoV-2-Antikörpertestergebnisse erhalten, oder eine Standardinterpretation der Antikörperergebnisse.
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Experimental: Bedingung 4
Patienten erhalten keine Textnachricht, die die Teilnehmer über die Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen informiert, keine Motivationsinterviews zu serologischen SARS-CoV-2-Antikörperergebnissen mit Impfbesprechung und keine Aufklärungsnachricht über COVID-19-Impfstoffe.
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder eine elektronische Aufklärungsnachricht, die auf ihre Bedenken hinsichtlich der COVID-19-Impfung und ihren Impfstatus zugeschnitten ist, oder eine Nachricht zur Aufmerksamkeitskontrolle über allgemeine gesunde Entscheidungen.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder ein Motivationsinterview, wenn sie SARS-CoV-2-Antikörpertestergebnisse erhalten, oder eine Standardinterpretation der Antikörperergebnisse.
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Experimental: Bedingung 5
Patienten erhalten eine Textnachricht, die die Teilnehmer über die Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen informiert, motivierende Interviews zu serologischen SARS-CoV-2-Antikörperergebnissen mit Impfbesprechung und eine Aufklärungsnachricht über COVID-19-Impfstoffe.
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder eine elektronische Aufklärungsnachricht, die auf ihre Bedenken hinsichtlich der COVID-19-Impfung und ihren Impfstatus zugeschnitten ist, oder eine Nachricht zur Aufmerksamkeitskontrolle über allgemeine gesunde Entscheidungen.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder ein Motivationsinterview, wenn sie SARS-CoV-2-Antikörpertestergebnisse erhalten, oder eine Standardinterpretation der Antikörperergebnisse.
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie eine Textnachricht mit der Aufforderung zur Impfung gegen COVID-19 erhalten oder nicht.
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Experimental: Bedingung 6
Patienten erhalten eine Textnachricht, die die Teilnehmer über die Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen informiert, motivierende Interviews zu serologischen SARS-CoV-2-Antikörperergebnissen mit Impfbesprechung und eine Aufklärungsbotschaft zur Aufmerksamkeitskontrolle.
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Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder ein Motivationsinterview, wenn sie SARS-CoV-2-Antikörpertestergebnisse erhalten, oder eine Standardinterpretation der Antikörperergebnisse.
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie eine Textnachricht mit der Aufforderung zur Impfung gegen COVID-19 erhalten oder nicht.
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Experimental: Bedingung 7
Patienten erhalten eine Textnachricht, die die Teilnehmer über die Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen, eine Standardinterpretation der serologischen SARS-CoV-2-Antikörperergebnisse mit Diskussion über die COVID-19-Impfung und eine Aufklärungsbotschaft zur Aufmerksamkeitskontrolle informiert.
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Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie eine Textnachricht mit der Aufforderung zur Impfung gegen COVID-19 erhalten oder nicht.
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Experimental: Bedingung 8
Patienten erhalten eine Textnachricht, die die Teilnehmer über die Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen, eine Standardinterpretation der serologischen SARS-CoV-2-Antikörperergebnisse mit Diskussion über die COVID-19-Impfung und eine Aufklärungsnachricht über COVID-19-Impfstoffe informiert.
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder eine elektronische Aufklärungsnachricht, die auf ihre Bedenken hinsichtlich der COVID-19-Impfung und ihren Impfstatus zugeschnitten ist, oder eine Nachricht zur Aufmerksamkeitskontrolle über allgemeine gesunde Entscheidungen.
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie eine Textnachricht mit der Aufforderung zur Impfung gegen COVID-19 erhalten oder nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die planen, nach der Intervention einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten
Zeitfenster: Baseline-to-Post-Intervention-Umfrage (ca. 15–30 Minuten)
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Die Ermittler werden dies anhand der Frage messen: „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie einen zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten?“ und „Wenn Sie 1 Dosis des Janssen-Impfstoffs oder 2 Dosen des Moderna- oder Pfizer-Impfstoffs erhalten haben, wie wahrscheinlich ist es, dass Sie eine zugelassene Auffrischimpfung erhalten?“
Wir vergleichen die Absicht, einen COVID-19-Impfstoff oder eine Auffrischungsimpfung zu erhalten, zwischen denen, die die Interventionen erhalten, mit denen, die die Intervention nicht erhalten
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Baseline-to-Post-Intervention-Umfrage (ca. 15–30 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die selbst angeben, dass sie den COVID-19-Impfstoff erhalten haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 2
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Das sekundäre Ergebnis wird die Aufnahme des Impfstoffs sein, einschließlich der Selbsteinschätzung, eine Anfangsdosis eines zugelassenen Impfstoffs, zwei Dosen Pfizer- oder Moderna-Impfstoffe oder eine Auffrischimpfung eines zugelassenen Impfstoffs erhalten zu haben.
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Ausgangswert bis Monat 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Judith A James, MD, PhD, University of Oklahoma
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Proctor EK, Landsverk J, Aarons G, Chambers D, Glisson C, Mittman B. Implementation research in mental health services: an emerging science with conceptual, methodological, and training challenges. Adm Policy Ment Health. 2009 Jan;36(1):24-34. doi: 10.1007/s10488-008-0197-4. Epub 2008 Dec 23.
- Escoffery C, Riehman K, Watson L, Priess AS, Borne MF, Halpin SN, Rhiness C, Wiggins E, Kegler MC. Facilitators and Barriers to the Implementation of the HPV VACs (Vaccinate Adolescents Against Cancers) Program: A Consolidated Framework for Implementation Research Analysis. Prev Chronic Dis. 2019 Jul 3;16:E85. doi: 10.5888/pcd16.180406.
- Garbutt JM, Dodd S, Walling E, Lee AA, Kulka K, Lobb R. Barriers and facilitators to HPV vaccination in primary care practices: a mixed methods study using the Consolidated Framework for Implementation Research. BMC Fam Pract. 2018 May 7;19(1):53. doi: 10.1186/s12875-018-0750-5.
- Jacobs-Wingo JL, Espey DK, Groom AV, Phillips LE, Haverkamp DS, Stanley SL. Causes and Disparities in Death Rates Among Urban American Indian and Alaska Native Populations, 1999-2009. Am J Public Health. 2016 May;106(5):906-14. doi: 10.2105/AJPH.2015.303033. Epub 2016 Feb 18.
- Nguyen KH, Srivastav A, Razzaghi H, Williams W, Lindley MC, Jorgensen C, Abad N, Singleton JA. COVID-19 Vaccination Intent, Perceptions, and Reasons for Not Vaccinating Among Groups Prioritized for Early Vaccination - United States, September and December 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Feb 12;70(6):217-222. doi: 10.15585/mmwr.mm7006e3.
- Raifman MA, Raifman JR. Disparities in the Population at Risk of Severe Illness From COVID-19 by Race/Ethnicity and Income. Am J Prev Med. 2020 Jul;59(1):137-139. doi: 10.1016/j.amepre.2020.04.003. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
Nützliche Links
- COVID Data Tracker
- COVID-19 Vaccination Communication: Applying Behavioral and Social Science to Address Vaccine Hesitancy and Foster Vaccine Confidence
- Low-Income and Communities of Color at Higher Risk of Serious Illness if Infected with Coronavirus
- COVID-19: Oklahoma State Department of Health
- CPSTF Findings for Increasing Vaccination
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13436
- 3U54GM104938-09S3 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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