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Nachholimpfungen: Ausweitung der Gemeinschaft – engagierte Ansätze für Tests in der Gemeinschaft und im Gesundheitswesen für unterversorgte Bevölkerungsgruppen (COVID-19)

20. Mai 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma

Nachholimpfungen: Ausweitung der Community – Engagierte Ansätze für Tests in Community- und Gesundheitseinrichtungen für unterversorgte Bevölkerungsgruppen

Oklahoma hat eine hohe COVID-19-Inzidenz, insbesondere bei unterversorgten Minderheiten und ländlichen Bewohnern Oklahomas. Einwohner von Oklahoma berichten außerdem von einer Zurückhaltung bei der Impfung gegen SARS-CoV-2 und Anzeichen einer Verlangsamung der Impfaufnahme, wobei die Zurückhaltung bei der indianischen und ländlichen Bevölkerung zunimmt. Das Projekt zielt darauf ab, mit laufenden gemeinschaftlichen Testveranstaltungen zusammenzuarbeiten, um Maßnahmen zur Verbesserung der Impfaufnahme in der unterversorgten Bevölkerung Oklahomas umzusetzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag vereint akademische und gesellschaftliche Partner, um den dringenden Bedarf an der Einführung von SARS-CoV-2-Impfstoffen in ländlichen, unterversorgten Minderheiten- und gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu decken. In Oklahoma gibt es eine hohe COVID-19-Inzidenz, eine hohe Impfzögerlichkeit und Anzeichen einer verlangsamten Aufnahme von SARS-CoV-2-Impfstoffen. Die kumulative Inzidenz in Oklahoma ist in ländlichen Landkreisen höher als in städtischen Landkreisen. Menschen mit künstlicher Intelligenz haben im Vergleich zu weißen Bevölkerungsgruppen in Oklahoma eine höhere Inzidenz von COVID-19. Trotz hoher Inzidenz gaben im April 2021 schätzungsweise 54 % der Einwohner Oklahomas, die noch nicht geimpft wurden, an, nicht bereit zu sein, den SARS-CoV-2-Impfstoff zu erhalten. Die Impfskepsis war bei AI-Personen sogar noch größer (62 %). Die am häufigsten gemeldeten Bedenken betreffen die Nebenwirkungen und die Sicherheit des Impfstoffs (30 %). Trotz erster Fortschritte bei der Verbreitung von Impfstoffen in Oklahoma deuten alle Anzeichen darauf hin, dass das Interesse an einem Impfstoff nachlässt, da viele Impfkliniken nicht in der Lage sind, alle verfügbaren Plätze zu besetzen, insbesondere in Stammeskliniken und ländlichen Gebieten. Dieser Vorschlag ist eine Erweiterung des Oklahoma Shared Clinical Translational Resources (OSCTR)-Projekts CATCH-UP (Community-engaged Approaches to Testing in Community and Healthcare Settings for Underserved Populations) in Zusammenarbeit mit Gemeinschaftsorganisationen, die mit unterversorgten Minderheiten und ländlichen Bevölkerungsgruppen arbeiten. Dieses Projekt wird auf bestehenden Stärken und Infrastruktur aufbauen, um die Aufnahme von SARS-CoV-2-Impfstoffen in diesen äußerst anfälligen Bevölkerungsgruppen zu verbessern. Ziel des Projekts ist die Pilotierung von Interventionen zur Verbesserung des Bewusstseins und der Akzeptanz der COVID-19-Impfung. Das Projekt zielt darauf ab, mit CATCH-UP-Community-Veranstaltungen zusammenzuarbeiten, um Maßnahmen zur Verbesserung der Impfaufnahme in der unterversorgten Bevölkerung Oklahomas umzusetzen. Zu diesem Zweck verwendet die vorgeschlagene Studie eine mehrphasige Optimierungsstrategie (MOST). Die vorgeschlagene Studie nutzt die Vorbereitungs- und Optimierungsphasen des MOST-Frameworks für die folgenden Ziele: 1) Identifizierung von SARS-CoV-2-Impfbarrieren/-erleichterern und Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Reihe evidenzbasierter Impfinterventionsstrategien bei der ländlichen Minderheit in Oklahoma und Hochrisikopopulationen zur Information über eine gezielte Mehrkomponentenintervention; und 2) Entwicklung und Optimierung einer Mehrkomponenten-Intervention zur Verbesserung der SARS-CoV-2-Impfung unter Oklahomans, die bei CATCH-UP-Testveranstaltungen SARS-CoV-2-Tests anstreben. Die Forscher werden ein Pilotprojekt dieser Interventionen auf der Grundlage von Community-Beiträgen durchführen, das im Hinblick auf die Aufnahme in eine zukünftige, umfassende Umsetzungsstudie evaluiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Clinical and Translational Science Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter
  2. Muss zum Zeitpunkt der Einwilligung auf der Grundlage der folgenden Kriterien zum Erhalt einer COVID-19-Impfstoffdosis berechtigt sein:

    1. Keine vorherigen Dosen eines COVID-19-Impfstoffs (Pfizer-BioNTech, Moderna oder Janssen)
    2. Mindestens 21 Tage seit der ersten Dosis von Pfizer-BioNTech, um für eine zweite Dosis in Frage zu kommen
    3. Mindestens 28 Tage seit der ersten Moderna-Dosis, um für eine zweite Dosis in Frage zu kommen
    4. Für diejenigen, die stark immungeschwächt sind und mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis Anspruch auf eine dritte Pfizer- oder Moderna-Dosis haben; Anspruch auf die 2. Dosis Pfizer/Moderna mindestens 28 Tage nach der ersten Janssen.
    5. Mindestens 5 Monate nach Abschluss der Pfizer-BioNTech-Impfstoffserie mit zwei Dosen oder der Moderna-Impfstoffserie (bei Immungeschwächten mindestens 3 Monate nach der dritten Dosis eines der Pfizer/Moderna-Impfstoffe oder 2 Monate nach der zweiten Dosis, wenn Janssen die erste Dosis war) Anspruch auf eine Auffrischungsimpfung gegen einen zugelassenen COVID-19-Impfstoff zu haben
    6. Mindestens 2 Monate nach Abschluss der Janssen-Einzeldosis, um für eine Auffrischungsimpfung eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs in Frage zu kommen
  3. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die eine dritte Dosis oder Auffrischungsdosis eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs erhalten haben.
  2. Personen mit aktiver COVID-19-Erkrankung (entweder durch Selbstmeldung, Symptome, die auf COVID-19 hinweisen, oder Virustest bei der Veranstaltung, falls verfügbar).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Bedingung 1
Die Teilnehmer erhalten keine Textnachricht, die sie über die Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen, die Standardinterpretation serologischer SARS-CoV-2-Antikörperergebnisse mit Diskussion über die COVID-19-Impfung und eine Aufklärungsbotschaft zur Aufmerksamkeitskontrolle informiert.
Experimental: Bedingung 2
Die Teilnehmer erhalten keine Textnachricht, die sie über die Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen, die Standardinterpretation serologischer SARS-CoV-2-Antikörperergebnisse mit Diskussion über die COVID-19-Impfung und eine Aufklärungsnachricht über COVID-19-Impfstoffe informiert.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder eine elektronische Aufklärungsnachricht, die auf ihre Bedenken hinsichtlich der COVID-19-Impfung und ihren Impfstatus zugeschnitten ist, oder eine Nachricht zur Aufmerksamkeitskontrolle über allgemeine gesunde Entscheidungen.
Experimental: Bedingung 3
Patienten erhalten keine Textnachricht, die die Teilnehmer über die Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen informiert, keine Motivationsinterviews zu serologischen SARS-CoV-2-Antikörperergebnissen mit Diskussion über die COVID-19-Impfung und keine Aufklärungsbotschaft zur Aufmerksamkeitskontrolle.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder ein Motivationsinterview, wenn sie SARS-CoV-2-Antikörpertestergebnisse erhalten, oder eine Standardinterpretation der Antikörperergebnisse.
Experimental: Bedingung 4
Patienten erhalten keine Textnachricht, die die Teilnehmer über die Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen informiert, keine Motivationsinterviews zu serologischen SARS-CoV-2-Antikörperergebnissen mit Impfbesprechung und keine Aufklärungsnachricht über COVID-19-Impfstoffe.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder eine elektronische Aufklärungsnachricht, die auf ihre Bedenken hinsichtlich der COVID-19-Impfung und ihren Impfstatus zugeschnitten ist, oder eine Nachricht zur Aufmerksamkeitskontrolle über allgemeine gesunde Entscheidungen.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder ein Motivationsinterview, wenn sie SARS-CoV-2-Antikörpertestergebnisse erhalten, oder eine Standardinterpretation der Antikörperergebnisse.
Experimental: Bedingung 5
Patienten erhalten eine Textnachricht, die die Teilnehmer über die Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen informiert, motivierende Interviews zu serologischen SARS-CoV-2-Antikörperergebnissen mit Impfbesprechung und eine Aufklärungsnachricht über COVID-19-Impfstoffe.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder eine elektronische Aufklärungsnachricht, die auf ihre Bedenken hinsichtlich der COVID-19-Impfung und ihren Impfstatus zugeschnitten ist, oder eine Nachricht zur Aufmerksamkeitskontrolle über allgemeine gesunde Entscheidungen.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder ein Motivationsinterview, wenn sie SARS-CoV-2-Antikörpertestergebnisse erhalten, oder eine Standardinterpretation der Antikörperergebnisse.
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie eine Textnachricht mit der Aufforderung zur Impfung gegen COVID-19 erhalten oder nicht.
Experimental: Bedingung 6
Patienten erhalten eine Textnachricht, die die Teilnehmer über die Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen informiert, motivierende Interviews zu serologischen SARS-CoV-2-Antikörperergebnissen mit Impfbesprechung und eine Aufklärungsbotschaft zur Aufmerksamkeitskontrolle.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder ein Motivationsinterview, wenn sie SARS-CoV-2-Antikörpertestergebnisse erhalten, oder eine Standardinterpretation der Antikörperergebnisse.
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie eine Textnachricht mit der Aufforderung zur Impfung gegen COVID-19 erhalten oder nicht.
Experimental: Bedingung 7
Patienten erhalten eine Textnachricht, die die Teilnehmer über die Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen, eine Standardinterpretation der serologischen SARS-CoV-2-Antikörperergebnisse mit Diskussion über die COVID-19-Impfung und eine Aufklärungsbotschaft zur Aufmerksamkeitskontrolle informiert.
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie eine Textnachricht mit der Aufforderung zur Impfung gegen COVID-19 erhalten oder nicht.
Experimental: Bedingung 8
Patienten erhalten eine Textnachricht, die die Teilnehmer über die Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen, eine Standardinterpretation der serologischen SARS-CoV-2-Antikörperergebnisse mit Diskussion über die COVID-19-Impfung und eine Aufklärungsnachricht über COVID-19-Impfstoffe informiert.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder eine elektronische Aufklärungsnachricht, die auf ihre Bedenken hinsichtlich der COVID-19-Impfung und ihren Impfstatus zugeschnitten ist, oder eine Nachricht zur Aufmerksamkeitskontrolle über allgemeine gesunde Entscheidungen.
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie eine Textnachricht mit der Aufforderung zur Impfung gegen COVID-19 erhalten oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die planen, nach der Intervention einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten
Zeitfenster: Baseline-to-Post-Intervention-Umfrage (ca. 15–30 Minuten)
Die Ermittler werden dies anhand der Frage messen: „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie einen zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten?“ und „Wenn Sie 1 Dosis des Janssen-Impfstoffs oder 2 Dosen des Moderna- oder Pfizer-Impfstoffs erhalten haben, wie wahrscheinlich ist es, dass Sie eine zugelassene Auffrischimpfung erhalten?“ Wir vergleichen die Absicht, einen COVID-19-Impfstoff oder eine Auffrischungsimpfung zu erhalten, zwischen denen, die die Interventionen erhalten, mit denen, die die Intervention nicht erhalten
Baseline-to-Post-Intervention-Umfrage (ca. 15–30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die selbst angeben, dass sie den COVID-19-Impfstoff erhalten haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 2
Das sekundäre Ergebnis wird die Aufnahme des Impfstoffs sein, einschließlich der Selbsteinschätzung, eine Anfangsdosis eines zugelassenen Impfstoffs, zwei Dosen Pfizer- oder Moderna-Impfstoffe oder eine Auffrischimpfung eines zugelassenen Impfstoffs erhalten zu haben.
Ausgangswert bis Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith A James, MD, PhD, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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