Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WebMAP pro děti, které přežily rakovinu v dětství

17. května 2022 aktualizováno: Fiona Simone Maria Schulte, University of Calgary

Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální léčba chronické bolesti u dospívajících, kteří přežili rakovinu v dětství: Jednoskupinová studie proveditelnosti

Pozadí: Jen v Severní Americe přežilo dětskou rakovinu více než 500 000 lidí. Jeden ze čtyř přeživších zažívá po ukončení léčby chronickou bolest. Mládež s chronickou bolestí uvádí zvýšenou úzkost, depresi, omezení aktivity a poruchy spánku. Osmitýdenní webová kognitivně-behaviorální léčba chronické bolesti (WebMAP) prokázala snížení bolesti u dětí, ale dosud nebyla prozkoumána u přeživších. Cíle současné studie jsou (1) otestovat proveditelnost a přijatelnost WebMAP pro vzorek přeživších s chronickou bolestí a jejich rodiče, (2) posoudit přijatelnost WebMAP pomocí kvalitativních rozhovorů, (3) posoudit vliv WebMAP na aktivitu omezení, intenzitu bolesti, symptomy deprese a úzkosti a poruchy spánku a (4) posoudit účinek WebMAP na katastrofální bolest rodičů a reakci rodičů na bolest jejich dítěte.

Metody: Bude použit návrh jednoramenné předpointervenční studie smíšených metod. Účastníky bude 34 přeživších a alespoň jeden z jejich rodičů/pečovatelů. Kritéria pro zařazení jsou (1) rakovina v anamnéze (2) současný věk 11-17 let, (3) > 2 roky po léčbě nebo > 5 let po diagnóze, (4) bolest přítomná v průběhu předchozích 3 měsíců poškozující > 1 oblast denně životnost a vyskytující se >1/měsíc, (5) přístup k počítači s širokopásmovým internetem. Přeživší vyplní dotazník před léčbou, který bude obsahovat: Rozhovor s omezením aktivity dítěte, číselnou hodnotící stupnici intenzity bolesti, PROMIS – a rušení bolesti, úzkost, deprese a stupnice spánku u dospívajících. Rodiče vyplní Škálu katastrofy bolesti – verze pro rodiče a Reakce dospělých na dětské příznaky. Po vyplnění dotazníků před léčbou (T0) začnou osoby, které přežily, WebMAP. Po 8týdenní intervenci přeživší dokončí stejná opatření (T1) a po 3 měsících sledování (T2). K určení přijatelnosti budou provedeny rozhovory po léčbě. Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím míry náboru a udržení. Zapojení do léčby bude měřeno počtem dokončených modulů. Výsledky pre-post budou vyhodnoceny pomocí lineárních smíšených modelů. Kvalitativní data budou analyzována pomocí tematické analýzy. Partneři pacientů a pečovatelů se budou podílet na návrhu studie, náboru, interpretaci výsledků a překladu znalostí.

Diskuze: Zkoumání, zda je WebMAP užitečný pro přeživší, bude důležitým krokem ke zlepšení léčby bolesti u této populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C3
        • Nábor
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza jakékoli diagnózy rakoviny
  • aktuální věk 11-17 let
  • nejméně 2 roky po léčbě nebo dokončené léčbě a nejméně 5 let po diagnóze
  • bolest přítomná v průběhu předchozích 3 měsíců, která narušuje alespoň jednu oblast každodenního života a vyskytuje se alespoň 1/měsíc
  • přístup k počítači a gramotnost

Kritéria vyloučení:

  • neumí číst/rozumět anglicky
  • vývojové zpoždění, které by jim bránilo dokončit průzkum sami nebo dokončit intervenci
  • psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Všem účastníkům studie bude poskytnuta intervence
Behaviorální: Web-based Management of Adolescent Pain (WebMAP)
Účastníci budou požádáni, aby dokončili jeden modul týdně, který trvá přibližně 20 minut. Přeživší a rodiče budou požádáni, aby strávili přibližně 4,5 hodiny každý v průběhu intervence na WebMAP, včetně 4 hodin na dokončení modulů a 30 minut celkem na korespondenci s trenérem. Každý týden se pacienti přihlásí do WebMAP, aby se naučili nové dovednosti a procvičovali si tuto dovednost po dobu 1 týdne, aby měli čas na získání dovedností. WebMAP se skládá ze dvou samostatných programů chráněných heslem, včetně jednoho pro dospívající a jednoho pro rodiče (http://webmap2.com).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost posouzena počtem přijatých účastníků
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků přijatých do studie bude součástí posouzení proveditelnosti pokusu.
1 rok
Proveditelnost posouzena udržením účastníků
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků, kteří studii dokončí, bude součástí posouzení proveditelnosti zkoušky.
1 rok
Proveditelnost hodnocena dodržováním léčby
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků, kteří absolvují alespoň 6 z 8 modulů intervence, bude součástí posouzení proveditelnosti pokusu.
1 rok
Přijatelnost intervence hodnocena průzkumem spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Průzkum s otevřenými otázkami bude vytvořen s partnery pacientů s cílem získat zpětnou vazbu ke konkrétním modulům. Tyto otázky se budou ptát na to, jaké informace byly užitečné a co může být potřeba upravit, aby lépe sloužily mladým lidem s anamnézou rakoviny jak pro pacienty, tak pro rodiče. Průzkum spokojenosti bude vyplněn jako součást dotazníku po léčbě.
3 měsíce po zákroku
Proveditelnost, přijatelnost a spokojenost hodnocena kvalitativními rozhovory
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Po ukončení léčby budou s přeživšími provedeny polostrukturované rozhovory, aby se posoudila proveditelnost, přijatelnost a spokojenost s programem. Do vytváření standardní sady otázek budou zapojeni partneři pacientů.
Bezprostředně po zásahu
Spokojenost s intervenčními moduly hodnocená průzkumem spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Průzkum s otevřenými otázkami bude vytvořen s partnery pacientů s cílem získat zpětnou vazbu ke konkrétním modulům. Tyto otázky se budou ptát na to, jaké informace byly užitečné a co může být potřeba upravit, aby lépe sloužily mladým lidem s anamnézou rakoviny jak pro pacienty, tak pro rodiče. Průzkum spokojenosti bude vyplněn jako součást dotazníku po léčbě.
3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hodnocená hodnocením bolesti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Denní průzkumy prováděné prostřednictvím REDCap se použijí k posouzení denní přítomnosti bolesti a intenzity bolesti po dobu 7 dnů v každém období hodnocení. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí položky dotazující se na velikost prožívané bolesti zodpovězené na 11bodové numerické stupnici (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest). Toto měření intenzity bolesti se ukázalo jako spolehlivé a platné měření bolesti u mnoha populací dětí ve věku 8 let a starších (Baeyer et al., 2009; Castarlenas, Jensen, Baeyer, & Miro, 2017), ale dosud nebylo ověřeno u lidí s rakovinou.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Omezení aktivity posouzeno rozhovorem o omezení aktivity dítěte
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Rozhovor s omezením aktivity dítěte je měřítkem toho, jak děti vnímají potíže s dokončením typických denních činností kvůli bolesti. CALI bude shromažďován po dobu 1 týdne v každém z časových bodů studie. Přeživší si vyberou 8 nejlepších aktivit ze seznamu 21 a budou každý den dotázáni, zda k dané aktivitě došlo a jak obtížné bylo danou aktivitu provést kvůli jejich bolesti. Hodnocení obtížnosti je měření na pětibodové stupnici (0 = žádná obtížnost, 4 = extrémně obtížná) s rozsahem od nuly do 32. Vyšší skóre značí větší funkční omezení. Budou vypočítány průměrné skóre denních limitů za každé hodnocené období.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Úzkostné a depresivní symptomy a interference bolesti hodnocené měřením informačního systému měření hlášení výsledků pacienta (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Nástroje PROMIS Úzkost a deprese (Cook, Reeve, Ader, & Fries, 2010(31)) (8-položková krátká forma) budou podávány prostřednictvím REDCap pro screening současných příznaků úzkosti a deprese. Pozůstalí vyplní sebereportážní nástroj odpovídající jejich věku (dítě: věk 8-17 let; dospělý: věk 18+). Položky (např. „Byl jsem znepokojen“) jsou hodnoceny na pětibodové škále (1 = nikdy, 5 = vždy). Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Interference bolesti bude posuzována pomocí čtyřpoložkové interferenční škály PROMIS pro přeživší ve věku 8-17 let a sedmipoložkové škály interference PROMIS pro přeživší starší 18 let (Hinds et al., 2013). Pediatrická opatření PROMIS byla validována pro použití v dětské onkologii (Hinds et al., 2013).
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Kvalita spánku hodnocená škálou Adolescent Sleep Wake Scale
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS-S) (32, 33) je měřítkem subjektivního vnímání kvality spánku. ASWS-S je 10-položkové měření, kde jsou položky představující příznaky poruchy spánku hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici (1 = vždy, 6 = nikdy) a budou podávány online prostřednictvím REDCap. Měření vytváří celkové celkové skóre, kde vyšší skóre představuje závažnější poruchu spánku. ASWS prokázal přijatelnou spolehlivost a validitu mezi populací mládeže s komorbidními spánkovými a zdravotními stavy (34) a mezi etnicky různorodou mládeží (33).
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Katastrofování o bolesti dítěte hodnocené podle Pain Catastrophizing Scale-Parent Version
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Pain Catastrophizing Scale – Parent Version (PCS-P) (37) je 13-položkové měřítko používané k hodnocení katastrofických myšlenek a pocitů rodičů ohledně bolesti jejich dítěte a bude spravováno online prostřednictvím REDCap. Rodiče hodnotí výroky o bolesti svého dítěte na pětibodové Likertově škále (tj. „Když má moje dítě bolesti, nemůžu to vytěsnit z mysli“). Položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre, a lze je také sečíst a získat skóre na třech dílčích škálách: přežvykování, zvětšení a bezmoc. Nižší skóre znamená menší katastrofu. Bylo zjištěno, že tato škála má dobrou spolehlivost u rodičů s dětmi, které zažívají bolest.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Reakce rodičů na chování dítěte při bolesti hodnocené v rámci Reakce dospělých na dětské symptomy
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
The Adult Responses to Children's Symptoms (ARCS) (38, 39) měří reakce rodičů na bolestivé chování jejich dítěte a bude podáván online prostřednictvím REDCap. Současná studie bude využívat pouze subškálu Protect, která hodnotí reakce rodičů, které buď pozitivně nebo negativně posilují stížnosti na bolest. Odpovědi rodičů jsou hodnoceny na pětibodové škále (0 = nikdy, 4 = vždy). Skóre subškály představuje průměr položek, přičemž vyšší skóre naznačuje častější používání tohoto stylu chování. Tato škála prokázala spolehlivost a validitu pro použití u rodičů dětí s chronickou bolestí (38, 39).
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Úzkost rodičů hodnocená Kesslerovou škálou psychologické tísně
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Kesslerova škála psychologické tísně (40) je 6-položková míra používaná k hodnocení nespecifické psychické tísně reprezentující diagnózy velké deprese a generalizované úzkostné poruchy a obsahuje také doménu pozitivního afektu. Míra má dobrou přesnost v rozsahu 90-99 percentilu populace a má solidní psychometrické vlastnosti napříč hlavní sociodemografickou distribucí populace ve Spojených státech amerických a Kanadě (40). Také silně rozlišuje mezi splněním a nesplněním diagnostických prahů pro psychické poruchy (40).
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona Schulte, PhD, University Of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREBA.CC-21-0272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny deidentifikované IPD budou poskytnuty na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po první publikaci do 5 let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubor .sps s deidentifikovanými údaji bude na vyžádání sdílen kontaktní osobě pro výzkum.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit