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WebMAP für Überlebende von Krebs im Kindesalter

17. Mai 2022 aktualisiert von: Fiona Simone Maria Schulte, University of Calgary

Kognitive Verhaltenstherapie über das Internet für chronische Schmerzen bei jugendlichen Überlebenden von Krebs im Kindesalter: Eine Durchführbarkeitsstudie mit einer Gruppe

Hintergrund: Allein in Nordamerika gibt es über 500.000 Überlebende von Krebs im Kindesalter. Jeder vierte Überlebende leidet nach Abschluss der Behandlung unter chronischen Schmerzen. Jugendliche mit chronischen Schmerzen berichten über erhöhte Angstzustände, Depressionen, Aktivitätseinschränkungen und Schlafstörungen. Eine 8-wöchige webbasierte kognitive Verhaltensbehandlung für chronische Schmerzen (WebMAP) hat eine Verringerung der Schmerzen bei Kindern gezeigt, wurde jedoch noch nicht bei Überlebenden untersucht. Die Ziele der aktuellen Studie sind (1) die Machbarkeit und Akzeptanz von WebMAP für eine Stichprobe von Überlebenden mit chronischen Schmerzen und ihren Eltern zu testen, (2) die Akzeptanz von WebMAP anhand qualitativer Interviews zu bewerten, (3) die Wirkung von WebMAP auf die Aktivität zu bewerten Einschränkungen, Schmerzintensität, Depressions- und Angstsymptome und Schlafstörungen, und (4) die Wirkung von WebMAP auf die Schmerzkatastrophe der Eltern und die elterliche Reaktion auf die Schmerzen ihres Kindes zu bewerten.

Methoden: Es wird ein einarmiges Mixed-Methods-Prä-Post-Studiendesign verwendet. Teilnehmer sind 34 Überlebende und mindestens einer ihrer Eltern/Betreuer. Einschlusskriterien sind (1) Krebsanamnese, (2) aktuelles Alter 11-17 Jahre, (3) >2 Jahre nach der Behandlung oder >5 Jahre nach der Diagnose, (4) Schmerzen, die in den letzten 3 Monaten vorhanden waren und >1 Bereich täglich beeinträchtigen Lebensdauer und Auftreten >1/Monat, (5) Computerzugang mit Breitband-Internet. Die Überlebenden füllen vor der Behandlung einen Fragebogen aus, der Folgendes umfasst: Interview zu Aktivitätseinschränkungen des Kindes, die numerische Bewertungsskala für Schmerzintensität, PROMIS – und Schmerzinterferenz, Angst, Depression und Schlaf-Wach-Skala für Jugendliche. Die Eltern füllen die Schmerzkatastrophisierungsskala – Elternversion und die Reaktion des Erwachsenen auf die Symptome des Kindes aus. Nach dem Ausfüllen der Vorbehandlungsfragebögen (T0) beginnen die Überlebenden mit WebMAP. Nach der 8-wöchigen Intervention werden die Überlebenden die gleichen Maßnahmen (T1) und nach 3 Monaten eine Nachuntersuchung (T2) durchführen. Nach der Behandlung werden Gespräche geführt, um die Akzeptanz zu bestimmen. Die Durchführbarkeit wird anhand der Rekrutierungs- und Bindungsraten bewertet. Das Behandlungsengagement wird anhand der Anzahl der abgeschlossenen Module gemessen. Prä-Post-Ergebnisdaten werden mit linearen gemischten Modellen bewertet. Qualitative Daten werden anhand thematischer Analysen analysiert. Patienten- und Pflegepartner werden an Studiendesign, Rekrutierung, Interpretation der Ergebnisse und Wissensübersetzung beteiligt sein.

Diskussion: Die Untersuchung, ob WebMAP für Überlebende nützlich ist, wird ein wichtiger Schritt zur Verbesserung der Schmerzbehandlung in dieser Population sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C3
        • Rekrutierung
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Krebsdiagnose
  • aktuelles Alter 11-17 Jahre
  • mindestens 2 Jahre nach Behandlung oder abgeschlossener Behandlung und mindestens 5 Jahre nach Diagnosestellung
  • Schmerzen, die in den letzten 3 Monaten vorhanden waren und mindestens einen Bereich des täglichen Lebens beeinträchtigen und mindestens 1/Monat auftreten
  • Computerzugang und Alphabetisierung

Ausschlusskriterien:

  • kein Englisch lesen/verstehen können
  • Entwicklungsverzögerungen, die sie daran hindern würden, die Umfrage selbst auszufüllen oder die Intervention abzuschließen
  • Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Alle Studienteilnehmer erhalten die Intervention
Verhalten: Webbasiertes Schmerzmanagement bei Jugendlichen (WebMAP)
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Modul pro Woche zu absolvieren, das etwa 20 Minuten dauert. Überlebende und Eltern werden gebeten, im Laufe der Intervention jeweils etwa 4,5 Stunden auf WebMAP zu verbringen, einschließlich 4 Stunden zum Abschließen der Module und insgesamt 30 Minuten zum Gespräch mit einem Coach. Jede Woche melden sich die Patienten bei WebMAP an, um eine neue Fähigkeit zu erlernen und diese Fähigkeit eine Woche lang zu üben, um Zeit für den Erwerb von Fähigkeiten zu haben. WebMAP besteht aus zwei separaten, passwortgeschützten Programmen, darunter eines für Jugendliche und eines für Eltern (http://webmap2.com).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit anhand der Anzahl der rekrutierten Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der für die Studie rekrutierten Teilnehmer wird Teil der Bewertung der Durchführbarkeit der Studie sein.
1 Jahr
Durchführbarkeit durch Teilnehmerbindung bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen, wird Teil der Bewertung der Durchführbarkeit der Studie sein.
1 Jahr
Durchführbarkeit durch Therapietreue bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 6 der 8 Module der Intervention absolvieren, wird Teil der Bewertung der Durchführbarkeit der Studie.
1 Jahr
Akzeptanz der Intervention, bewertet durch eine Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Mit Patientenpartnern wird eine Umfrage mit offenen Fragen erstellt, um Feedback zu bestimmten Modulen zu erhalten. Bei diesen Fragen geht es darum, welche Informationen hilfreich waren und was möglicherweise angepasst werden muss, um Jugendlichen mit Krebs in der Vorgeschichte sowohl für Patienten als auch für Eltern besser zu dienen. Die Zufriedenheitsumfrage wird als Teil des Nachbehandlungsfragebogens ausgefüllt.
3 Monate nach dem Eingriff
Machbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit durch qualitative Interviews bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Nach Abschluss der Behandlung werden halbstrukturierte Interviews mit Überlebenden durchgeführt, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit mit dem Programm zu beurteilen. Patientenpartner werden an der Erstellung des Standardfragensatzes beteiligt.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Zufriedenheit mit Interventionsmodulen, erhoben durch eine Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Mit Patientenpartnern wird eine Umfrage mit offenen Fragen erstellt, um Feedback zu bestimmten Modulen zu erhalten. Bei diesen Fragen geht es darum, welche Informationen hilfreich waren und was möglicherweise angepasst werden muss, um Jugendlichen mit Krebs in der Vorgeschichte sowohl für Patienten als auch für Eltern besser zu dienen. Die Zufriedenheitsumfrage wird als Teil des Nachbehandlungsfragebogens ausgefüllt.
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität, bewertet durch eine Schmerzbewertung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Tägliche Umfragen, die über REDCap durchgeführt werden, werden verwendet, um das tägliche Vorhandensein von Schmerzen und die Schmerzintensität für 7 Tage in jedem Bewertungszeitraum zu bewerten. Die Schmerzintensität wird mit einem Item bewertet, das nach der Stärke des erlebten Schmerzes fragt und auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala beantwortet wird (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz). Dieses Maß der Schmerzintensität hat sich in vielen Populationen von Kindern ab 8 Jahren als zuverlässiges und gültiges Schmerzmaß erwiesen (Baeyer et al., 2009; Castarlenas, Jensen, Baeyer & Miro, 2017), war es aber noch nicht bei Menschen mit Krebs validiert.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Aktivitätseinschränkungen, die durch das Interview zu Aktivitätseinschränkungen des Kindes bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Das Child Activity Limitations Interview ist ein Maß für die wahrgenommene Schwierigkeit von Kindern, typische tägliche Aktivitäten aufgrund von Schmerzen zu vervollständigen. Der CALI wird zu jedem Studienzeitpunkt 1 Woche lang erhoben. Die Überlebenden wählen aus einer Liste von 21 die 8 besten Aktivitäten aus und werden jeden Tag gefragt, ob die Aktivität stattgefunden hat und wie schwierig die Aktivität aufgrund ihrer Schmerzen war. Schwierigkeitsbewertungen werden auf einer Fünf-Punkte-Skala (0 = keine Schwierigkeit, 4 = extrem schwierig) mit einem Bereich von null bis 32 gemessen. Höhere Werte weisen auf größere funktionelle Einschränkungen hin. Es werden durchschnittliche tägliche Begrenzungspunktzahlen für jeden Bewertungszeitraum berechnet.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Angst und depressive Symptome und Schmerzinterferenz, bewertet durch Maßnahmen des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Die PROMIS Anxiety and Depression Instruments (Cook, Reeve, Ader & Fries, 2010(31)) (Kurzform mit 8 Items) werden über REDCap verabreicht, um nach aktuellen Symptomen von Angst und Depression zu suchen. Überlebende füllen das ihrem Alter entsprechende Selbstauskunftsinstrument aus (Kind: Alter 8-17; Erwachsener: Alter 18+). Items (z. B. „Ich habe mir Sorgen gemacht“) werden auf einer fünfstufigen Skala bewertet (1 = nie, 5 = immer). Höhere Werte bedeuten eine stärkere Schwere der Symptome. Die Schmerzinterferenz wird anhand der vier Punkte umfassenden PROMIS-Interferenzskala für Überlebende im Alter von 8 bis 17 Jahren und der sieben Punkte umfassenden PROMIS-Interferenzskala für Überlebende über 18 Jahre bewertet (Hinds et al., 2013). Die pädiatrischen PROMIS-Maßnahmen wurden für den Einsatz in der pädiatrischen Onkologie validiert (Hinds et al., 2013).
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Die Schlafqualität wird anhand der Adolescent Sleep Wake Scale bewertet
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Die Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS-S) (32, 33) ist ein Maß für die subjektive Wahrnehmung der Schlafqualität. Die ASWS-S ist eine 10-Punkte-Messung, bei der Punkte, die Symptome von Schlafstörungen darstellen, auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (1 = immer, 6 = nie) bewertet werden und online über REDCap verwaltet werden. Die Messung ergibt einen Gesamtsummenwert, wobei höhere Werte eine schwerere Schlafstörung darstellen. Die ASWS hat eine akzeptable Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei Populationen von Jugendlichen mit komorbiden Schlaf- und Gesundheitszuständen (34) und bei Jugendlichen mit ethnischer Vielfalt (33) gezeigt.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Katastrophisieren über den Schmerz des Kindes, bewertet durch die Pain Catastrophizing Scale-Elternversion
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Die Pain Catastrophizing Scale – Parent Version (PCS-P) (37) ist eine 13-Punkte-Messung, die verwendet wird, um die katastrophalen Gedanken und Gefühle von Eltern über die Schmerzen ihres Kindes zu bewerten, und wird online über REDCap verwaltet. Eltern bewerten Aussagen über die Schmerzen ihres Kindes auf einer fünfstufigen Likert-Skala (z. B. „Wenn mein Kind Schmerzen hat, kann ich es nicht aus meinem Kopf behalten“). Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben, und können auch summiert werden, um Punktzahlen auf drei Unterskalen bereitzustellen: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Niedrigere Werte weisen auf weniger Katastrophen hin. Es wurde festgestellt, dass diese Skala bei Eltern mit Kindern, die Schmerzen haben, eine gute Zuverlässigkeit aufweist.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Elterliche Reaktionen auf das Schmerzverhalten des Kindes, bewertet anhand der Reaktionen von Erwachsenen auf die Symptome von Kindern
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Die Adult Responses to Children's Symptoms (ARCS) (38, 39) messen die Reaktionen der Eltern auf das Schmerzverhalten ihrer Kinder und werden online über REDCap verwaltet. Die aktuelle Studie wird nur die Protect-Subskala verwenden, die die Reaktionen der Eltern bewertet, die Schmerzbeschwerden entweder positiv oder negativ verstärken. Die Antworten der Eltern werden auf einer fünfstufigen Skala bewertet (0 = nie, 4 = immer). Subskalenwerte stellen einen Durchschnitt der Items dar, wobei höhere Werte eine häufigere Verwendung dieses Verhaltensstils anzeigen. Diese Skala hat sich als zuverlässig und valide für die Anwendung bei Eltern von Kindern mit chronischen Schmerzen erwiesen (38, 39).
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Elterlicher Stress, bewertet durch die Kessler Psychological Distress Scale
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Die Kessler Psychological Distress Scale (40) ist ein 6-Punkte-Maß, das zur Bewertung unspezifischer psychischer Belastungen verwendet wird, die Diagnosen von Major Depression und generalisierter Angststörung darstellen, und enthält auch einen Bereich positiver Affekte. Das Maß hat eine gute Präzision im 90. bis 99. Perzentilbereich der Bevölkerung und solide psychometrische Eigenschaften über die wichtigsten soziodemografischen Bevölkerungsverteilungen in den Vereinigten Staaten von Amerika und Kanada (40). Es unterscheidet auch stark zwischen dem Erreichen und Nichterreichen diagnostischer Schwellenwerte für psychische Störungen (40).
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Fiona Schulte, PhD, University Of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREBA.CC-21-0272

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle deidentifizierten IPD werden auf Anfrage bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung bis 5 Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine .sps-Datei mit deidentifizierten Daten wird auf Anfrage an den Forschungskontakt weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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