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儿童癌症幸存者 WebMAP

2022年5月17日 更新者:Fiona Simone Maria Schulte、University of Calgary

儿童癌症青少年幸存者慢性疼痛的互联网认知行为治疗:单组可行性试验

背景:仅在北美就有超过 500,000 名儿童癌症幸存者。 四分之一的幸存者在治疗完成后会经历慢性疼痛。 患有慢性疼痛的青少年报告焦虑、抑郁、活动受限和睡眠障碍增加。 一项为期 8 周的基于网络的慢性疼痛认知行为治疗 (WebMAP) 已证明可以减轻儿童的疼痛,但尚未在幸存者中进行探索。 当前研究的目标是 (1) 测试 WebMAP 对慢性疼痛幸存者及其父母样本的可行性和可接受性,(2) 使用定性访谈评估 WebMAP 的可接受性,(3) 评估 WebMAP 对活动的影响局限性、疼痛强度、抑郁和焦虑症状以及睡眠障碍,以及 (4) 评估 WebMAP 对父母疼痛灾难化和父母对孩子疼痛的反应的影响。

方法:将采用单臂混合方法前后干预研究设计。 参与者将是 34 名幸存者和至少一名他们的父母/看护人。 纳入标准是 (1) 癌症病史 (2) 当前年龄 11-17 岁,(3) 治疗后 > 2 年或诊断后 > 5 年,(4) 前 3 个月出现的疼痛每天损害 >1 个区域生活和发生>1/月,(5)计算机接入宽带互联网。 幸存者将完成一份治疗前问卷,其中包括:儿童活动限制访谈、疼痛强度数值评定量表、PROMIS - 以及疼痛干扰、焦虑、抑郁和青少年睡眠觉醒量表。 父母将完成疼痛灾难化量表——父母版和成人对儿童症状的反应。 完成治疗前问卷 (T0) 后,幸存者将开始使用 WebMAP。 在 8 周的干预后,幸存者将完成相同的措施 (T1),并在 3 个月的后续行动 (T2)。 将进行治疗后访谈以确定可接受性。 可行性将通过招聘和保留率进行评估。 治疗参与度将通过完成的模块数量来衡量。 前后结果数据将使用线性混合模型进行评估。 定性数据将使用专题分析进行分析。 患者和护理人员合作伙伴将参与研究设计、招募、结果解释和知识转化。

讨论:调查 WebMAP 是否对幸存者有用将是改善该人群疼痛管理的重要一步。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2S 3C3
        • 招聘中
        • Alberta Children's Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何癌症诊断史
  • 当前年龄 11-17 岁
  • 治疗后至少 2 年或完成治疗且诊断后至少 5 年
  • 过去 3 个月出现的疼痛至少损害了日常生活的一个方面,并且每月至少发生 1 次
  • 计算机访问和扫盲

排除标准:

  • 无法阅读/理解英语
  • 阻碍他们自己完成调查或完成干预的发育迟缓
  • 精神病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
所有研究参与者都将接受干预
参与者将被要求每周完成一个模块,长度约为 20 分钟。 在 WebMAP 的干预过程中,幸存者和父母将被要求每人花费大约 4.5 小时,包括 4 小时完成模块和 30 分钟与教练相对应。 每周,患者登录 WebMAP 学习一项新技能并练习该技能 1 周,以便有时间获得技能。 WebMAP 由两个独立的、受密码保护的程序组成,其中一个用于青少年,另一个用于父母 (http://webmap2.com)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据招募的参与者人数评估可行性
大体时间:1年
为研究招募的参与者人数将作为试验可行性评估的一部分。
1年
通过参与者保留评估可行性
大体时间:1年
完成研究的参与者人数将作为试验可行性评估的一部分。
1年
通过治疗依从性评估可行性
大体时间:1年
完成 8 个干预模块中至少 6 个模块的参与者人数将作为试验可行性评估的一部分。
1年
通过满意度调查评估干预的可接受性
大体时间:干预后3个月
将与患者合作伙伴一起创建包括开放式问题的调查,以征求对特定模块的反馈。 这些问题将询问哪些信息有帮助,哪些信息可能需要调整,以更好地为患者和父母提供有癌症病史的青少年服务。 满意度调查将作为治疗后调查问卷的一部分完成。
干预后3个月
通过定性访谈评估可行性、可接受性和满意度
大体时间:干预后立即
治疗完成后将对幸存者进行半结构化访谈,以评估可行性、可接受性和对该计划的满意度。 患者合作伙伴将参与创建标准问题集。
干预后立即
通过满意度调查评估对干预模块的满意度
大体时间:干预后3个月
将与患者合作伙伴一起创建包括开放式问题的调查,以征求对特定模块的反馈。 这些问题将询问哪些信息有帮助,哪些信息可能需要调整,以更好地为患者和父母提供有癌症病史的青少年服务。 满意度调查将作为治疗后调查问卷的一部分完成。
干预后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过疼痛等级评估疼痛强度
大体时间:基线、干预后即刻、干预后3个月
通过 REDCap 进行的每日调查将用于评估每个评估期 7 天内每天出现的疼痛和疼痛强度。 疼痛强度将通过一个项目来评估,该项目询问在 11 点数字评定量表(0 = 无疼痛,10 = 最痛)上回答的疼痛程度。 在许多 8 岁及以上儿童人群中,这种疼痛强度测量方法已被证明是一种可靠且有效的疼痛测量方法(Baeyer 等人,2009 年;Casstarlenas、Jensen、Baeyer 和 Miro,2017 年),但尚未得到证实在癌症患者中得到验证。
基线、干预后即刻、干预后3个月
通过儿童活动限制面谈评估的活动限制
大体时间:基线、干预后即刻、干预后3个月
儿童活动限制访谈是衡量儿童因疼痛而难以完成典型日常活动的感知程度。 CALI 将在每个研究时间点收集 1 周。 幸存者将从 21 项活动列表中选出前 8 项活动,并且每天都会被问及该活动是否发生,以及由于他们的疼痛而进行该活动的难度有多大。 难度等级采用五分制衡​​量(0 = 没有困难,4 = 极其困难),范围为 0 到 32。 更高的分数表示更大的功能限制。 将计算每个评估期间的平均每日限制分数。
基线、干预后即刻、干预后3个月
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 措施评估的焦虑和抑郁症状以及疼痛干扰
大体时间:基线、干预后即刻、干预后3个月
PROMIS 焦虑和抑郁工具(Cook、Reeve、Ader 和 Fries,2010(31))(8 项简短表格)将通过 REDCap 进行管理,以筛查当前的焦虑和抑郁症状。 幸存者将完成与其年龄相对应的自我报告工具(儿童:8-17 岁;成人:18 岁以上)。 项目(例如,“我感到担心”)采用五分制评分(1 = 从不,5 = 总是)。 分数越高表示症状越严重。 将使用针对 8-17 岁幸存者的四项 PROMIS 干扰量表和针对 18 岁以上幸存者的七项 PROMIS 干扰量表评估疼痛干扰(Hinds 等人,2013 年)。 PROMIS 儿科措施已被验证可用于儿科肿瘤学(Hinds 等人,2013 年)。
基线、干预后即刻、干预后3个月
通过青少年睡眠觉醒量表评估睡眠质量
大体时间:基线、干预后即刻、干预后3个月
青少年睡眠觉醒量表 (ASWS-S) (32, 33) 是对睡眠质量主观感知的衡量标准。 ASWS-S 是一个 10 项测量,其中代表睡眠障碍症状的项目按 6 分李克特量表(1 = 总是,6 = 从不)评分,并将通过 REDCap 在线管理。 该测量产生总分,其中较高的分数表示更严重的睡眠障碍。 ASWS 在睡眠和医疗条件共病的青年人群 (34) 和不同种族的青年人群 (33) 中证明了可接受的信度和效度。
基线、干预后即刻、干预后3个月
通过疼痛灾难化量表-父母版评估儿童疼痛的灾难化
大体时间:基线、干预后即刻、干预后3个月
疼痛灾难化量表 - 家长版 (PCS-P) (37) 是一个包含 13 个项目的量表,用于评估父母对孩子疼痛的灾难性想法和感受,并将通过 REDCap 在线管理。 父母按照五分李克特量表对有关孩子疼痛的陈述进行评分(即“当我的孩子感到疼痛时,我无法忘记它”)。 将项目相加得到总分,也可以相加得到三个分量表的分数:沉思、放大和无助。 较低的分数表示灾难性程度较低。 已发现该量表在有经历过疼痛的孩子的父母中具有良好的可靠性。
基线、干预后即刻、干预后3个月
通过成人对儿童症状的反应评估父母对儿童疼痛行为的反应
大体时间:基线、干预后即刻、干预后3个月
成人对儿童症状的反应 (ARCS) (38, 39) 衡量父母对其孩子疼痛行为的反应,并将通过 REDCap 在线管理。 目前的研究将仅使用 Protect 分量表,该分量表评估父母对疼痛抱怨的积极或消极反应。 父母的回答采用五分制评分(0 = 从不,4 = 总是)。 子量表分数代表项目的平均值,分数越高表示该行为风格的使用频率越高。 该量表已证明适用于患有慢性疼痛的儿童的父母 (38, 39)。
基线、干预后即刻、干预后3个月
通过凯斯勒心理困扰量表评估的父母困扰
大体时间:基线、干预后即刻、干预后3个月
凯斯勒心理困扰量表 (40) 是一个 6 项测量,用于评估代表重度抑郁症和广泛性焦虑症诊断的非特定心理困扰,并且还包含一个积极的影响域。 该措施在人口的 90-99% 范围内具有良好的精度,并且在美利坚合众国和加拿大的主要社会人口分布中具有可靠的心理测量特性 (40)。 它还强烈区分满足和不满足心理障碍的诊断阈值 (40)。
基线、干预后即刻、干预后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fiona Schulte, PhD、University of Calgary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月4日

首次发布 (实际的)

2022年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月17日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HREBA.CC-21-0272

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有去识别化的 IPD 将根据要求提供。

IPD 共享时间框架

数据将在首次发表后直到研究完成后 5 年内可用。

IPD 共享访问标准

根据研究联系人的要求,将共享一个去标识化数据的 .sps 文件。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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