WebMAP para sobrevivientes de cáncer infantil
17 de mayo de 2022 actualizado por: Fiona Simone Maria Schulte, University of Calgary
Tratamiento conductual cognitivo administrado por Internet para el dolor crónico en sobrevivientes adolescentes de cáncer infantil: un ensayo de factibilidad de un solo grupo
Antecedentes: Hay más de 500 000 sobrevivientes de cáncer infantil solo en América del Norte. Uno de cada cuatro sobrevivientes experimenta dolor crónico después de completar el tratamiento. Los jóvenes con dolor crónico reportan mayor ansiedad, depresión, limitaciones en la actividad y trastornos del sueño. Un tratamiento cognitivo-conductual basado en la web para el dolor crónico (WebMAP) de 8 semanas ha demostrado una reducción del dolor en los niños, pero aún no se ha explorado en los sobrevivientes. Los objetivos del estudio actual son (1) probar la viabilidad y aceptabilidad de WebMAP para una muestra de sobrevivientes con dolor crónico y sus padres, (2) evaluar la aceptabilidad de WebMAP mediante entrevistas cualitativas, (3) evaluar el efecto de WebMAP en la actividad limitaciones, intensidad del dolor, síntomas de depresión y ansiedad, y trastornos del sueño, y (4) evaluar el efecto de WebMAP sobre el catastrofismo del dolor de los padres y la respuesta de los padres al dolor de sus hijos.
Métodos: Se utilizará un diseño de estudio de intervención pre-post de métodos mixtos de un solo brazo. Los participantes serán 34 sobrevivientes y al menos uno de sus padres/cuidadores. Los criterios de inclusión son (1) antecedentes de cáncer (2) edad actual de 11 a 17 años, (3) >2 años después del tratamiento o >5 años después del diagnóstico, (4) dolor presente durante los 3 meses anteriores que afecta >1 área de la vida diaria. vida y que ocurren >1/mes, (5) acceso a computadora con internet de banda ancha. Los sobrevivientes completarán un cuestionario previo al tratamiento, que incluirá: la entrevista sobre las limitaciones de la actividad del niño, la escala de calificación numérica de la intensidad del dolor, PROMIS y la escala de interferencia del dolor, ansiedad, depresión y sueño-vigilia del adolescente. Los padres completarán la Escala de catastrofización del dolor - Versión para padres y las Respuestas de los adultos a los síntomas del niño. Al completar los cuestionarios previos al tratamiento (T0), los sobrevivientes comenzarán WebMAP. Después de la intervención de 8 semanas, los sobrevivientes completarán las mismas medidas (T1) y a los 3 meses de seguimiento (T2). Se realizarán entrevistas posteriores al tratamiento para determinar la aceptabilidad. La viabilidad se evaluará a través de las tasas de contratación y retención. La participación en el tratamiento se medirá por el número de módulos completados. Los datos de resultados previos y posteriores se evaluarán mediante modelos mixtos lineales. Los datos cualitativos se analizarán mediante análisis temático. Los socios pacientes y cuidadores participarán en el diseño del estudio, el reclutamiento, la interpretación de los resultados y la traducción del conocimiento.
Discusión: Investigar si WebMAP es útil para los sobrevivientes será un paso importante para mejorar el manejo del dolor en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fiona Schulte, PhD
- Número de teléfono: 403-698-8103
- Correo electrónico: fsmschul@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michaela Patton, MSc
- Correo electrónico: michaela.patton@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3C3
- Reclutamiento
- Alberta Children's Hospital
-
Contacto:
- Fiona Schulte
- Número de teléfono: 4036988103
- Correo electrónico: fsmschul@ucalgary.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de cualquier diagnóstico de cáncer
- edad actual 11-17 años
- al menos 2 años después del tratamiento o tratamiento completo y al menos 5 años después del diagnóstico
- dolor presente en los últimos 3 meses que afecta al menos un área de la vida diaria y ocurre al menos 1 vez por mes
- acceso a computadoras y alfabetización
Criterio de exclusión:
- no puede leer/entender inglés
- retrasos en el desarrollo que les impedirían completar la encuesta por sí mismos o completar la intervención
- psicosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Todos los participantes del estudio recibirán la intervención
|
Se les pedirá a los participantes que completen un módulo por semana, que dura aproximadamente 20 minutos.
Se les pedirá a los sobrevivientes y a los padres que pasen aproximadamente 4,5 horas cada uno durante el transcurso de la intervención en WebMAP, incluidas 4 horas para completar los módulos y 30 minutos en total correspondientes con un entrenador.
Cada semana, los pacientes inician sesión en WebMAP para aprender una nueva habilidad y practicar esa habilidad durante 1 semana para dar tiempo a la adquisición de habilidades.
WebMAP consta de dos programas independientes protegidos con contraseña, uno para adolescentes y otro para padres (http://webmap2.com).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad evaluada por el número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: 1 año
|
El número de participantes reclutados para el estudio será parte de la evaluación de la viabilidad del ensayo.
|
1 año
|
|
Viabilidad evaluada por la retención de participantes
Periodo de tiempo: 1 año
|
El número de participantes que completen el estudio será parte de la evaluación de la factibilidad del ensayo.
|
1 año
|
|
Factibilidad evaluada por adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
El número de participantes que completen al menos 6 de los 8 módulos de la intervención será parte de la evaluación de la factibilidad del ensayo.
|
1 año
|
|
Aceptabilidad de la intervención evaluada mediante una encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
Se creará una encuesta que incluya preguntas abiertas con los socios pacientes para obtener comentarios sobre módulos específicos.
Estas preguntas indagarán sobre qué información fue útil y qué puede ser necesario ajustar para atender mejor a los jóvenes con antecedentes de cáncer tanto para los pacientes como para los padres.
La encuesta de satisfacción se completará como parte del cuestionario posterior al tratamiento.
|
3 meses después de la intervención
|
|
Viabilidad, aceptabilidad y satisfacción evaluadas mediante entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Se realizarán entrevistas semiestructuradas con los sobrevivientes al finalizar el tratamiento para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y satisfacción con el programa.
Los socios pacientes participarán en la creación del conjunto estándar de preguntas.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Satisfacción con los módulos de intervención evaluada mediante una encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
Se creará una encuesta que incluya preguntas abiertas con los socios pacientes para obtener comentarios sobre módulos específicos.
Estas preguntas indagarán sobre qué información fue útil y qué puede ser necesario ajustar para atender mejor a los jóvenes con antecedentes de cáncer tanto para los pacientes como para los padres.
La encuesta de satisfacción se completará como parte del cuestionario posterior al tratamiento.
|
3 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor evaluada por una calificación de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
Se utilizarán encuestas diarias, administradas a través de REDCap, para evaluar la presencia diaria de dolor y la intensidad del dolor durante 7 días en cada período de evaluación.
La intensidad del dolor se evaluará con un elemento que pregunta sobre la magnitud del dolor experimentado y se responde en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = peor dolor).
Esta medida de la intensidad del dolor ha demostrado ser una medida fiable y válida del dolor en muchas poblaciones de niños a partir de los 8 años (Baeyer et al., 2009; Castarlenas, Jensen, Baeyer y Miro, 2017), pero aún no se ha probado. validado en personas con cáncer.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
|
Limitaciones de actividad evaluadas por la entrevista de limitaciones de actividad infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
La Entrevista de Limitaciones de la Actividad del Niño es una medida de la dificultad percibida por los niños para completar las actividades diarias típicas debido al dolor.
El CALI se recopilará durante 1 semana en cada uno de los puntos de tiempo del estudio.
Los sobrevivientes elegirán las 8 actividades principales de una lista de 21 y se les preguntará cada día si ocurrió la actividad y qué tan difícil fue realizarla debido a su dolor.
Las calificaciones de dificultad son medidas en una escala de cinco puntos (0 = ninguna dificultad, 4 = extremadamente difícil), con un rango de cero a 32.
Las puntuaciones más altas indican mayores limitaciones funcionales.
Se calcularán los puntajes de limitación diarios promedio en cada período de evaluación.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
|
Síntomas de ansiedad y depresión e interferencia del dolor evaluados por medidas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
Los instrumentos de ansiedad y depresión PROMIS (Cook, Reeve, Ader y Fries, 2010(31)) (formulario breve de 8 ítems) se administrarán a través de REDCap para detectar síntomas actuales de ansiedad y depresión.
Los sobrevivientes completarán el instrumento de autoinforme correspondiente a su edad (niño: 8-17 años; adulto: 18 años o más).
Los elementos (p. ej., "Me sentí preocupado") se califican en una escala de cinco puntos (1 = nunca, 5 = siempre).
Las puntuaciones más altas significan una mayor gravedad de los síntomas.
La interferencia del dolor se evaluará utilizando la escala de interferencia PROMIS de cuatro ítems para sobrevivientes de 8 a 17 años y la escala de interferencia PROMIS de siete ítems para sobrevivientes mayores de 18 años (Hinds et al., 2013).
Las medidas pediátricas de PROMIS han sido validadas para su uso en oncología pediátrica (Hinds et al., 2013).
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
|
Calidad del sueño evaluada por la escala de sueño y vigilia del adolescente
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
La escala de sueño y vigilia para adolescentes (ASWS-S) (32, 33) es una medida de la percepción subjetiva de la calidad del sueño.
El ASWS-S es una medida de 10 elementos donde los elementos que representan síntomas de trastornos del sueño se califican en una escala de Likert de 6 puntos (1 = siempre, 6 = nunca) y se administrará en línea a través de REDCap.
La medida produce una puntuación de suma total donde las puntuaciones más altas representan una alteración del sueño más grave.
El ASWS ha demostrado una confiabilidad y validez aceptables entre poblaciones de jóvenes con condiciones médicas y de sueño comórbidas (34) y entre jóvenes étnicamente diversos (33).
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
|
Catastrofismo sobre el dolor del niño evaluado por la Escala de catastrofización del dolor-Versión para padres
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
La Escala de catastrofización del dolor - Versión para padres (PCS-P) (37) es una medida de 13 ítems que se utiliza para evaluar los pensamientos y sentimientos catastróficos de los padres sobre el dolor de sus hijos y se administrará en línea a través de REDCap.
Los padres califican las afirmaciones sobre el dolor de su hijo en una escala de Likert de cinco puntos (es decir, "Cuando mi hijo tiene dolor, no puedo quitarlo de mi mente").
Los ítems se suman para producir una puntuación total y también se pueden sumar para proporcionar puntuaciones en tres subescalas: rumiación, magnificación e impotencia.
Las puntuaciones más bajas indican menos catastrofismo.
Se ha encontrado que esta escala tiene buena confiabilidad en padres con niños que experimentan dolor.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
|
Respuestas de los padres a las conductas de dolor del niño evaluadas por las respuestas de los adultos a los síntomas de los niños
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
Las respuestas de los adultos a los síntomas de los niños (ARCS) (38, 39) miden las respuestas de los padres a los comportamientos de dolor de sus hijos y se administrarán en línea a través de REDCap.
El estudio actual solo utilizará la subescala Protect, que evalúa las respuestas de los padres que refuerzan las quejas de dolor de manera positiva o negativa.
Las respuestas de los padres se califican en una escala de cinco puntos (0 = nunca, 4 = siempre).
Las puntuaciones de las subescalas representan un promedio de los ítems, donde las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de ese estilo de comportamiento.
Esta escala ha demostrado confiabilidad y validez para su uso con padres de niños con dolor crónico (38, 39).
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
|
Angustia de los padres evaluada por la Escala de Angustia Psicológica de Kessler
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
La Escala de angustia psicológica de Kessler (40) es una medida de 6 ítems que se utiliza para evaluar la angustia psicológica no específica que representa diagnósticos de depresión mayor y trastorno de ansiedad generalizada y también contiene un dominio de afecto positivo.
La medida tiene una buena precisión en el rango de percentil 90-99 de la población y tiene propiedades psicométricas sólidas en la distribución de las principales poblaciones sociodemográficas en los Estados Unidos de América y Canadá (40).
También discrimina fuertemente entre alcanzar y no alcanzar los umbrales de diagnóstico para los trastornos psicológicos (40).
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fiona Schulte, PhD, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREBA.CC-21-0272
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los IPD no identificados se proporcionarán a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación inicial hasta 5 años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se compartirá un archivo .sps de datos anonimizados previa solicitud al contacto de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .