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WebMAP per i sopravvissuti al cancro infantile

17 maggio 2022 aggiornato da: Fiona Simone Maria Schulte, University of Calgary

Trattamento cognitivo comportamentale fornito da Internet per il dolore cronico negli adolescenti sopravvissuti al cancro infantile: una prova di fattibilità a gruppo singolo

Sfondo: ci sono oltre 500.000 sopravvissuti al cancro infantile nel solo Nord America. Un sopravvissuto su quattro sperimenta dolore cronico dopo che il trattamento è stato completato. I giovani con dolore cronico riportano un aumento di ansia, depressione, limitazioni dell'attività e disturbi del sonno. Un trattamento cognitivo-comportamentale basato sul web per il dolore cronico (WebMAP) di 8 settimane ha dimostrato una riduzione del dolore nei bambini, ma non è stato ancora esplorato nei sopravvissuti. Gli obiettivi del presente studio sono (1) testare la fattibilità e l'accettabilità di WebMAP per un campione di sopravvissuti con dolore cronico e i loro genitori, (2) valutare l'accettabilità di WebMAP utilizzando interviste qualitative, (3) valutare l'effetto di WebMAP sull'attività limitazioni, intensità del dolore, sintomi di depressione e ansia e disturbi del sonno e (4) valutare l'effetto di WebMAP sulla catastrofizzazione del dolore dei genitori e la risposta dei genitori al dolore del loro bambino.

Metodi: Verrà utilizzato un disegno di studio pre-post intervento con metodi misti a braccio singolo. I partecipanti saranno 34 sopravvissuti e almeno uno dei loro genitori/tutori. I criteri di inclusione sono (1) anamnesi di cancro (2) età attuale 11-17 anni, (3) >2 anni dopo il trattamento o >5 anni dopo la diagnosi, (4) dolore presente nei 3 mesi precedenti che compromette >1 area della durata e occorrenza >1/mese , (5) accesso al computer con Internet a banda larga. I sopravvissuti completeranno un questionario pre-trattamento, che includerà: Intervista sulle limitazioni delle attività del bambino, Scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore, PROMIS - e Interferenza del dolore, Ansia, Depressione e Scala del sonno adolescenziale. I genitori completeranno la Pain Catastrophizing Scale - Parent Version e le risposte degli adulti ai sintomi dei bambini. Al completamento dei questionari pre-trattamento (T0), i sopravvissuti inizieranno WebMAP. Dopo l'intervento di 8 settimane, i sopravvissuti completeranno le stesse misure (T1) e al follow-up di 3 mesi (T2). Verranno condotte interviste post-trattamento per determinare l'accettabilità. La fattibilità sarà valutata tramite assunzioni e tassi di fidelizzazione. L'impegno terapeutico sarà misurato in base al numero di moduli completati. I dati sugli esiti pre-post saranno valutati utilizzando modelli misti lineari. I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica. I partner pazienti e caregiver saranno coinvolti nella progettazione dello studio, nel reclutamento, nell'interpretazione dei risultati e nella traduzione delle conoscenze.

Discussione: Indagare se WebMAP è utile per i sopravvissuti sarà un passo importante per migliorare la gestione del dolore in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C3
        • Reclutamento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di qualsiasi diagnosi di cancro
  • età attuale 11-17 anni
  • almeno 2 anni dopo il trattamento o il trattamento completato e almeno 5 anni dopo la diagnosi
  • dolore presente nei 3 mesi precedenti che compromette almeno un'area della vita quotidiana e si verifica almeno 1 volta al mese
  • accesso al computer e alfabetizzazione

Criteri di esclusione:

  • non in grado di leggere/capire l'inglese
  • ritardi nello sviluppo che impedirebbero loro di completare il sondaggio da soli o di completare l'intervento
  • psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno l'intervento
Comportamentale: Gestione basata sul Web del dolore adolescenziale (WebMAP)
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un modulo a settimana, della durata di circa 20 minuti. Ai sopravvissuti e ai genitori verrà chiesto di trascorrere circa 4,5 ore ciascuno nel corso dell'intervento su WebMAP, comprese 4 ore per completare i moduli e 30 minuti totali corrispondenti a un coach. Ogni settimana, i pazienti accedono a WebMAP per apprendere una nuova abilità e praticare quell'abilità per 1 settimana per consentire il tempo per l'acquisizione delle abilità. WebMAP è costituito da due programmi separati protetti da password, di cui uno per gli adolescenti e uno per i genitori (http://webmap2.com).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità valutata dal numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di partecipanti reclutati per lo studio farà parte della valutazione della fattibilità della sperimentazione.
1 anno
Fattibilità valutata dalla fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di partecipanti che completano lo studio sarà parte della valutazione della fattibilità della sperimentazione.
1 anno
Fattibilità valutata dall'aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di partecipanti che completeranno almeno 6 degli 8 moduli dell'intervento concorrerà a valutare la fattibilità della sperimentazione.
1 anno
Accettabilità dell'intervento valutata da un'indagine di soddisfazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Verrà creato un sondaggio con domande a risposta aperta con i partner dei pazienti per ottenere feedback su moduli specifici. Queste domande chiederanno quali informazioni sono state utili e cosa potrebbe essere necessario modificare per servire meglio i giovani con una storia di cancro sia per i pazienti che per i genitori. Il sondaggio sulla soddisfazione sarà completato come parte del questionario post-trattamento.
3 mesi dopo l'intervento
Fattibilità, accettabilità e soddisfazione valutate mediante interviste qualitative
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Verranno condotte interviste semi-strutturate con i sopravvissuti al completamento del trattamento per valutare la fattibilità, l'accettabilità e la soddisfazione del programma. I partner dei pazienti saranno coinvolti nella creazione della serie standard di domande.
Subito dopo l'intervento
Soddisfazione per i moduli di intervento valutata da un'indagine di soddisfazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Verrà creato un sondaggio con domande a risposta aperta con i partner dei pazienti per ottenere feedback su moduli specifici. Queste domande chiederanno quali informazioni sono state utili e cosa potrebbe essere necessario modificare per servire meglio i giovani con una storia di cancro sia per i pazienti che per i genitori. Il sondaggio sulla soddisfazione sarà completato come parte del questionario post-trattamento.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore valutata da una valutazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
I sondaggi giornalieri, somministrati tramite REDCap, verranno utilizzati per valutare la presenza giornaliera di dolore e l'intensità del dolore per 7 giorni in ciascun periodo di valutazione. L'intensità del dolore sarà valutata con un item che chiede l'entità del dolore sperimentato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore). Questa misura dell'intensità del dolore si è dimostrata una misura affidabile e valida del dolore in molte popolazioni di bambini di età pari o superiore a 8 anni (Baeyer et al., 2009; Castarlenas, Jensen, Baeyer e Miro, 2017), ma non è ancora stata convalidato nelle persone con cancro.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Limiti di attività valutati dall'intervista sui limiti di attività del bambino
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
L'intervista sulle limitazioni delle attività del bambino è una misura della difficoltà percepita dai bambini nel completare le tipiche attività quotidiane a causa del dolore. Il CALI verrà raccolto per 1 settimana in ciascuno dei punti temporali dello studio. I sopravvissuti sceglieranno le prime 8 attività da un elenco di 21 e ogni giorno verrà chiesto se l'attività si è verificata e quanto è stata difficile l'esecuzione dell'attività a causa del loro dolore. Le valutazioni di difficoltà sono misure su una scala a cinque punti (0 = nessuna difficoltà, 4 = estremamente difficile), con un intervallo da zero a 32. Punteggi più alti indicano maggiori limitazioni funzionali. Verranno calcolati i punteggi di limitazione giornalieri medi in ogni periodo di valutazione.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Ansia e sintomi depressivi e interferenza del dolore valutati dalle misure PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Gli strumenti PROMIS Anxiety and Depression (Cook, Reeve, Ader, & Fries, 2010(31)) (modulo breve di 8 voci) saranno somministrati tramite REDCap per lo screening dei sintomi attuali di ansia e depressione. I sopravvissuti compileranno lo strumento di autovalutazione corrispondente alla loro età (bambino: età 8-17; adulto: età 18+). Gli elementi (ad es. "Mi sono sentito preoccupato") sono valutati su una scala a cinque punti (1 = mai, 5 = sempre). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. L'interferenza del dolore sarà valutata utilizzando la scala di interferenza PROMIS a quattro voci per i sopravvissuti di età compresa tra 8 e 17 anni e la scala di interferenza PROMIS a sette voci per i sopravvissuti di età superiore ai 18 anni (Hinds et al., 2013). Le misure pediatriche PROMIS sono state convalidate per l'uso in oncologia pediatrica (Hinds et al., 2013).
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Qualità del sonno valutata dalla Adolescent Sleep Wake Scale
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
L'Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS-S) (32, 33) è una misura della percezione soggettiva della qualità del sonno. L'ASWS-S è una misura di 10 elementi in cui gli elementi che rappresentano i sintomi dei disturbi del sonno sono valutati su una scala Likert a 6 punti (1 = sempre, 6 = mai) e saranno somministrati online tramite REDCap. La misura produce un punteggio somma totale in cui i punteggi più alti rappresentano disturbi del sonno più gravi. L'ASWS ha dimostrato un'affidabilità e una validità accettabili tra le popolazioni di giovani con disturbi del sonno e condizioni mediche (34) e tra i giovani etnicamente diversi (33).
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Catastrofizzare sul dolore del bambino valutato dalla Pain Catastrophizing Scale-Parent Version
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
La Pain Catastrophizing Scale - Parent Version (PCS-P) (37) è una misura di 13 elementi utilizzata per valutare i pensieri e i sentimenti catastrofici dei genitori riguardo al dolore del loro bambino e sarà somministrata online tramite REDCap. I genitori valutano le affermazioni sul dolore del loro bambino su una scala Likert a cinque punti (ad esempio, "Quando mio figlio ha dolore, non riesco a tenerlo fuori dalla mia mente"). Gli elementi vengono sommati per produrre un punteggio totale e possono anche essere sommati per fornire punteggi su tre sottoscale: ruminazione, ingrandimento e impotenza. Punteggi più bassi indicano meno catastrofismo. È stato riscontrato che questa scala ha una buona affidabilità nei genitori con bambini che provano dolore.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Risposte dei genitori ai comportamenti dolorosi del bambino valutate dalle risposte degli adulti ai sintomi dei bambini
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Le risposte degli adulti ai sintomi dei bambini (ARCS) (38, 39) misurano le risposte dei genitori ai comportamenti dolorosi dei loro figli e saranno somministrate online tramite REDCap. L'attuale studio utilizzerà solo la sottoscala Protect, che valuta le risposte dei genitori che rafforzano positivamente o negativamente i disturbi del dolore. Le risposte dei genitori sono valutate su una scala a cinque punti (0 = mai, 4 = sempre). I punteggi di sottoscala rappresentano una media degli elementi, con punteggi più alti che indicano un uso più frequente di quello stile comportamentale. Questa scala ha dimostrato affidabilità e validità per l'uso con genitori di bambini con dolore cronico (38, 39).
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Disagio dei genitori valutato dalla scala di disagio psicologico di Kessler
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
La Kessler Psychological Distress Scale (40) è una misura di 6 item utilizzata per valutare il disagio psicologico non specifico che rappresenta le diagnosi di depressione maggiore e disturbo d'ansia generalizzato e contiene anche un dominio affettivo positivo. La misura ha una buona precisione nell'intervallo del 90-99esimo percentile della popolazione e ha solide proprietà psicometriche nella distribuzione delle principali popolazioni sociodemografiche negli Stati Uniti d'America e in Canada (40). Inoltre discrimina fortemente tra il raggiungimento e il mancato raggiungimento delle soglie diagnostiche per i disturbi psicologici (40).
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Fiona Schulte, PhD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA.CC-21-0272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI non identificati saranno forniti su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione iniziale fino a 5 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un file .sps di dati anonimizzati verrà condiviso su richiesta al contatto di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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