Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WebMAP for børnekræftoverlevere

17. maj 2022 opdateret af: Fiona Simone Maria Schulte, University of Calgary

Internet-leveret kognitiv adfærdsbehandling for kroniske smerter hos unge, der overlever børnekræft: Et gennemførlighedsforsøg i en enkelt gruppe

Baggrund: Der er over 500.000 overlevende af børnekræft alene i Nordamerika. En ud af fire overlevende oplever kroniske smerter efter endt behandling. Unge med kroniske smerter rapporterer øget angst, depression, aktivitetsbegrænsninger og søvnforstyrrelser. En 8-ugers webbaseret kognitiv adfærdsbehandling for kroniske smerter (WebMAP) har vist reduktion i smerten hos børn, men er endnu ikke blevet undersøgt hos overlevende. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at (1) teste gennemførligheden og acceptablen af ​​WebMAP for en prøve af overlevende med kroniske smerter og deres forældre, (2) vurdere acceptabiliteten af ​​WebMAP ved hjælp af kvalitative interviews, (3) vurdere WebMAP's effekt på aktiviteten begrænsninger, smerteintensitet, depression og angstsymptomer og søvnforstyrrelser, og (4) vurdere WebMAPs effekt på forældres smertekatastrofer og forældres reaktion på deres barns smerte.

Metoder: Et enkelt-arms blandede metoder præ-post intervention studie design vil blive brugt. Deltagerne vil være 34 overlevende og mindst en af ​​deres forældre/plejere. Inklusionskriterier er (1) kræfthistorie (2) nuværende alder 11-17 år, (3) >2 år efter behandling eller >5 år efter diagnose, (4) smerter tilstede i de foregående 3 måneder, der svækker >1 dagligt område levetid og forekommende >1/måned, (5) computeradgang med bredbåndsinternet. Overlevende vil udfylde et spørgeskema før behandlingen, som vil omfatte: Interview med børns aktivitetsbegrænsninger, smerteintensiteten Numerical Rating Scale, PROMIS - og smerteinterferens, angst, depression og adolescent Sleep Wake Scale. Forældre vil fuldføre Pain Catastrophizing Scale - Parent Version og de voksnes svar på børns symptomer. Efter udfyldelse af spørgeskemaer før behandling (T0), vil overlevende begynde WebMAP. Efter 8 ugers intervention vil de overlevende gennemføre de samme foranstaltninger (T1) og efter 3 måneders opfølgning (T2). Efterbehandlingssamtaler vil blive gennemført for at fastslå accept. Gennemførligheden vil blive vurderet via rekrutterings- og fastholdelsesrater. Behandlingsengagementet vil blive målt efter antal gennemførte moduler. Pre-post resultatdata vil blive vurderet ved hjælp af lineære blandede modeller. Kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse. Patient- og omsorgspartnere vil blive involveret i studiedesign, rekruttering, fortolkning af resultater og videnoversættelse.

Diskussion: At undersøge, om WebMAP er nyttigt for overlevende, vil være et vigtigt skridt i at forbedre smertebehandlingen i denne population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C3
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie om enhver kræftdiagnose
  • nuværende alder 11-17 år
  • mindst 2 år efter behandling eller afsluttet behandling og mindst 5 år efter diagnosticering
  • smerter tilstede i de foregående 3 måneder, der svækker mindst ét ​​område af dagligdagen og forekommer mindst 1/måned
  • computeradgang og læsefærdigheder

Ekskluderingskriterier:

  • ikke kan læse/forstå engelsk
  • udviklingsforsinkelser, der ville forhindre dem i selv at gennemføre undersøgelsen eller gennemføre interventionen
  • psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage interventionen
Adfærdsmæssigt: Web-baseret behandling af adolescent smerte (WebMAP)
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et modul om ugen, som er cirka 20 minutter lange. Overlevende og forældre vil blive bedt om at bruge ca. 4,5 timer hver i løbet af interventionen på WebMAP, inklusive 4 timer til at gennemføre modulerne og 30 minutter i alt svarende til en coach. Hver uge logger patienter på WebMAP for at lære en ny færdighed og øve den færdighed i 1 uge for at give tid til færdighedstilegnelse. WebMAP består af to separate, adgangskodebeskyttede programmer, herunder et til teenagere og et til forældre (http://webmap2.com).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ud fra antallet af rekrutterede deltagere
Tidsramme: 1 år
Antallet af deltagere, der rekrutteres til undersøgelsen, vil indgå i vurderingen af ​​forsøgets gennemførlighed.
1 år
Gennemførlighed vurderet ved fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 1 år
Antallet af deltagere, der gennemfører undersøgelsen, vil indgå i vurderingen af ​​forsøgets gennemførlighed.
1 år
Gennemførlighed vurderet ved behandlingsadhærens
Tidsramme: 1 år
Antallet af deltagere, der gennemfører mindst 6 af de 8 moduler i interventionen, vil indgå i vurderingen af ​​forsøgets gennemførlighed.
1 år
Acceptabilitet af intervention vurderet ved en tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Der vil blive oprettet en undersøgelse med åbne spørgsmål med patientpartnere for at få feedback på specifikke moduler. Disse spørgsmål vil spørge om, hvilke oplysninger der var nyttige, og hvad der muligvis skal justeres for bedre at kunne betjene unge med en historie med kræft for både patienter og forældre. Tilfredshedsundersøgelsen vil blive udfyldt som en del af spørgeskemaet efter behandlingen.
3 måneder efter indgrebet
Gennemførlighed, acceptabilitet og tilfredshed vurderet ved kvalitative interviews
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med overlevende efter afslutning af behandlingen for at vurdere gennemførlighed, accept og tilfredshed med programmet. Patientpartnere vil blive involveret i at skabe standardsættet af spørgsmål.
Umiddelbart efter indgrebet
Tilfredshed med interventionsmoduler vurderet ved en tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Der vil blive oprettet en undersøgelse med åbne spørgsmål med patientpartnere for at få feedback på specifikke moduler. Disse spørgsmål vil spørge om, hvilke oplysninger der var nyttige, og hvad der muligvis skal justeres for bedre at kunne betjene unge med en historie med kræft for både patienter og forældre. Tilfredshedsundersøgelsen vil blive udfyldt som en del af spørgeskemaet efter behandlingen.
3 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet vurderet ved en smertevurdering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
Daglige undersøgelser, administreret gennem REDCap, vil blive brugt til at vurdere daglig tilstedeværelse af smerte og smerteintensitet i 7 dage ved hver vurderingsperiode. Smerteintensiteten vil blive vurderet med et punkt, der spørger om omfanget af oplevet smerte besvaret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værste smerte). Dette mål for smerteintensitet har vist sig at være et pålideligt og gyldigt mål for smerte i mange populationer af børn på 8 år og ældre (Baeyer et al., 2009; Castarlenas, Jensen, Baeyer, & Miro, 2017), men er endnu ikke blevet valideret hos mennesker med kræft.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
Aktivitetsbegrænsninger vurderet af samtalen med børns aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
Barnets aktivitetsbegrænsningsinterview er et mål for børns oplevede vanskeligheder med at gennemføre typiske daglige aktiviteter på grund af smerte. CALI vil blive indsamlet i 1 uge på hvert af studietidspunkterne. Overlevende vil vælge de 8 bedste aktiviteter fra en liste med 21 og vil hver dag blive spurgt, om aktiviteten fandt sted, og hvor svær aktiviteten var at udføre på grund af deres smerte. Sværhedsgrad er mål på en fem-punkts skala (0 = ingen vanskelighed, 4 = ekstremt vanskelig) med et interval fra nul til 32. Højere score indikerer større funktionelle begrænsninger. Gennemsnitlige daglige begrænsningsscore på tværs af hver vurderingsperiode vil blive beregnet.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
Angst og depressive symptomer og smerteinterferens vurderet af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) målinger
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
PROMIS angst- og depressionsinstrumenterne (Cook, Reeve, Ader, & Fries, 2010(31)) (8-emne kort form) vil blive administreret via REDCap for at screene for aktuelle symptomer på angst og depression. Efterladte udfylder selvrapporteringsinstrumentet svarende til deres alder (barn: 8-17 år; voksen: 18+). Elementer (f.eks. "Jeg følte mig bekymret") vurderes på en fem-punkts skala (1 = aldrig, 5 = altid). Højere score betyder større sværhedsgrad af symptomer. Smerteinterferens vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS-interferensskalaen med fire punkter for overlevende i alderen 8-17 år og PROMIS-interferensskalaen med syv punkter for overlevende over 18 år (Hinds et al., 2013). PROMIS pædiatriske foranstaltninger er blevet valideret til brug i pædiatrisk onkologi (Hinds et al., 2013).
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
Søvnkvalitet vurderet af Adolescent Sleep Wake Scale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS-S) (32, 33) er et mål for den subjektive opfattelse af søvnkvalitet. ASWS-S er et mål med 10 punkter, hvor elementer, der repræsenterer symptomer på søvnforstyrrelser, bedømmes på en 6-punkts Likert-skala (1 = altid, 6 = aldrig), og vil blive administreret online via REDCap. Målingen giver en samlet sumscore, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig søvnforstyrrelse. ASWS har vist acceptabel pålidelighed og validitet blandt unge med komorbid søvn og medicinske tilstande (34) og blandt etnisk forskelligartede unge (33).
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
Katastrofer om barnets smerte vurderet af Pain Catastrophizing Scale-Parent-versionen
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
Pain Catastrophizing Scale - Parent Version (PCS-P) (37) er et 13-element mål, der bruges til at vurdere forældres katastrofale tanker og følelser om deres barns smerte og vil blive administreret online via REDCap. Forældre bedømmer udsagn om deres barns smerte på en fem-punkts Likert-skala (dvs. "Når mit barn har smerter, kan jeg ikke holde det ude af mit sind"). Elementer summeres for at give en samlet score og kan også summeres for at give score på tre underskalaer: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Lavere score indikerer mindre katastrofal. Denne skala har vist sig at have god pålidelighed hos forældre med børn, der oplever smerte.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
Forældres reaktioner på barnets smerteadfærd vurderet af voksnes reaktioner på børns symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
Adult Responses to Children's Symptoms (ARCS) (38, 39) måler forældres reaktioner på deres barns smerteadfærd og vil blive administreret online via REDCap. Den nuværende undersøgelse vil kun bruge Protect-underskalaen, som vurderer forældres svar, der enten positivt eller negativt forstærker smerteklager. Forældres svar vurderes på en fem-trins skala (0 = aldrig, 4 = altid). Underskala-scorer repræsenterer et gennemsnit af emnerne, med højere score, der indikerer hyppigere brug af denne adfærdsstil. Denne skala har vist pålidelighed og validitet til brug med forældre til børn med kroniske smerter (38, 39).
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
Forældres nød vurderet ved Kessler Psychological Distress Scale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
Kessler Psychological Distress Scale (40) er et 6-element mål, der bruges til at vurdere uspecifik psykologisk nød, der repræsenterer diagnoser af svær depression og generaliseret angstlidelse og indeholder også et positivt affektdomæne. Målingen har god præcision i 90-99-percentilområdet af befolkningen og har solide psykometriske egenskaber på tværs af større sociodemografiske befolkningsfordelinger i USA og Canada (40). Den skelner også kraftigt mellem at møde og ikke opfylde diagnostiske tærskler for psykiske lidelser (40).
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fiona Schulte, PhD, University Of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREBA.CC-21-0272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede IPD'er vil blive leveret efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter den første offentliggørelse indtil 5 år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

En .sps-fil med afidentificerede data vil blive delt efter anmodning til forskningskontakten.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner