Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WebMAP for overlevende barnekreft

17. mai 2022 oppdatert av: Fiona Simone Maria Schulte, University of Calgary

Internett-levert kognitiv atferdsbehandling for kroniske smerter hos ungdommer som overlever barnekreft: En mulighetsprøve i en enkelt gruppe

Bakgrunn: Det er over 500 000 overlevende av barnekreft i Nord-Amerika alene. En av fire overlevende opplever kroniske smerter etter at behandlingen er fullført. Ungdom med kroniske smerter rapporterer økt angst, depresjon, aktivitetsbegrensninger og søvnforstyrrelser. En 8-ukers nettbasert kognitiv atferdsbehandling for kronisk smerte (WebMAP) har vist reduksjon i smerte hos barn, men har ennå ikke blitt utforsket hos overlevende. Målene med den nåværende studien er å (1) teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av WebMAP for et utvalg overlevende med kronisk smerte og deres foreldre, (2) vurdere akseptabiliteten av WebMAP ved hjelp av kvalitative intervjuer, (3) vurdere WebMAPs effekt på aktiviteten. begrensninger, smerteintensitet, depresjon og angstsymptomer, og søvnforstyrrelser, og (4) vurdere WebMAPs effekt på foreldres smertekatastrofer og foreldrerespons på barnets smerte.

Metoder: En enarms blandede metoder pre-post intervensjon studiedesign vil bli brukt. Deltakerne vil være 34 overlevende og minst en av deres foreldre/omsorgspersoner. Inklusjonskriterier er (1) krefthistorie (2) nåværende alder 11-17 år, (3) >2 år etter behandling eller >5 år etter diagnose, (4) smerter tilstede over tidligere 3 måneder som svekker >1 område av daglig levetid og forekommende >1/måned , (5) datamaskintilgang med bredbåndsinternett. Overlevende vil fylle ut et spørreskjema før behandlingen, som vil inkludere: Intervju med begrensninger av barns aktivitet, numerisk vurderingsskala for smerteintensitet, PROMIS - og smerteforstyrrelser, angst, depresjon og våkneskala for ungdom. Foreldre vil fullføre Pain Catastrophizing Scale - Parent Version og de voksnes svar på barns symptomer. Etter utfylling av spørreskjemaer før behandling (T0), vil overlevende begynne WebMAP. Etter 8 ukers intervensjon vil overlevende gjennomføre de samme tiltakene (T1), og ved 3 måneders oppfølging (T2). Etterbehandlingsintervjuer vil bli gjennomført for å fastslå aksept. Gjennomførbarhet vil bli vurdert via rekrutterings- og beholderater. Behandlingsengasjementet vil bli målt etter antall fullførte moduler. Pre-post utfallsdata vil bli vurdert ved bruk av lineære blandede modeller. Kvalitative data vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse. Pasient- og omsorgspartnere vil være involvert i studiedesign, rekruttering, tolkning av resultater og kunnskapsoversettelse.

Diskusjon: Å undersøke om WebMAP er nyttig for overlevende vil være et viktig skritt for å forbedre smertebehandlingen i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C3
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med enhver kreftdiagnose
  • nåværende alder 11-17 år
  • minst 2 år etter behandling eller fullført behandling og minst 5 år etter diagnose
  • smerte tilstede i løpet av de siste 3 månedene som svekker minst ett område av dagliglivet og forekommer minst 1/måned
  • datatilgang og leseferdighet

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke lese/forstå engelsk
  • utviklingsforsinkelser som ville hindre dem i å fullføre undersøkelsen selv eller fullføre intervensjonen
  • psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Alle studiedeltakerne vil få intervensjonen
Atferdsmessig: Nettbasert behandling av ungdomssmerter (WebMAP)
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre én modul per uke, som er omtrent 20 minutter lang. Overlevende og foreldre vil bli bedt om å bruke ca. 4,5 timer hver i løpet av intervensjonen på WebMAP, inkludert 4 timer for å fullføre modulene og totalt 30 minutter til å korrespondere med en coach. Hver uke logger pasienter på WebMAP for å lære en ny ferdighet og øve på denne ferdigheten i 1 uke for å gi tid til å tilegne seg ferdigheter. WebMAP består av to separate, passordbeskyttede programmer, inkludert ett for ungdom og ett for foreldre (http://webmap2.com).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet vurdert ut fra antall rekrutterte deltakere
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere som rekrutteres til studien vil være en del av vurderingen av forsøkets gjennomførbarhet.
1 år
Gjennomførbarhet vurdert av deltakerbevaring
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere som fullfører studien vil være en del av vurderingen av forsøkets gjennomførbarhet.
1 år
Gjennomførbarhet vurdert ved behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere som fullfører minst 6 av de 8 modulene i intervensjonen vil være en del av vurderingen av forsøkets gjennomførbarhet.
1 år
Akseptabilitet av intervensjon vurdert ved en tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
En spørreundersøkelse inkludert åpne spørsmål vil bli opprettet med pasientpartnere for å få tilbakemeldinger på spesifikke moduler. Disse spørsmålene vil spørre om hvilken informasjon som var nyttig og hva som kanskje må justeres for bedre å betjene ungdom med en historie med kreft for både pasienter og foreldre. Tilfredshetsundersøkelsen vil bli gjennomført som en del av spørreskjemaet etter behandling.
3 måneder etter inngrepet
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og tilfredshet vurderes ved kvalitative intervjuer
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Semi-strukturerte intervjuer vil bli gjennomført med overlevende etter fullført behandling for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og tilfredshet med programmet. Pasientpartnere vil være involvert i å lage standardsettet med spørsmål.
Umiddelbart etter inngrepet
Tilfredshet med intervensjonsmoduler vurdert ved en tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
En spørreundersøkelse inkludert åpne spørsmål vil bli opprettet med pasientpartnere for å få tilbakemeldinger på spesifikke moduler. Disse spørsmålene vil spørre om hvilken informasjon som var nyttig og hva som kanskje må justeres for bedre å betjene ungdom med en historie med kreft for både pasienter og foreldre. Tilfredshetsundersøkelsen vil bli gjennomført som en del av spørreskjemaet etter behandling.
3 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet vurdert ved en smertevurdering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
Daglige undersøkelser, administrert gjennom REDCap, vil bli brukt til å vurdere daglig tilstedeværelse av smerte og smerteintensitet i 7 dager ved hver vurderingsperiode. Smerteintensitet vil bli vurdert med et element som spør om omfanget av opplevd smerte besvart på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verste smerte). Dette målet på smerteintensitet har vist seg å være et pålitelig og gyldig mål på smerte i mange populasjoner av barn 8 år og eldre (Baeyer et al., 2009; Castarlenas, Jensen, Baeyer, & Miro, 2017), men har ennå ikke blitt validert hos personer med kreft.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
Aktivitetsbegrensninger vurdert av Barneaktivitetsbegrensningsintervjuet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
Barneaktivitetsbegrensningsintervjuet er et mål på barns opplevde problemer med å fullføre typiske daglige aktiviteter på grunn av smerte. CALI vil bli samlet inn i 1 uke på hvert av studietidspunktene. Overlevende vil velge de 8 beste aktivitetene fra en liste med 21 og vil bli spurt hver dag om aktiviteten skjedde og hvor vanskelig aktiviteten var å utføre på grunn av smertene deres. Vanskelighetskarakterer er mål på en fempunktsskala (0 = ingen vanskelighetsgrad, 4 = ekstremt vanskelig), med et område fra null til 32. Høyere skårer indikerer større funksjonelle begrensninger. Gjennomsnittlige daglige begrensningspoeng for hver vurderingsperiode vil bli beregnet.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
Angst og depressive symptomer og smerteinterferens vurdert av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) mål
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
PROMIS angst- og depresjonsinstrumenter (Cook, Reeve, Ader, & Fries, 2010(31)) (8-elements kortform) vil bli administrert via REDCap for å screene for aktuelle symptomer på angst og depresjon. Overlevende vil fullføre selvrapporteringsinstrumentet som svarer til deres alder (barn: 8-17 år; voksen: 18+). Elementer (f.eks. "Jeg følte meg bekymret") er vurdert på en fempunktsskala (1 = aldri, 5 = alltid). Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Smerteinterferens vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS interferensskalaen med fire punkter for overlevende 8-17 år, og PROMIS interferensskalaen med syv punkter for overlevende over 18 år (Hinds et al., 2013). PROMIS pediatriske tiltak er validert for bruk i pediatrisk onkologi (Hinds et al., 2013).
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
Søvnkvaliteten vurderes av Adolescent Sleep Wake Scale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS-S) (32, 33) er et mål på den subjektive oppfatningen av søvnkvalitet. ASWS-S er et 10-elements mål der elementer som representerer symptomer på søvnforstyrrelser skåres på en 6-punkts Likert-skala (1 = alltid, 6 = aldri), og vil bli administrert online via REDCap. Tiltaket gir en totalsumskåre hvor høyere skår representerer mer alvorlig søvnforstyrrelse. ASWS har vist akseptabel reliabilitet og validitet blant populasjoner av ungdom med komorbid søvn og medisinske tilstander (34) og blant etnisk mangfoldig ungdom (33).
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
Katastrofer om barns smerte vurdert av Pain Catastrophizing Scale-Parent-versjonen
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
Pain Catastrophizing Scale - Parent Version (PCS-P) (37) er et 13-elements mål som brukes til å vurdere foreldres katastrofale tanker og følelser om barnets smerte og vil bli administrert online via REDCap. Foreldre vurderer utsagn om barnets smerte på en fempunkts Likert-skala (dvs. "Når barnet mitt har smerter, kan jeg ikke holde det utenfor tankene mine"). Elementer summeres for å gi en total poengsum og kan også summeres for å gi poeng på tre underskalaer: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Lavere score indikerer mindre katastrofal. Denne skalaen har vist seg å ha god reliabilitet hos foreldre med barn som opplever smerte.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
Foreldres respons på barnets smerteatferd vurdert av voksnes svar på barns symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
Adult Responses to Children's Symptoms (ARCS) (38, 39) måler foreldrenes reaksjoner på barnets smerteatferd og vil bli administrert online via REDCap. Den nåværende studien vil kun bruke Protect-underskalaen, som vurderer foreldres svar som enten positivt eller negativt forsterker smerteplager. Foreldrenes svar vurderes på en fempunktsskala (0 = aldri, 4 = alltid). Subscale score representerer et gjennomsnitt av elementene, med høyere score indikerer hyppigere bruk av den atferdsstilen. Denne skalaen har vist reliabilitet og validitet for bruk med foreldre til barn med kroniske smerter (38, 39).
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
Foreldres nød vurdert av Kessler Psychological Distress Scale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
Kessler Psychological Distress Scale (40) er et 6-elements mål som brukes til å vurdere ikke-spesifikk psykologisk lidelse som representerer diagnoser av alvorlig depresjon og generalisert angstlidelse, og inneholder også et positivt affektdomene. Tiltaket har god presisjon i 90-99. persentilområdet av befolkningen, og har solide psykometriske egenskaper på tvers av store sosiodemografiske populasjonsfordelinger i USA og Canada (40). Det skiller også sterkt mellom å møte og ikke møte diagnostiske terskler for psykiske lidelser (40).
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fiona Schulte, PhD, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREBA.CC-21-0272

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All avidentifisert IPD vil bli gitt på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter førstegangspublisering inntil 5 år etter studieavslutning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

En .sps-fil med avidentifiserte data vil bli delt på forespørsel til forskningskontakten.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Nettbasert behandling av ungdomssmerter (WebMAP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere