Přijetí částečně hydrolyzovaného vzorce
13. června 2025 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition
Úleva pro rodiče a kojence (PÁR): Přijetí částečně hydrolyzovaného přípravku
Multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, paralelně navržená, prospektivní studie určená k vyhodnocení nutričních účinků částečně hydrolyzované kojenecké výživy s bílkovinami kravského mléka na nervozitu kojenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, paralelně navržená, prospektivní studie určená k vyhodnocení nutričních účinků částečně hydrolyzované kojenecké výživy s bílkovinou kravského mléka (PHP) na nervozitu kojenců.
Tolerance a příjem vzorce, charakteristiky spánku, charakteristiky stolice, rodičovská kvalita života a lékařsky potvrzené nežádoucí účinky budou porovnány mezi dvěma studijními skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
- DBC Research USA
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
- Proactive Clinical Research
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
- Mid Valley Research Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Frontier Pediatric Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Meridian Clinical Research
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- TRIBE Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
-
-
Texas
-
Del Rio, Texas, Spojené státy, 78840
- South Texas Pediatric Research Group
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Proactive Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární pečovatel má spolehlivý přístup k internetu a spolehlivé zařízení (jako je počítač, tablet nebo chytrý telefon) pro přístup k mobilním aplikacím a možnost prohlížet a vyplňovat studijní dotazníky
- Singleton porod
- 15 až 75 dní věku při návštěvě 1 včetně (den narození je považován za den 0)
- Gestační věk ≥37 až 42 týdnů (36 týdnů a šest dní je považováno za gestační věk 36 týdnů)
- Porodní hmotnost 2500 g (5 liber 8 oz) nebo více
- Výhradně příjem neporušené bílkovinné kojenecké výživy (na bázi kravského nebo rostlinného mléka) po dobu 7 dní před návštěvou 1
- Odpověď na otázku: „Jak bylo vaše dítě v průměru vybíravé za poslední 3 dny“ je při návštěvě 1 středně vybíravý, velmi vybíravý nebo extrémně vybíravý
- Rodič (rodiče) nebo zákonný zástupce mají v úmyslu krmit výhradně studijní směsí během období studie
- Rodič (rodiče) nebo zákonný zástupce souhlasí s tím, že během účasti v této studii nezapíše dítě do jiné intervenční klinické studie
- Podepsaný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce pro účast dítěte ve studii
- Podepsané oprávnění získané od rodiče nebo zákonného zástupce používat a/nebo zveřejňovat chráněné zdravotní informace pro kojence od narození po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Dítě bylo zváženo zdravotníkem (HCP) a je identifikováno s nepřiměřeným přírůstkem hmotnosti nebo neprospíváním
- Diagnóza nebo podezření na alergii na bílkovinu kravského mléka zdravotníkem
- Jakékoli akutní onemocnění během 3 dnů před návštěvou 1
- Dítě bylo imunizováno nebo podstoupilo chirurgický zákrok během 3 dnů před nebo při návštěvě 1
- Očkování je plánováno pro kojence během kteréhokoli ze 7 dnů po návštěvě 1
- Použití perorálních, intramuskulárních nebo intravenózních antibiotik během 7 dnů před návštěvou 1
- Dítě mělo krvavou stolici (viditelnou pouhým okem) během 7 dnů před návštěvou 1
- Kojenec užíval léky (předepsané i volně prodejné) na gastrointestinální potíže po kterýkoli ze 7 dnů před návštěvou 1 (probiotika jsou však povolena)
- Kojenec má během studijního období naplánovaný chirurgický zákrok
- Anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění; vrozená malformace; nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušuje: schopnost kojence přijímat potravu, normální růst a vývoj kojence nebo hodnocení kojence
- Anamnéza základního neurologického nebo organického onemocnění, které pravděpodobně způsobí nervozitu, jako je (ale nejen) lékařská diagnóza novorozeneckého abstinenčního syndromu a zánětlivých nebo ortopedických poruch
- Dítě je imunokompromitované (podle diagnózy lékaře imunodeficience, jako jsou kombinované imunodeficience, DiGeorgeův syndrom, Wiskott-Aldrichův syndrom, těžká vrozená neutropenie a sekundární imunodeficience spojené s infekcí HIV, Downův syndrom a další)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Počáteční kojenecká výživa s intaktní bílkovinou z kravského mléka
Řízení
|
Intaktní bílkovina kravského mléka
|
|
Experimentální: Částečně hydrolyzovaná kojenecká výživa s bílkovinami kravského mléka
Vyšetřovací
|
Částečně hydrolyzovaná bílkovina kravského mléka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vybíravost
Časové okno: Studijní krmné dny 1 až 7
|
Denní deník
|
Studijní krmné dny 1 až 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vybíravost
Časové okno: Studijní krmné dny 8-28
|
Denní deník
|
Studijní krmné dny 8-28
|
|
Studujte příjem receptury
Časové okno: Studijní den krmení 7 a studijní den krmení 25 (+3 dny)
|
24hodinové stažení studijního přípravku
|
Studijní den krmení 7 a studijní den krmení 25 (+3 dny)
|
|
Stručný dotazník o spánku kojenců
Časové okno: Studijní den krmení 14 (+2 dny) a studijní den krmení 25 (+ 3 dny)
|
Revidovaný krátký formulář (BISQ-R SF)
|
Studijní den krmení 14 (+2 dny) a studijní den krmení 25 (+ 3 dny)
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Studijní den krmení 7 (+2 dny) a studijní den krmení 25 (+3 dny)
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ Family Impact Module (PedsQL FIM) – akutní
|
Studijní den krmení 7 (+2 dny) a studijní den krmení 25 (+3 dny)
|
|
Lékařsky potvrzené nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1 do konce krmení
|
Shromážděno z lékařské dokumentace
|
Den 1 do konce krmení
|
|
Plynnost
Časové okno: Studie Dny krmení 1-28
|
Denní deník
|
Studie Dny krmení 1-28
|
|
Pláč
Časové okno: Studie Dny krmení 1-28
|
Denní deník
|
Studie Dny krmení 1-28
|
|
Plivání
Časové okno: Studie Dny krmení 1-28
|
Denní deník
|
Studie Dny krmení 1-28
|
|
Spát
Časové okno: Studie Dny krmení 1-28
|
Denní deník
|
Studie Dny krmení 1-28
|
|
Frekvence stolice
Časové okno: Studie Dny krmení 1-28
|
Denní deník
|
Studie Dny krmení 1-28
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: Studie Dny krmení 1-28
|
Denní deník
|
Studie Dny krmení 1-28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3392-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .