Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osittain hydrolysoidun kaavan hyväksyminen

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Mead Johnson Nutrition

Vanhemman ja lapsen avustus (PARI): Osittain hydrolysoidun kaavan hyväksyminen

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkain suunniteltu prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida osittain hydrolysoidun lehmänmaitoproteiinin äidinmaidonkorvikkeen ravitsemuksellisia vaikutuksia pikkulasten hermostuneisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkain suunniteltu prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida osittain hydrolysoidun lehmänmaidon proteiinin (PHP) äidinmaidonkorvikkeen ravitsemuksellisia vaikutuksia äidinmaidon kiusaisuuteen. Kaavan sietokykyä ja saantia, unen ominaisuuksia, ulosteen ominaisuuksia, vanhempien elämänlaatua ja lääketieteellisesti vahvistettuja haittavaikutuksia verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Florida
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
        • DBC Research USA
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • Proactive Clinical Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Mid Valley Research Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Frontier Pediatric Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Meridian Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Tribe Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Del Rio, Texas, Yhdysvallat, 78840
        • South Texas Pediatric Research Group
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Proactive Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensihoitajalla on luotettava pääsy Internetiin ja luotettava laite (kuten tietokone, tabletti tai älypuhelin), jolla hän voi käyttää mobiilisovelluksia ja tarkastella ja täyttää tutkimuskyselyitä
  • Synnytys yksin
  • 15-75 päivän ikäinen vierailulla 1, mukaan lukien (syntymäpäivä katsotaan päiväksi 0)
  • Raskausaika ≥37–42 viikkoa (36 viikkoa ja 6 päivää katsotaan 36 viikon raskausviikoksi)
  • Syntymäpaino 2500 g (5 lbs 8 oz) tai enemmän
  • Vain koskemattoman proteiinin äidinmaidonkorvike (lehmänmaitopohjainen tai kasvipohjainen) 7 päivän ajan ennen vierailua 1
  • Vastaus kysymykseen: "Kuinka nirso vauvasi on keskimäärin ollut viimeisten 3 päivän aikana" on kohtalaisen nirso, erittäin nirso tai erittäin nirso vierailulla 1
  • Vanhemmalla tai laillisella huoltajalla on täysi aikomus ruokkia yksinomaan tutkimusrehua tutkimusjakson aikana
  • Vanhemmat tai laillinen huoltaja sitoutuu olemaan ilmoittamatta vauvaa toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • Vanhemmalta tai huoltajalta saatu allekirjoitettu tietoinen suostumus lapsen osallistumiselle tutkimukseen
  • Vanhemmalta tai huoltajalta saatu allekirjoitettu valtuutus käyttää ja/tai paljastaa vauvan suojattuja terveystietoja syntymästä koko tutkimusjakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveydenhuollon ammattilainen (HCP) on punninnut vauvan, ja sen painonnousu ei ole riittävä tai hän ei menesty.
  • Terveydenhuollon ammattilaisen diagnoosi tai epäily lehmänmaitoproteiiniallergiasta
  • Mikä tahansa akuutti sairaus 3 päivää ennen käyntiä 1
  • Vauvalla on rokotukset tai leikkaus 3 päivää ennen käyntiä 1 tai sen aikana
  • Vauvan rokotukset suunnitellaan minkä tahansa 7 päivän aikana vierailun 1 jälkeen
  • Antibioottien käyttö suun kautta, lihakseen tai laskimoon 7 päivää ennen käyntiä 1
  • Vauvalla on ollut verisiä ulosteita (näkyy paljaalla silmällä) 7 päivää ennen käyntiä 1
  • Vauva on käyttänyt lääkkeitä (reseptilääkkeitä ja käsikauppaa) ruoansulatuskanavan sairauksiin minkä tahansa 7 päivää ennen käyntiä 1 (probiootit ovat kuitenkin sallittuja)
  • Vauvalla on opintojakson aikana suunniteltu leikkaus
  • Taustalla oleva metabolinen tai krooninen sairaus; synnynnäinen epämuodostuma; tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee: lapsen kykyä saada ruokaa, lapsen normaalia kasvua ja kehitystä tai vauvan arviointia
  • Taustalla oleva neurologinen tai orgaaninen sairaus, joka todennäköisesti aiheuttaa hermostoa, kuten (mutta ei rajoittuen) lääkärin diagnoosi vastasyntyneen abstinenssioireyhtymästä ja tulehduksellisista tai ortopedisista häiriöistä
  • Vauva on immuunipuutos (lääkärin immuunipuutosdiagnoosin mukaan, kuten yhdistelmäimmuunipuutos, DiGeorgen oireyhtymä, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä, vaikea synnynnäinen neutropenia ja HIV-infektioon liittyvät sekundaariset immuunipuutokset, Downin oireyhtymä tai muut)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lehmänmaidon ehjä proteiini äidinmaidonkorvike
Ohjaus
Muut: Infant Formula - ehjä proteiini
Ehjä lehmänmaitoproteiini
Kokeellinen: Osittain hydrolysoitu lehmänmaitoproteiini äidinmaidonkorvike
Tutkinta
Muut: Infant Formula - Osittain hydrolysoitua proteiinia
Osittain hydrolysoitu lehmänmaitoproteiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hämmennystä
Aikaikkuna: Opintoruokintapäivät 1-7
Päivittäinen päiväkirja
Opintoruokintapäivät 1-7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hämmennystä
Aikaikkuna: Opintoruokintapäivät 8-28
Päivittäinen päiväkirja
Opintoruokintapäivät 8-28
Kaasuisuus
Aikaikkuna: Opintoruokintapäivät 8-28
Päivittäinen päiväkirja
Opintoruokintapäivät 8-28
Itkeminen
Aikaikkuna: Opintoruokintapäivät 8-28
Päivittäinen päiväkirja
Opintoruokintapäivät 8-28
Sylkeä
Aikaikkuna: Opintoruokintapäivät 8-28
Päivittäinen päiväkirja
Opintoruokintapäivät 8-28
Nukkua
Aikaikkuna: Opintoruokintapäivät 8-28
Päivittäinen päiväkirja
Opintoruokintapäivät 8-28
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: Opintoruokintapäivät 8-28
Päivittäinen päiväkirja
Opintoruokintapäivät 8-28
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Opintoruokintapäivät 8-28
Päivittäinen päiväkirja
Opintoruokintapäivät 8-28
Tutki kaavan saantia
Aikaikkuna: Tutkimusruokintapäivä 7 ja tutkimusruokintapäivä 25 (+3 päivää)
24 tunnin palautus opiskelukaavan saannista
Tutkimusruokintapäivä 7 ja tutkimusruokintapäivä 25 (+3 päivää)
Lyhyt pikkulasten unikysely
Aikaikkuna: Tutkimusruokintapäivä 14 (+2 päivää) ja tutkimusruokintapäivä 25 (+ 3 päivää)
Tarkistettu lyhyt lomake (BISQ-R SF)
Tutkimusruokintapäivä 14 (+2 päivää) ja tutkimusruokintapäivä 25 (+ 3 päivää)
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Tutkimusruokintapäivä 7 (+2 päivää) ja tutkimusruokintapäivä 25 (+3 päivää)
Pediatric Quality of Life Inventory™ Family Impact Module (PedsQL FIM) - Akuutti
Tutkimusruokintapäivä 7 (+2 päivää) ja tutkimusruokintapäivä 25 (+3 päivää)
Lääketieteellisesti vahvistetut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 ruokinnan loppuun
Poimittu lääketieteellisistä asiakirjoista
Päivä 1 ruokinnan loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mead Johnson Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3392-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiihkeä vauva (vauva)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa