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部分的に加水分解された処方の受け入れ

2023年7月24日 更新者:Mead Johnson Nutrition

親と乳児の救済 (PAIR): 部分的に加水分解された粉ミルクの受け入れ

部分的に加水分解された牛乳タンパク質乳児用調合乳が乳児の騒ぎに及ぼす栄養効果を評価することを目的とした、多施設共同、二重盲検、対照、並列設計、前向き試験。

調査の概要

詳細な説明

部分的に加水分解された牛乳タンパク質 (PHP) 乳児用調合乳が乳児の騒ぎに及ぼす栄養効果を評価することを目的とした、多施設共同、二重盲検、対照、並列設計、前向き試験。 製剤耐性および摂取、睡眠特性、便特性、親の生活の質、および医学的に確認された有害事象を2つの研究グループ間で比較する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Florida
      • Miramar、Florida、アメリカ、33025
        • DBC Research USA
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • Proactive Clinical Research
    • Illinois
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Mid Valley Research Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Frontier Pediatric Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Meridian Clinical Research
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Tribe Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Del Rio、Texas、アメリカ、78840
        • South Texas Pediatric Research Group
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Proactive Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 主介護者は、インターネットへの信頼できるアクセスと、信頼できるデバイス (コンピューター、タブレット、スマートフォンなど) を使用して、モバイル アプリにアクセスし、調査アンケートを表示して記入することができます。
  • シングルトン誕生
  • -訪問1で生後15〜75日(生年月日は0日目と見なされます)
  • 37週から42週までの妊娠期間(36週と6日は36週の妊娠期間とみなされます)
  • 出生時体重が 2500 g (5 ポンド 8 オンス) 以上
  • -訪問1の前の7日間、無傷のタンパク質乳児用調製粉乳(牛乳ベースまたは植物ベース)のみを受け取っている
  • 質問への回答: 「平均して、あなたの赤ちゃんは過去 3 日間でどのくらいうるさいですか?」は、1 回目の訪問では、ややうるさい、非常にうるさい、または非常にうるさい
  • 保護者または法定後見人は、研究期間中に研究用調合乳のみを与える完全な意図を持っています
  • 親または法定後見人は、この研究に参加している間、別の介入臨床研究に乳児を登録しないことに同意します
  • -乳児の研究への参加について、親または法定後見人から得られた署名済みのインフォームドコンセント
  • 親または法定後見人から得られた署名付きの承認により、出生から学習期間中の乳児の保護対象健康情報を使用および/または開示することができます

除外基準:

  • 乳児は医療専門家 (HCP) によって体重が測定され、体重増加が不十分である、または発育不全であると特定されている
  • 医療従事者による牛乳タンパク質アレルギーの診断または疑い
  • -訪問1の前の3日以内の急性疾患
  • -乳児は、訪問1の前または3日以内に予防接種または外科的処置を受けました
  • 訪問1の後の7日間のいずれかで乳児の予防接種が計画されている
  • -訪問1の前の7日以内の経口、筋肉内または静脈内抗生物質の使用
  • -乳児は、訪問1の前の7日以内に血便(肉眼で見える)を持っています
  • 乳児は、訪問1の7日前のいずれかの間、胃腸の状態のために薬(処方および店頭)を服用しています(ただし、プロバイオティクスは許可されています)
  • 幼児は研究期間中に計画された外科的処置を持っています
  • 根底にある代謝性疾患または慢性疾患の病歴;先天性奇形;または調査官の意見では、干渉する可能性が高いその他の状態: 乳児が食物を摂取する能力、乳児の正常な成長と発達、または乳児の評価
  • -新生児禁断症候群および炎症性または整形外科的障害の医師の診断など(ただし、これらに限定されない)、騒ぎを引き起こす可能性のある根底にある神経学的または器質的疾患の病歴
  • 乳児が免疫不全である(複合免疫不全、ディジョージ症候群、ウィスコット・アルドリッチ症候群、重度の先天性好中球減少症およびHIV感染に関連する二次免疫不全、ダウン症候群などの免疫不全の医師の診断による)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:牛乳インタクトプロテイン乳児用調整乳
コントロール
無傷の牛乳タンパク質
実験的:部分加水分解牛乳タンパク質乳児用調整乳
調査中
部分加水分解牛乳タンパク質

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うるさい
時間枠:研究給餌日 1 から 7
毎日の日記
研究給餌日 1 から 7

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うるさい
時間枠:研究給餌日 8-28
毎日の日記
研究給餌日 8-28
ガスっぽさ
時間枠:研究給餌日 8-28
毎日の日記
研究給餌日 8-28
泣いている
時間枠:研究給餌日 8-28
毎日の日記
研究給餌日 8-28
吐き出す
時間枠:研究給餌日 8-28
毎日の日記
研究給餌日 8-28
寝る
時間枠:研究給餌日 8-28
毎日の日記
研究給餌日 8-28
排便頻度
時間枠:研究給餌日 8-28
毎日の日記
研究給餌日 8-28
便の硬さ
時間枠:研究給餌日 8-28
毎日の日記
研究給餌日 8-28
調合摂取量の研究
時間枠:研究給餌 7 日目および研究給餌 25 日目 (+3 日)
スタディフォーミュラ摂取の24時間リコール
研究給餌 7 日目および研究給餌 25 日目 (+3 日)
乳児睡眠簡易アンケート
時間枠:研究給餌 14 日目 (+2 日) および研究給餌 25 日目 (+ 3 日)
改訂された短縮形 (BISQ-R SF)
研究給餌 14 日目 (+2 日) および研究給餌 25 日目 (+ 3 日)
生活の質アンケート
時間枠:研究給餌 7 日目 (+2 日) および研究給餌 25 日目 (+3 日)
Pediatric Quality of Life Inventory™ Family Impact Module (PedsQL FIM) - 急性期
研究給餌 7 日目 (+2 日) および研究給餌 25 日目 (+3 日)
医学的に確認された有害事象
時間枠:1日目から給餌終了まで
カルテから収集
1日目から給餌終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月28日

一次修了 (実際)

2023年7月14日

研究の完了 (実際)

2023年7月14日

試験登録日

最初に提出

2022年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月4日

最初の投稿 (実際)

2022年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3392-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳児用調製粉乳 - インタクトプロテインの臨床試験

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