Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accettazione di una formula parzialmente idrolizzata

24 luglio 2023 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition

Parent And Infant Relief (PAIR): accettazione di una formula parzialmente idrolizzata

Uno studio prospettico multicentrico, in doppio cieco, controllato, progettato in parallelo, inteso a valutare gli effetti nutritivi di una formula per lattanti con proteine ​​del latte di mucca parzialmente idrolizzate sulla pignoleria infantile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico multicentrico, in doppio cieco, controllato, progettato in parallelo, inteso a valutare gli effetti nutritivi di una formula per neonati a base di proteine ​​del latte vaccino parzialmente idrolizzate (PHP) sulla pignoleria infantile. La tolleranza e l'assunzione della formula, le caratteristiche del sonno, le caratteristiche delle feci, la qualità della vita dei genitori e gli eventi avversi confermati dal punto di vista medico saranno confrontati tra i due gruppi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
        • DBC Research USA
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Proactive Clinical Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Mid Valley Research Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Frontier Pediatric Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Meridian Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Del Rio, Texas, Stati Uniti, 78840
        • South Texas Pediatric Research Group
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Proactive Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il caregiver primario ha un accesso affidabile a Internet e un dispositivo affidabile (come un computer, un tablet o uno smartphone) per accedere alle app mobili ed essere in grado di visualizzare e completare i questionari di studio
  • Nascita singleton
  • Da 15 a 75 giorni di età alla Visita 1 inclusa (il giorno di nascita è considerato il Giorno 0)
  • Età gestazionale da ≥37 a 42 settimane (36 settimane e sei giorni è considerata un'età gestazionale di 36 settimane)
  • Peso alla nascita di 2500 g (5 libbre 8 once) o più
  • Ricevere esclusivamente una formula per lattanti proteica intatta (a base di latte vaccino o vegetale) per 7 giorni prima della Visita 1
  • Risposta alla domanda: "In media, quanto è stato esigente il tuo bambino negli ultimi 3 giorni" è moderatamente esigente, molto esigente o estremamente esigente alla Visita 1
  • Il/i genitore/i o il tutore legale hanno la piena intenzione di nutrire esclusivamente formula di studio durante il periodo di studio
  • Il/i genitore/i o il tutore legale acconsente a non iscrivere il bambino a un altro studio clinico interventistico durante la partecipazione a questo studio
  • Consenso informato firmato ottenuto dal genitore o dal tutore legale per la partecipazione del bambino allo studio
  • Autorizzazione firmata ottenuta dal genitore o dal tutore legale per utilizzare e/o divulgare informazioni sanitarie protette per il bambino dalla nascita fino alla durata del periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Il neonato è stato pesato da un operatore sanitario (HCP) ed è stato identificato con un aumento di peso inadeguato o ritardo nella crescita
  • Diagnosi o sospetto di allergia alle proteine ​​del latte vaccino da parte di un operatore sanitario
  • Qualsiasi malattia acuta nei 3 giorni precedenti la Visita 1
  • Il neonato è stato vaccinato o sottoposto a intervento chirurgico nei 3 giorni precedenti o durante la visita 1
  • Le vaccinazioni sono pianificate per il neonato durante uno qualsiasi dei 7 giorni successivi alla Visita 1
  • Uso di antibiotici per via orale, intramuscolare o endovenosa nei 7 giorni precedenti la Visita 1
  • Il neonato ha avuto feci sanguinolente (visibili ad occhio nudo) nei 7 giorni precedenti la Visita 1
  • Il bambino ha assunto farmaci (prescritti e da banco) per condizioni gastrointestinali per uno qualsiasi dei 7 giorni prima della visita 1 (tuttavia, i probiotici sono consentiti)
  • Il bambino ha una procedura chirurgica pianificata durante il periodo di studio
  • Anamnesi di sottostante malattia metabolica o cronica; malformazione congenita; o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con: la capacità del bambino di ingerire cibo, la normale crescita e sviluppo del bambino o la valutazione del bambino
  • Anamnesi di malattia neurologica o organica sottostante che può causare pignoleria, come (ma non limitata a) diagnosi di sindrome di astinenza neonatale e disturbi infiammatori o ortopedici da parte di un medico
  • Il neonato è immunocompromesso (secondo la diagnosi del medico di immunodeficienza come immunodeficienze combinate, sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, neutropenia congenita grave e immunodeficienze secondarie legate all'infezione da HIV, sindrome di Down o altre)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formula per lattanti a base di proteine ​​intatte del latte vaccino
Controllo
Proteine ​​del latte vaccino intatte
Sperimentale: Formula per lattanti a base di proteine ​​del latte vaccino parzialmente idrolizzate
Investigativo
Proteine ​​del latte vaccino parzialmente idrolizzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pignoleria
Lasso di tempo: Studia i giorni di alimentazione da 1 a 7
Diario giornaliero
Studia i giorni di alimentazione da 1 a 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pignoleria
Lasso di tempo: Studiare i giorni di alimentazione 8-28
Diario giornaliero
Studiare i giorni di alimentazione 8-28
Gassosità
Lasso di tempo: Studiare i giorni di alimentazione 8-28
Diario giornaliero
Studiare i giorni di alimentazione 8-28
Pianto
Lasso di tempo: Studiare i giorni di alimentazione 8-28
Diario giornaliero
Studiare i giorni di alimentazione 8-28
Sputare
Lasso di tempo: Studiare i giorni di alimentazione 8-28
Diario giornaliero
Studiare i giorni di alimentazione 8-28
Sonno
Lasso di tempo: Studiare i giorni di alimentazione 8-28
Diario giornaliero
Studiare i giorni di alimentazione 8-28
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Studiare i giorni di alimentazione 8-28
Diario giornaliero
Studiare i giorni di alimentazione 8-28
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Studiare i giorni di alimentazione 8-28
Diario giornaliero
Studiare i giorni di alimentazione 8-28
Studio Formula Assunzione
Lasso di tempo: Alimentazione di studio Giorno 7 e Alimentazione di studio Giorno 25 (+3 giorni)
Richiamo di 24 ore sull'assunzione della formula di studio
Alimentazione di studio Giorno 7 e Alimentazione di studio Giorno 25 (+3 giorni)
Breve questionario sul sonno infantile
Lasso di tempo: Giorno di alimentazione di studio 14 (+2 giorni) e Giorno di alimentazione di studio 25 (+ 3 giorni)
Forma abbreviata rivista (BISQ-R SF)
Giorno di alimentazione di studio 14 (+2 giorni) e Giorno di alimentazione di studio 25 (+ 3 giorni)
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno di alimentazione di studio 7 (+2 giorni) e Giorno di alimentazione di studio 25 (+3 giorni)
Pediatric Quality of Life Inventory™ Family Impact Module (PedsQL FIM)-Acute
Giorno di alimentazione di studio 7 (+2 giorni) e Giorno di alimentazione di studio 25 (+3 giorni)
Eventi avversi confermati dal punto di vista medico
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine della poppata
Raccolti dalle cartelle cliniche
Giorno 1 fino alla fine della poppata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3392-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neonato schizzinoso (Baby)

3
Sottoscrivi