Akzeptanz einer teilweise hydrolysierten Formel
13. Juni 2025 aktualisiert von: Mead Johnson Nutrition
Entlastung für Eltern und Kleinkinder (PAIR): Annahme einer teilweise hydrolysierten Formel
Eine multizentrische, doppelblinde, kontrollierte, parallel konzipierte, prospektive Studie zur Bewertung der nutritiven Wirkungen einer Säuglingsanfangsnahrung aus teilweise hydrolysiertem Kuhmilchprotein auf die Unruhe von Säuglingen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, doppelblinde, kontrollierte, parallel konzipierte, prospektive Studie zur Bewertung der nutritiven Wirkungen einer Säuglingsnahrung aus teilweise hydrolysiertem Kuhmilchprotein (PHP) auf die Unruhe von Säuglingen.
Verträglichkeit und Einnahme von Formeln, Schlafeigenschaften, Stuhleigenschaften, elterliche Lebensqualität und medizinisch bestätigte unerwünschte Ereignisse werden zwischen zwei Studiengruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
148
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Florida
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Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
- DBC Research USA
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
- Proactive Clinical Research
-
-
Illinois
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Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
- Mid Valley Research Inc.
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
- Frontier Pediatric Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Meridian Clinical Research
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- TRIBE Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
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Texas
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Del Rio, Texas, Vereinigte Staaten, 78840
- South Texas Pediatric Research Group
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Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
- Proactive Clinical Research
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die primäre Bezugsperson hat einen zuverlässigen Zugang zum Internet und ein zuverlässiges Gerät (z. B. einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone), um auf mobile Apps zuzugreifen und Studienfragebögen anzeigen und ausfüllen zu können
- Singleton-Geburt
- 15 bis einschließlich 75 Tage bei Besuch 1 (Geburtstag gilt als Tag 0)
- Schwangerschaftsalter von ≥ 37 bis 42 Wochen (36 Wochen und sechs Tage gelten als Schwangerschaftsalter von 36 Wochen)
- Geburtsgewicht von 2500 g (5 lbs 8 oz) oder mehr
- Ausschließliche Einnahme einer intakten Protein-Säuglingsnahrung (auf Kuhmilchbasis oder auf pflanzlicher Basis) für 7 Tage vor Besuch 1
- Antwort auf die Frage: „Wie wählerisch war Ihr Baby im Durchschnitt in den letzten 3 Tagen“ ist bei Besuch 1 mäßig wählerisch, sehr wählerisch oder extrem wählerisch
- Eltern oder Erziehungsberechtigte haben die uneingeschränkte Absicht, während des Studienzeitraums ausschließlich Studiennahrung zu füttern
- Eltern oder Erziehungsberechtigte stimmen zu, den Säugling nicht in eine andere interventionelle klinische Studie aufzunehmen, während er an dieser Studie teilnimmt
- Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten für die Teilnahme des Säuglings an der Studie
- Von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten erhaltene unterzeichnete Genehmigung zur Verwendung und/oder Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen für Säuglinge von der Geburt an bis zum Ende des Studienzeitraums
Ausschlusskriterien:
- Der Säugling wurde von medizinischem Fachpersonal (HCP) gewogen und weist eine unzureichende Gewichtszunahme oder Gedeihstörung auf
- Diagnose oder Verdacht auf Kuhmilcheiweißallergie durch medizinisches Fachpersonal
- Jede akute Krankheit innerhalb der 3 Tage vor Besuch 1
- Das Kind wurde innerhalb der 3 Tage vor oder bei Besuch 1 geimpft oder einem chirurgischen Eingriff unterzogen
- Impfungen sind für den Säugling während eines der 7 Tage nach Besuch 1 geplant
- Verwendung von oralen, intramuskulären oder intravenösen Antibiotika innerhalb der 7 Tage vor Besuch 1
- Das Kind hatte in den 7 Tagen vor Besuch 1 blutigen Stuhlgang (mit bloßem Auge sichtbar).
- Der Säugling hat in den 7 Tagen vor Besuch 1 Medikamente (verschrieben und rezeptfrei) gegen Magen-Darm-Beschwerden eingenommen (Probiotika sind jedoch erlaubt)
- Beim Säugling ist während des Studienzeitraums ein chirurgischer Eingriff geplant
- Geschichte der zugrunde liegenden Stoffwechsel- oder chronischen Erkrankung; angeborene Fehlbildung; oder jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Säuglings zur Nahrungsaufnahme, das normale Wachstum und die normale Entwicklung des Säuglings oder die Beurteilung des Säuglings beeinträchtigt
- Vorgeschichte einer zugrunde liegenden neurologischen oder organischen Erkrankung, die wahrscheinlich Unruhe verursacht, wie z. B. (aber nicht beschränkt auf) eine ärztliche Diagnose eines neonatalen Abstinenzsyndroms und entzündlicher oder orthopädischer Erkrankungen
- Der Säugling ist immungeschwächt (gemäß einer ärztlichen Diagnose einer Immunschwäche wie kombinierte Immunschwäche, DiGeorge-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom, schwere angeborene Neutropenie und sekundäre Immunschwäche im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion, Down-Syndrom oder anderen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kuhmilch intakte Protein-Säuglingsnahrung
Kontrolle
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Intaktes Kuhmilchprotein
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Experimental: Teilweise hydrolysierte Kuhmilchprotein-Säuglingsnahrung
Untersuchung
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Teilweise hydrolysiertes Kuhmilchprotein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umständlichkeit
Zeitfenster: Untersuchung der Fütterungstage 1 bis 7
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Tägliches Tagebuch
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Untersuchung der Fütterungstage 1 bis 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umständlichkeit
Zeitfenster: Studienfütterungstage 8-28
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Tägliches Tagebuch
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Studienfütterungstage 8-28
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Studieren Sie die Einnahme von Formeln
Zeitfenster: Studienfütterungstag 7 und Studienfütterungstag 25 (+3 Tage)
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24-Stunden-Rückruf der Einnahme der Studienformel
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Studienfütterungstag 7 und Studienfütterungstag 25 (+3 Tage)
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Kurzfragebogen zum Schlafen von Säuglingen
Zeitfenster: Studienfütterungstag 14 (+2 Tage) und Studienfütterungstag 25 (+3 Tage)
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Überarbeitete Kurzform (BISQ-R SF)
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Studienfütterungstag 14 (+2 Tage) und Studienfütterungstag 25 (+3 Tage)
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Studienfütterungstag 7 (+2 Tage) und Studienfütterungstag 25 (+3 Tage)
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Pediatric Quality of Life Inventory™ Family Impact Module (PedsQL FIM)-Akut
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Studienfütterungstag 7 (+2 Tage) und Studienfütterungstag 25 (+3 Tage)
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Medizinisch bestätigte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende der Fütterung
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Gesammelt aus Krankenakten
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Tag 1 bis Ende der Fütterung
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Gassiness
Zeitfenster: Fütterungstage der Studie 1-28
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Tägliches Tagebuch
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Fütterungstage der Studie 1-28
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Weinen
Zeitfenster: Fütterungstage der Studie 1-28
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Tägliches Tagebuch
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Fütterungstage der Studie 1-28
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Spucke
Zeitfenster: Fütterungstage der Studie 1-28
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Tägliches Tagebuch
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Fütterungstage der Studie 1-28
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Schlafen
Zeitfenster: Fütterungstage der Studie 1-28
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Tägliches Tagebuch
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Fütterungstage der Studie 1-28
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Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Fütterungstage der Studie 1-28
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Tägliches Tagebuch
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Fütterungstage der Studie 1-28
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Fütterungstage der Studie 1-28
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Tägliches Tagebuch
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Fütterungstage der Studie 1-28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3392-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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