Anosmia a Covid-19 (COVANOS)
Infekce SARS-CoV-2/Covid-19 a anosmie – studie prevalence, molekulární analýza a klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Přibližně 10–15 % pacientů se získanou anosmií má postvirovou čichovou ztrátu (PVOL). Koronaviry jsou známou příčinou anosmie. Na začátku pandemie COVID-19 zprávy z Číny, Jižní Koreje, USA a Evropy naznačují, že významná část pacientů s COVID-19 popisuje ztrátu čichu a chuti jako jediné příznaky nebo jako součást mírných příznaků podobných chřipce. . Nyní je dobře známo, že tyto příznaky jsou důležitými složkami následků COVID-19 s přetrvávající dysfunkcí popsanou u podskupiny jedinců.
Pro tuto studii byli vybráni jedinci, převážně zdravotničtí pracovníci ve Spojeném království, s trvalou a náhlou ztrátou čichu (alespoň 4 týdny), aby zjistili prevalenci dysfunkce čichu související s COVID-19. Pozitivní test na COVID-19 nebyl podmínkou účasti, pokud nebyl snadno dostupný nebo dostupný, nicméně informace týkající se testování antigenu COVID-19 a protilátek byly shromážděny post-hoc od těch, pro které jsou údaje snadno dostupné. Všichni účastníci (n=227) podstoupili úvodní psychofyzické čichové testování pomocí testu BSIT (Biref Pach Identification Test), chuťové testování pomocí Taste Strips a vyplnili dotazník Pach Qx. Tento dotazník shromáždil relevantní demografické informace, anamnézu, podrobnosti o prožitých příznacích COVID-19 a také informace o čichových a chuťových funkcích, včetně těch, které souvisejí s kvalitou života.
Účastníci, kteří dosáhli 8 nebo nižšího skóre na BSIT (indikující semikvantitativní ztrátu čichu), byli dále pozváni k účasti na rané randomizované kontrolované studii čichového tréninku. Účastníci byli náhodně vybráni, aby podstoupili buď 12týdenní čichový trénink, nebo dostali bezpečnostní informace. Na konci 12-ti týdnů účastníci absolvovali následný BSIT a průzkum.
Všichni účastníci zapsaní ve výchozím stavu ve vhodném časovém rámci, pro které byla k dispozici platná e-mailová adresa, byli dále pozváni k účasti na jednoročních následných hodnoceních. To zahrnovalo všechny účastníky bez ohledu na výchozí výsledek BSIT a účast na RCT. Následná kontrola zahrnovala závěrečný elektronický průzkum a BSIT. Kromě otázek týkajících se jejich čichu, které byly totožné s těmi v základním a 12týdenním následném průzkumu, byli účastníci také dotázáni na jakékoli příznaky dlouhodobého onemocnění Covid.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
London, England, Spojené království
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, England, Spojené království
- Barts Health NHS Foundation Trust
-
Wigan, England, Spojené království
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
Great Yarmouth
-
Gorleston-on-Sea, Great Yarmouth, Spojené království
- James Paget and Norfolk & Norwich University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzeno (pozitivní laboratorní test na antigen) nebo podezření na infekci COVID-19
- Náhlý nástup ztráty čichu
- Ztráta čichu minimálně 4 týdny
- Snížená funkce pachu díky psycho-fyzickému testování (skóre testu identifikace vůně 8 nebo méně)
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
12 týdnů pozorování, bezpečnostní informace poskytnuty
|
|
|
Experimentální: Léčba
12 týdnů každodenního čichového tréninku
|
Sniffin' Sticks (Duft-Quartett, Burghart Messtechnik, GmbH, Německo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný test identifikace vůně (BSIT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Absolutní rozdíl mezi intervenční a kontrolní paží ve zlepšení čichu skóre BSIT, měřeno jako změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
V rámci subjektu se změnily skórování položek dotazníku kvality života po 12 týdnech oproti výchozímu stavu
|
12 týdnů
|
|
Soulad (neoficiální)
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastník dodržování čichového tréninku prostřednictvím neoficiálních zpráv
|
12 týdnů
|
|
Bezpečnost (neoficiální)
Časové okno: 12 týdnů
|
Bezpečnost používání Sniffin' Sticks prostřednictvím neoficiálních zpráv
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie J. Lund, MD FRCS, University College, London
- Vrchní vyšetřovatel: Matt Lechner, MD FRCS, University College London, Barts Health NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDGE132692
- IRAS No. 283758 (Jiný identifikátor: NHS Health Research Authority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .