- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05246059
Anosmi og Covid-19 (COVANOS)
SARS-CoV-2-infektion/Covid-19 og anosmi - prævalensundersøgelse, molekylær analyse og klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 10-15 % af patienterne med erhvervet anosmi har Post Viral Olfactory Loss (PVOL). Coronavirus er en kendt årsag til anosmi. Ved begyndelsen af COVID-19-pandemien tyder rapporter fra Kina, Sydkorea, USA og Europa på, at en betydelig del af COVID-19-patienter beskriver tab af lugt og smag som de eneste symptomer eller som en del af milde influenzalignende symptomer . Det er nu veletableret, at disse symptomer er vigtige komponenter i COVID-19-følgerne med vedvarende dysfunktion beskrevet hos en undergruppe af individer.
Til denne undersøgelse blev personer, der hovedsageligt består hovedsageligt af sundhedspersonale i Storbritannien, med vedvarende og pludseligt tab af lugtesans (mindst 4 uger) rekrutteret til at konstatere forekomsten af COVID-19-associeret lugtdysfunktion. En positiv COVID-19-test var ikke et krav for deltagelse, hvis den ikke var let tilgængelig eller tilgængelig, men information vedrørende COVID-19-antigen- og antistoftestning blev indsamlet post-hoc fra dem, for hvem data er let tilgængelige. Alle deltagere (n=227) gennemgik indledende psykofysisk lugttest ved hjælp af Brief Smell Identification Test (BSIT), smagstest ved brug af Taste Strips og udfyldte Smell Qx-spørgeskemaet. Dette spørgeskema indsamlede relevante demografiske oplysninger, sygehistorie, detaljer om oplevede COVID-19-symptomer samt oplysninger om lugte- og smagsfunktion, herunder dem, der er relateret til livskvalitet.
Deltagere, som scorede 8 eller derunder på BSIT (indikerende for semikvantitativt lugttab) blev yderligere inviteret til at deltage i den tidlige olfaktoriske træning, randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne blev randomiseret til at gennemgå enten 12 ugers olfaktorisk træning eller modtage sikkerhedsinformation. I slutningen af de 12 uger gennemførte deltagerne en opfølgende BSIT og undersøgelse.
Alle deltagere, der blev tilmeldt ved baseline inden for den kvalificerede tidsramme, for hvem en gyldig e-mailadresse var tilgængelig, blev yderligere inviteret til at deltage i 1 års opfølgningsvurderinger. Dette inkluderede alle deltagere uanset baseline BSIT-resultat og RCT-deltagelse. Opfølgningen omfattede en afsluttende elektronisk undersøgelse og BSIT. Ud over spørgsmål relateret til deres lugtesans, som var identiske med dem i baseline- og 12-ugers opfølgningsundersøgelser, blev deltagerne også spurgt om eventuelle symptomer på langvarig Covid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, England, Det Forenede Kongerige
- Barts Health NHS Foundation Trust
-
Wigan, England, Det Forenede Kongerige
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
Great Yarmouth
-
Gorleston-on-Sea, Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige
- James Paget and Norfolk & Norwich University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet (positiv laboratorieantigentest) eller mistanke om COVID-19-infektion
- Pludselig opstået lugttab
- Lugttab på mindst 4 uger
- Reduceret lugtfunktion gennem psyko-fysisk test (kort lugtidentifikationstest på 8 eller mindre)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
12 ugers observation, sikkerhedsinformation givet
|
|
|
Eksperimentel: Behandling
12 ugers daglig lugtetræning
|
Sniffin' Sticks (Duft-Quartett, Burghart Messtechnik, GmbH, Tyskland)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort lugtidentifikationstest (BSIT)
Tidsramme: 12 uger
|
Den absolutte forskel mellem interventions- og kontrolarmene i BSIT-score lugtforbedring, målt som en ændring fra baseline ved 12 uger.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Inden for emnet ændres score af spørgeskemaets livskvalitetspunkter efter 12 uger sammenlignet med baseline
|
12 uger
|
|
Overholdelse (anekdotisk)
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerens overholdelse af olfaktorisk træning gennem anekdotisk rapportering
|
12 uger
|
|
Sikkerhed (anekdotisk)
Tidsramme: 12 uger
|
Sikkerhed ved brug af Sniffin' Sticks gennem anekdotisk rapportering
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie J. Lund, MD FRCS, University College, London
- Ledende efterforsker: Matt Lechner, MD FRCS, University College London, Barts Health NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sensationsforstyrrelser
- Lugtelidelser
- COVID-19
- Infektioner
- Anosmi
Andre undersøgelses-id-numre
- EDGE132692
- IRAS No. 283758 (Anden identifikator: NHS Health Research Authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .