Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anosmi og Covid-19 (COVANOS)

17. februar 2022 opdateret af: University College, London

SARS-CoV-2-infektion/Covid-19 og anosmi - prævalensundersøgelse, molekylær analyse og klinisk forsøg

Vores undersøgelse har til formål at bestemme forekomsten af ​​anosmi hos patienter med SARS-Cov-2/Covid-19-infektion (både ved symptomrapportering og lugttest), effektiviteten af ​​tidlig olfaktorisk træning til behandling af anosmi forårsaget af infektion og langsigtet påvirkning af lugtdysfunktion med et års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 10-15 % af patienterne med erhvervet anosmi har Post Viral Olfactory Loss (PVOL). Coronavirus er en kendt årsag til anosmi. Ved begyndelsen af ​​COVID-19-pandemien tyder rapporter fra Kina, Sydkorea, USA og Europa på, at en betydelig del af COVID-19-patienter beskriver tab af lugt og smag som de eneste symptomer eller som en del af milde influenzalignende symptomer . Det er nu veletableret, at disse symptomer er vigtige komponenter i COVID-19-følgerne med vedvarende dysfunktion beskrevet hos en undergruppe af individer.

Til denne undersøgelse blev personer, der hovedsageligt består hovedsageligt af sundhedspersonale i Storbritannien, med vedvarende og pludseligt tab af lugtesans (mindst 4 uger) rekrutteret til at konstatere forekomsten af ​​COVID-19-associeret lugtdysfunktion. En positiv COVID-19-test var ikke et krav for deltagelse, hvis den ikke var let tilgængelig eller tilgængelig, men information vedrørende COVID-19-antigen- og antistoftestning blev indsamlet post-hoc fra dem, for hvem data er let tilgængelige. Alle deltagere (n=227) gennemgik indledende psykofysisk lugttest ved hjælp af Brief Smell Identification Test (BSIT), smagstest ved brug af Taste Strips og udfyldte Smell Qx-spørgeskemaet. Dette spørgeskema indsamlede relevante demografiske oplysninger, sygehistorie, detaljer om oplevede COVID-19-symptomer samt oplysninger om lugte- og smagsfunktion, herunder dem, der er relateret til livskvalitet.

Deltagere, som scorede 8 eller derunder på BSIT (indikerende for semikvantitativt lugttab) blev yderligere inviteret til at deltage i den tidlige olfaktoriske træning, randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne blev randomiseret til at gennemgå enten 12 ugers olfaktorisk træning eller modtage sikkerhedsinformation. I slutningen af ​​de 12 uger gennemførte deltagerne en opfølgende BSIT og undersøgelse.

Alle deltagere, der blev tilmeldt ved baseline inden for den kvalificerede tidsramme, for hvem en gyldig e-mailadresse var tilgængelig, blev yderligere inviteret til at deltage i 1 års opfølgningsvurderinger. Dette inkluderede alle deltagere uanset baseline BSIT-resultat og RCT-deltagelse. Opfølgningen omfattede en afsluttende elektronisk undersøgelse og BSIT. Ud over spørgsmål relateret til deres lugtesans, som var identiske med dem i baseline- og 12-ugers opfølgningsundersøgelser, blev deltagerne også spurgt om eventuelle symptomer på langvarig Covid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • Barts Health NHS Foundation Trust
      • Wigan, England, Det Forenede Kongerige
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
    • Great Yarmouth
      • Gorleston-on-Sea, Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige
        • James Paget and Norfolk & Norwich University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet (positiv laboratorieantigentest) eller mistanke om COVID-19-infektion
  • Pludselig opstået lugttab
  • Lugttab på mindst 4 uger
  • Reduceret lugtfunktion gennem psyko-fysisk test (kort lugtidentifikationstest på 8 eller mindre)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
12 ugers observation, sikkerhedsinformation givet
Eksperimentel: Behandling
12 ugers daglig lugtetræning
Sniffin' Sticks (Duft-Quartett, Burghart Messtechnik, GmbH, Tyskland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort lugtidentifikationstest (BSIT)
Tidsramme: 12 uger
Den absolutte forskel mellem interventions- og kontrolarmene i BSIT-score lugtforbedring, målt som en ændring fra baseline ved 12 uger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Inden for emnet ændres score af spørgeskemaets livskvalitetspunkter efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
Overholdelse (anekdotisk)
Tidsramme: 12 uger
Deltagerens overholdelse af olfaktorisk træning gennem anekdotisk rapportering
12 uger
Sikkerhed (anekdotisk)
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhed ved brug af Sniffin' Sticks gennem anekdotisk rapportering
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valerie J. Lund, MD FRCS, University College, London
  • Ledende efterforsker: Matt Lechner, MD FRCS, University College London, Barts Health NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner