Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anosmia és Covid-19 (COVANOS)

2022. február 17. frissítette: University College, London

SARS-CoV-2 fertőzés/Covid-19 és anosmia – Prevalencia tanulmány, molekuláris elemzés és klinikai vizsgálat

Vizsgálatunk célja a SARS-Cov-2/Covid-19 fertőzésben szenvedő betegek anozmia prevalenciájának meghatározása (mind tünetjelentéssel, mind szagvizsgálattal), a korai szaglástréning hatékonyságát a fertőzés okozta anozmia kezelésében és a hosszú távú a szaglászavar hatása egy éves követéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szerzett anozmiában szenvedő betegek körülbelül 10-15%-ának van vírus utáni szaglásvesztése (PVOL). A koronavírusok az anozmia ismert okai. A COVID-19 világjárvány kezdetekor a Kínából, Dél-Koreából, Egyesült Államokból és Európából származó jelentések arra utalnak, hogy a COVID-19-betegek jelentős része a szaglás és az ízlelés elvesztését írja le az egyetlen tünetként vagy az enyhe influenzaszerű tünetek részeként. . Ma már köztudott, hogy ezek a tünetek fontos összetevői a COVID-19 következményeinek, amelyek az egyének egy részében leírt, tartós diszfunkciót okoznak.

Ehhez a tanulmányhoz főként az Egyesült Királyság egészségügyi dolgozóiból álló személyeket vontak be, akiknél tartósan és hirtelen (legalább 4 hétig) elvesztették a szaglásukat, hogy megállapítsák a COVID-19-hez kapcsolódó szaglászavarok előfordulását. A pozitív COVID-19 teszt nem volt feltétele a részvételnek, ha nem volt könnyen elérhető vagy hozzáférhető, azonban a COVID-19 antigén- és antitest-vizsgálattal kapcsolatos információkat utólag gyűjtöttük azoktól, akikről az adatok könnyen elérhetők. Minden résztvevő (n=227) kezdeti pszichofizikai szagvizsgálaton esett át a Brief Smell Identification Test (BSIT) segítségével, ízteszten Taste Strips segítségével, és kitöltötte a Smell Qx kérdőívet. Ez a kérdőív releváns demográfiai információkat, kórtörténetet, a tapasztalt COVID-19-tünetek részleteit gyűjtötte össze, valamint információkat gyűjtött a szaglási és ízlelési funkciókról, beleértve az életminőséggel kapcsolatosakat is.

Azokat a résztvevőket, akik a BSIT-en (félkvantitatív szagveszteségre utaló) 8-as vagy az alatti pontszámot értek el, további meghívást kaptak a korai szaglótréning randomizált, kontrollált vizsgálatára. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztották, hogy részt vegyenek 12 hetes szaglási tréningen, vagy kapjanak biztonsági információkat. A 12 hét végén a résztvevők kitöltöttek egy nyomon követési BSIT-et és felmérést.

Minden olyan résztvevőt, aki a megfelelő időkereten belül beiratkozott az alappályára, és akinek elérhető volt egy érvényes e-mail címe, további meghívást kapott egy 1 éves nyomon követési értékelésben való részvételre. Ez minden résztvevőre kiterjedt, függetlenül a BSIT alaperedményétől és az RCT részvételétől. A nyomon követés egy végső elektronikus felmérést és BSIT-t tartalmazott. A szaglásukra vonatkozó kérdések mellett, amelyek megegyeztek a kiindulási és a 12 hetes nyomon követési felmérésekben szereplőkkel, a résztvevőket a hosszú COVID tüneteiről is megkérdezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • England
      • London, England, Egyesült Királyság
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Egyesült Királyság
        • Barts Health NHS Foundation Trust
      • Wigan, England, Egyesült Királyság
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
    • Great Yarmouth
      • Gorleston-on-Sea, Great Yarmouth, Egyesült Királyság
        • James Paget and Norfolk & Norwich University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített (pozitív laboratóriumi antigénteszt) vagy COVID-19 fertőzés gyanúja
  • Hirtelen fellépő szagvesztés
  • Szagveszteség legalább 4 hétig
  • Csökkentett szaglási funkció pszicho-fizikai teszteléssel (a rövid szagazonosító teszt pontszáma 8 vagy kevesebb)

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
12 hét megfigyelés, biztonsági információkkal
Kísérleti: Kezelés
12 hetes napi szaglás tréning
Sniffin' Sticks (Duft-Quartett, Burghart Messtechnik, GmbH, Németország)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid szagazonosító teszt (BSIT)
Időkeret: 12 hetes
Abszolút különbség a beavatkozási és a kontroll karok között a BSIT pontszám szagjavulásában, a kiindulási értékhez képest a 12. héten mért változásként.
12 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőségi pontszám
Időkeret: 12 hetes
A kérdőív életminőségi elemeinek pontozásában a 12. hétnél bekövetkezett változások a kiindulási értékhez képest
12 hetes
Megfelelés (anekdotikus)
Időkeret: 12 hetes
A résztvevők megfelelnek a szaglási tréningnek anekdotikus jelentésekkel
12 hetes
Biztonság (anekdotikus)
Időkeret: 12 hetes
A Sniffin' Sticks használatának biztonsága anekdotikus jelentésekkel
12 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valerie J. Lund, MD FRCS, University College, London
  • Kutatásvezető: Matt Lechner, MD FRCS, University College London, Barts Health NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szaglás tréning

3
Iratkozz fel