- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05246059
Anosmia és Covid-19 (COVANOS)
SARS-CoV-2 fertőzés/Covid-19 és anosmia – Prevalencia tanulmány, molekuláris elemzés és klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szerzett anozmiában szenvedő betegek körülbelül 10-15%-ának van vírus utáni szaglásvesztése (PVOL). A koronavírusok az anozmia ismert okai. A COVID-19 világjárvány kezdetekor a Kínából, Dél-Koreából, Egyesült Államokból és Európából származó jelentések arra utalnak, hogy a COVID-19-betegek jelentős része a szaglás és az ízlelés elvesztését írja le az egyetlen tünetként vagy az enyhe influenzaszerű tünetek részeként. . Ma már köztudott, hogy ezek a tünetek fontos összetevői a COVID-19 következményeinek, amelyek az egyének egy részében leírt, tartós diszfunkciót okoznak.
Ehhez a tanulmányhoz főként az Egyesült Királyság egészségügyi dolgozóiból álló személyeket vontak be, akiknél tartósan és hirtelen (legalább 4 hétig) elvesztették a szaglásukat, hogy megállapítsák a COVID-19-hez kapcsolódó szaglászavarok előfordulását. A pozitív COVID-19 teszt nem volt feltétele a részvételnek, ha nem volt könnyen elérhető vagy hozzáférhető, azonban a COVID-19 antigén- és antitest-vizsgálattal kapcsolatos információkat utólag gyűjtöttük azoktól, akikről az adatok könnyen elérhetők. Minden résztvevő (n=227) kezdeti pszichofizikai szagvizsgálaton esett át a Brief Smell Identification Test (BSIT) segítségével, ízteszten Taste Strips segítségével, és kitöltötte a Smell Qx kérdőívet. Ez a kérdőív releváns demográfiai információkat, kórtörténetet, a tapasztalt COVID-19-tünetek részleteit gyűjtötte össze, valamint információkat gyűjtött a szaglási és ízlelési funkciókról, beleértve az életminőséggel kapcsolatosakat is.
Azokat a résztvevőket, akik a BSIT-en (félkvantitatív szagveszteségre utaló) 8-as vagy az alatti pontszámot értek el, további meghívást kaptak a korai szaglótréning randomizált, kontrollált vizsgálatára. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztották, hogy részt vegyenek 12 hetes szaglási tréningen, vagy kapjanak biztonsági információkat. A 12 hét végén a résztvevők kitöltöttek egy nyomon követési BSIT-et és felmérést.
Minden olyan résztvevőt, aki a megfelelő időkereten belül beiratkozott az alappályára, és akinek elérhető volt egy érvényes e-mail címe, további meghívást kapott egy 1 éves nyomon követési értékelésben való részvételre. Ez minden résztvevőre kiterjedt, függetlenül a BSIT alaperedményétől és az RCT részvételétől. A nyomon követés egy végső elektronikus felmérést és BSIT-t tartalmazott. A szaglásukra vonatkozó kérdések mellett, amelyek megegyeztek a kiindulási és a 12 hetes nyomon követési felmérésekben szereplőkkel, a résztvevőket a hosszú COVID tüneteiről is megkérdezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, England, Egyesült Királyság
- Barts Health NHS Foundation Trust
-
Wigan, England, Egyesült Királyság
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
Great Yarmouth
-
Gorleston-on-Sea, Great Yarmouth, Egyesült Királyság
- James Paget and Norfolk & Norwich University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített (pozitív laboratóriumi antigénteszt) vagy COVID-19 fertőzés gyanúja
- Hirtelen fellépő szagvesztés
- Szagveszteség legalább 4 hétig
- Csökkentett szaglási funkció pszicho-fizikai teszteléssel (a rövid szagazonosító teszt pontszáma 8 vagy kevesebb)
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
12 hét megfigyelés, biztonsági információkkal
|
|
Kísérleti: Kezelés
12 hetes napi szaglás tréning
|
Sniffin' Sticks (Duft-Quartett, Burghart Messtechnik, GmbH, Németország)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rövid szagazonosító teszt (BSIT)
Időkeret: 12 hetes
|
Abszolút különbség a beavatkozási és a kontroll karok között a BSIT pontszám szagjavulásában, a kiindulási értékhez képest a 12. héten mért változásként.
|
12 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőségi pontszám
Időkeret: 12 hetes
|
A kérdőív életminőségi elemeinek pontozásában a 12. hétnél bekövetkezett változások a kiindulási értékhez képest
|
12 hetes
|
Megfelelés (anekdotikus)
Időkeret: 12 hetes
|
A résztvevők megfelelnek a szaglási tréningnek anekdotikus jelentésekkel
|
12 hetes
|
Biztonság (anekdotikus)
Időkeret: 12 hetes
|
A Sniffin' Sticks használatának biztonsága anekdotikus jelentésekkel
|
12 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valerie J. Lund, MD FRCS, University College, London
- Kutatásvezető: Matt Lechner, MD FRCS, University College London, Barts Health NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Érzékelési zavarok
- Szaglási zavarok
- COVID-19
- Fertőzések
- Szagláshiány
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDGE132692
- IRAS No. 283758 (Egyéb azonosító: NHS Health Research Authority)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szaglás tréning
-
University of North Carolina, Chapel HillToborzásSzagláshiány | Szaglási zavarok | Akut COVID-19 utáni szindróma | Hosszú távú COVID-19Egyesült Államok
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás