- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05246059
Anosmie und Covid-19 (COVANOS)
SARS-CoV-2-Infektion/Covid-19 und Anosmie – Prävalenzstudie, molekulare Analyse und klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 10–15 % der Patienten mit erworbener Anosmie leiden unter einem postviralen Geruchsverlust (PVOL). Coronaviren sind eine bekannte Ursache für Anosmie. Zu Beginn der COVID-19-Pandemie deuten Berichte aus China, Südkorea, den USA und Europa darauf hin, dass ein erheblicher Anteil der COVID-19-Patienten einen Geruchs- und Geschmacksverlust als einzige Symptome oder als Teil leichter grippeähnlicher Symptome beschreibt . Es ist mittlerweile allgemein anerkannt, dass diese Symptome wichtige Bestandteile der COVID-19-Folgen mit anhaltenden Funktionsstörungen sind, die bei einer Untergruppe von Personen beschrieben werden.
Für diese Studie wurden Personen, hauptsächlich Beschäftigte im Gesundheitswesen im Vereinigten Königreich, mit anhaltendem und plötzlichem Verlust des Geruchssinns (mindestens 4 Wochen) rekrutiert, um die Prävalenz von COVID-19-bedingten Geruchsstörungen zu ermitteln. Ein positiver COVID-19-Test war keine Voraussetzung für die Teilnahme, wenn er nicht leicht verfügbar oder zugänglich war. Informationen zu COVID-19-Antigen- und Antikörpertests wurden jedoch im Nachhinein von denjenigen gesammelt, für die Daten leicht verfügbar waren. Alle Teilnehmer (n=227) unterzogen sich zunächst einem psychophysischen Geruchstest mit dem Brief Smell Identification Test (BSIT) und einem Geschmackstest mit Taste Strips und füllten den Smell Qx-Fragebogen aus. Dieser Fragebogen sammelte relevante demografische Informationen, Krankengeschichte, Einzelheiten zu aufgetretenen COVID-19-Symptomen sowie Informationen zur Geruchs- und Geschmacksfunktion, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Lebensqualität.
Teilnehmer, die beim BSIT einen Wert von 8 oder weniger erreichten (was auf einen semiquantitativen Geruchsverlust hinweist), wurden außerdem zur Teilnahme an der randomisierten, kontrollierten Studie zum frühen Geruchstraining eingeladen. Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten entweder ein 12-wöchiges Riechtraining oder erhielten Sicherheitsinformationen. Am Ende der 12 Wochen führten die Teilnehmer eine BSIT-Folgeuntersuchung und eine Umfrage durch.
Alle Teilnehmer, die sich zu Studienbeginn innerhalb des zulässigen Zeitraums eingeschrieben hatten und für die eine gültige E-Mail-Adresse verfügbar war, wurden außerdem zur Teilnahme an einjährigen Nachuntersuchungen eingeladen. Dies umfasste alle Teilnehmer unabhängig vom BSIT-Ausgangsergebnis und der RCT-Teilnahme. Das Follow-up umfasste eine abschließende elektronische Umfrage und BSIT. Zusätzlich zu Fragen zu ihrem Geruchssinn, die mit denen der Basis- und 12-wöchigen Nachuntersuchungen identisch waren, wurden die Teilnehmer auch nach etwaigen Symptomen von Long-Covid gefragt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
England
-
London, England, Vereinigtes Königreich
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, England, Vereinigtes Königreich
- Barts Health NHS Foundation Trust
-
Wigan, England, Vereinigtes Königreich
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
Great Yarmouth
-
Gorleston-on-Sea, Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich
- James Paget and Norfolk & Norwich University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte (positiver Labor-Antigentest) oder Verdacht auf eine COVID-19-Infektion
- Plötzlicher Geruchsverlust
- Geruchsverlust von mindestens 4 Wochen
- Reduzierte Geruchsfunktion durch psychophysische Tests (Bewertung des kurzen Geruchserkennungstests von 8 oder weniger)
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
12 Wochen Beobachtung, Sicherheitsinformationen bereitgestellt
|
|
Experimental: Behandlung
12 Wochen tägliches Riechtraining
|
Sniffin' Sticks (Duft-Quartett, Burghart Messtechnik, GmbH, Deutschland)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzer Geruchsidentifikationstest (BSIT)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der absolute Unterschied zwischen den Interventions- und Kontrollarmen in der Geruchsverbesserung des BSIT-Scores, gemessen als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Innerhalb des Probanden änderte sich die Bewertung der Lebensqualitätselemente des Fragebogens nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
12 Wochen
|
Compliance (anekdotisch)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Compliance der Teilnehmer beim Riechtraining durch anekdotische Berichterstattung
|
12 Wochen
|
Sicherheit (anekdotisch)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Sicherheit der Verwendung von Sniffin' Sticks durch anekdotische Berichterstattung
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valerie J. Lund, MD FRCS, University College, London
- Hauptermittler: Matt Lechner, MD FRCS, University College London, Barts Health NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Neurologische Manifestationen
- Empfindungsstörungen
- Geruchsstörungen
- COVID-19
- Infektionen
- Anosmie
Andere Studien-ID-Nummern
- EDGE132692
- IRAS No. 283758 (Andere Kennung: NHS Health Research Authority)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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