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Anosmie und Covid-19 (COVANOS)

17. Februar 2022 aktualisiert von: University College, London

SARS-CoV-2-Infektion/Covid-19 und Anosmie – Prävalenzstudie, molekulare Analyse und klinische Studie

Unsere Studie zielt darauf ab, die Prävalenz von Anosmie bei Patienten mit einer SARS-Cov-2/Covid-19-Infektion (sowohl durch Symptommeldung als auch durch Geruchstests), die Wirksamkeit eines frühen Riechtrainings zur Behandlung von durch eine Infektion verursachter Anosmie und auf lange Sicht zu bestimmen Auswirkungen der Geruchsstörung mit einer einjährigen Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 10–15 % der Patienten mit erworbener Anosmie leiden unter einem postviralen Geruchsverlust (PVOL). Coronaviren sind eine bekannte Ursache für Anosmie. Zu Beginn der COVID-19-Pandemie deuten Berichte aus China, Südkorea, den USA und Europa darauf hin, dass ein erheblicher Anteil der COVID-19-Patienten einen Geruchs- und Geschmacksverlust als einzige Symptome oder als Teil leichter grippeähnlicher Symptome beschreibt . Es ist mittlerweile allgemein anerkannt, dass diese Symptome wichtige Bestandteile der COVID-19-Folgen mit anhaltenden Funktionsstörungen sind, die bei einer Untergruppe von Personen beschrieben werden.

Für diese Studie wurden Personen, hauptsächlich Beschäftigte im Gesundheitswesen im Vereinigten Königreich, mit anhaltendem und plötzlichem Verlust des Geruchssinns (mindestens 4 Wochen) rekrutiert, um die Prävalenz von COVID-19-bedingten Geruchsstörungen zu ermitteln. Ein positiver COVID-19-Test war keine Voraussetzung für die Teilnahme, wenn er nicht leicht verfügbar oder zugänglich war. Informationen zu COVID-19-Antigen- und Antikörpertests wurden jedoch im Nachhinein von denjenigen gesammelt, für die Daten leicht verfügbar waren. Alle Teilnehmer (n=227) unterzogen sich zunächst einem psychophysischen Geruchstest mit dem Brief Smell Identification Test (BSIT) und einem Geschmackstest mit Taste Strips und füllten den Smell Qx-Fragebogen aus. Dieser Fragebogen sammelte relevante demografische Informationen, Krankengeschichte, Einzelheiten zu aufgetretenen COVID-19-Symptomen sowie Informationen zur Geruchs- und Geschmacksfunktion, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Lebensqualität.

Teilnehmer, die beim BSIT einen Wert von 8 oder weniger erreichten (was auf einen semiquantitativen Geruchsverlust hinweist), wurden außerdem zur Teilnahme an der randomisierten, kontrollierten Studie zum frühen Geruchstraining eingeladen. Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten entweder ein 12-wöchiges Riechtraining oder erhielten Sicherheitsinformationen. Am Ende der 12 Wochen führten die Teilnehmer eine BSIT-Folgeuntersuchung und eine Umfrage durch.

Alle Teilnehmer, die sich zu Studienbeginn innerhalb des zulässigen Zeitraums eingeschrieben hatten und für die eine gültige E-Mail-Adresse verfügbar war, wurden außerdem zur Teilnahme an einjährigen Nachuntersuchungen eingeladen. Dies umfasste alle Teilnehmer unabhängig vom BSIT-Ausgangsergebnis und der RCT-Teilnahme. Das Follow-up umfasste eine abschließende elektronische Umfrage und BSIT. Zusätzlich zu Fragen zu ihrem Geruchssinn, die mit denen der Basis- und 12-wöchigen Nachuntersuchungen identisch waren, wurden die Teilnehmer auch nach etwaigen Symptomen von Long-Covid gefragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • Barts Health NHS Foundation Trust
      • Wigan, England, Vereinigtes Königreich
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
    • Great Yarmouth
      • Gorleston-on-Sea, Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich
        • James Paget and Norfolk & Norwich University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte (positiver Labor-Antigentest) oder Verdacht auf eine COVID-19-Infektion
  • Plötzlicher Geruchsverlust
  • Geruchsverlust von mindestens 4 Wochen
  • Reduzierte Geruchsfunktion durch psychophysische Tests (Bewertung des kurzen Geruchserkennungstests von 8 oder weniger)

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
12 Wochen Beobachtung, Sicherheitsinformationen bereitgestellt
Experimental: Behandlung
12 Wochen tägliches Riechtraining
Sniffin' Sticks (Duft-Quartett, Burghart Messtechnik, GmbH, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer Geruchsidentifikationstest (BSIT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der absolute Unterschied zwischen den Interventions- und Kontrollarmen in der Geruchsverbesserung des BSIT-Scores, gemessen als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Innerhalb des Probanden änderte sich die Bewertung der Lebensqualitätselemente des Fragebogens nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Compliance (anekdotisch)
Zeitfenster: 12 Wochen
Compliance der Teilnehmer beim Riechtraining durch anekdotische Berichterstattung
12 Wochen
Sicherheit (anekdotisch)
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheit der Verwendung von Sniffin' Sticks durch anekdotische Berichterstattung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerie J. Lund, MD FRCS, University College, London
  • Hauptermittler: Matt Lechner, MD FRCS, University College London, Barts Health NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riechtraining

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