- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05246059
Anosmia e Covid-19 (COVANOS)
Infecção por SARS-CoV-2/Covid-19 e Anosmia - Estudo de Prevalência, Análise Molecular e Ensaio Clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 10-15% dos pacientes com anosmia adquirida apresentam Perda Olfatória Pós-Viral (PVOL). Os coronavírus são uma causa conhecida de anosmia. No início da pandemia de COVID-19, relatórios da China, Coreia do Sul, EUA e Europa sugerem que uma proporção significativa de pacientes com COVID-19 descreve a perda do olfato e paladar como os únicos sintomas ou como parte de sintomas leves semelhantes aos da gripe . Agora está bem estabelecido que esses sintomas são componentes importantes das sequelas de COVID-19 com disfunção persistente descrita em um subconjunto de indivíduos.
Para este estudo, indivíduos, principalmente profissionais de saúde no Reino Unido, com perda persistente e súbita do olfato (pelo menos 4 semanas) foram recrutados para verificar a prevalência da disfunção do olfato associada ao COVID-19. Um teste positivo para COVID-19 não era um requisito para participação se não estivesse prontamente disponível ou acessível, no entanto, as informações sobre o teste de antígeno e anticorpo COVID-19 foram coletadas post-hoc daqueles para quem os dados estão prontamente disponíveis. Todos os participantes (n=227) foram submetidos a teste psicofísico inicial do olfato usando o Teste Breve de Identificação do Olfato (BSIT), teste gustativo usando Taste Strips e completaram o questionário Smell Qx. Este questionário coletou informações demográficas relevantes, histórico médico, detalhes dos sintomas de COVID-19 experimentados, bem como informações sobre a função olfativa e gustativa, incluindo aquelas relacionadas à qualidade de vida.
Os participantes que pontuaram 8 ou menos no BSIT (indicativo de perda semi-quantitativa de olfato) foram convidados a participar do estudo randomizado controlado de treinamento olfativo inicial. Os participantes foram randomizados para passar por 12 semanas de treinamento olfativo ou receber informações de segurança. No final das 12 semanas, os participantes completaram um BSIT de acompanhamento e uma pesquisa.
Todos os participantes inscritos na linha de base dentro do prazo elegível, para os quais um endereço de e-mail válido estava disponível, foram convidados a participar das avaliações de acompanhamento de 1 ano. Isso incluiu todos os participantes, independentemente do resultado do BSIT inicial e da participação no RCT. O acompanhamento incluiu uma pesquisa eletrônica final e BSIT. Além das perguntas relacionadas ao olfato, que eram idênticas às da linha de base e das pesquisas de acompanhamento de 12 semanas, os participantes também foram questionados sobre quaisquer sintomas de Covid-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
London, England, Reino Unido
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, England, Reino Unido
- Barts Health NHS Foundation Trust
-
Wigan, England, Reino Unido
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
Great Yarmouth
-
Gorleston-on-Sea, Great Yarmouth, Reino Unido
- James Paget and Norfolk & Norwich University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção confirmada (teste de antígeno laboratorial positivo) ou suspeita de infecção por COVID-19
- Início súbito de perda de olfato
- Perda de olfato de pelo menos 4 semanas
- Função olfativa reduzida por meio de testes psicofísicos (pontuação do teste breve de identificação do olfato de 8 ou menos)
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
12 semanas de observação, informações de segurança fornecidas
|
|
Experimental: Tratamento
12 semanas de treinamento olfativo diário
|
Sniffin' Sticks (Duft-Quartett, Burghart Messtechnik, GmbH, Alemanha)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste Breve de Identificação de Cheiro (BSIT)
Prazo: 12 semanas
|
A diferença absoluta entre os braços de intervenção e de controle na melhora do olfato do escore BSIT, medida como uma mudança desde a linha de base em 12 semanas.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
|
Dentro das mudanças do sujeito na pontuação dos itens de qualidade de vida do questionário em 12 semanas em comparação com a linha de base
|
12 semanas
|
Conformidade (anedotal)
Prazo: 12 semanas
|
Conformidade do participante com o treinamento olfativo por meio de relatos anedóticos
|
12 semanas
|
Segurança (anedótica)
Prazo: 12 semanas
|
Segurança do uso de Sniffin' Sticks através de relatos anedóticos
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie J. Lund, MD FRCS, University College, London
- Investigador principal: Matt Lechner, MD FRCS, University College London, Barts Health NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios do olfato
- COVID-19
- Infecções
- Anosmia
Outros números de identificação do estudo
- EDGE132692
- IRAS No. 283758 (Outro identificador: NHS Health Research Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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