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Anosmia e Covid-19 (COVANOS)

17 de fevereiro de 2022 atualizado por: University College, London

Infecção por SARS-CoV-2/Covid-19 e Anosmia - Estudo de Prevalência, Análise Molecular e Ensaio Clínico

Nosso estudo visa determinar a prevalência de anosmia em pacientes com infecção por SARS-Cov-2/Covid-19 (tanto por relato de sintomas quanto por teste de olfato), a eficácia do treinamento olfativo precoce para o tratamento de anosmia causada por infecção e a longo prazo impacto da disfunção do olfato com seguimento de um ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de 10-15% dos pacientes com anosmia adquirida apresentam Perda Olfatória Pós-Viral (PVOL). Os coronavírus são uma causa conhecida de anosmia. No início da pandemia de COVID-19, relatórios da China, Coreia do Sul, EUA e Europa sugerem que uma proporção significativa de pacientes com COVID-19 descreve a perda do olfato e paladar como os únicos sintomas ou como parte de sintomas leves semelhantes aos da gripe . Agora está bem estabelecido que esses sintomas são componentes importantes das sequelas de COVID-19 com disfunção persistente descrita em um subconjunto de indivíduos.

Para este estudo, indivíduos, principalmente profissionais de saúde no Reino Unido, com perda persistente e súbita do olfato (pelo menos 4 semanas) foram recrutados para verificar a prevalência da disfunção do olfato associada ao COVID-19. Um teste positivo para COVID-19 não era um requisito para participação se não estivesse prontamente disponível ou acessível, no entanto, as informações sobre o teste de antígeno e anticorpo COVID-19 foram coletadas post-hoc daqueles para quem os dados estão prontamente disponíveis. Todos os participantes (n=227) foram submetidos a teste psicofísico inicial do olfato usando o Teste Breve de Identificação do Olfato (BSIT), teste gustativo usando Taste Strips e completaram o questionário Smell Qx. Este questionário coletou informações demográficas relevantes, histórico médico, detalhes dos sintomas de COVID-19 experimentados, bem como informações sobre a função olfativa e gustativa, incluindo aquelas relacionadas à qualidade de vida.

Os participantes que pontuaram 8 ou menos no BSIT (indicativo de perda semi-quantitativa de olfato) foram convidados a participar do estudo randomizado controlado de treinamento olfativo inicial. Os participantes foram randomizados para passar por 12 semanas de treinamento olfativo ou receber informações de segurança. No final das 12 semanas, os participantes completaram um BSIT de acompanhamento e uma pesquisa.

Todos os participantes inscritos na linha de base dentro do prazo elegível, para os quais um endereço de e-mail válido estava disponível, foram convidados a participar das avaliações de acompanhamento de 1 ano. Isso incluiu todos os participantes, independentemente do resultado do BSIT inicial e da participação no RCT. O acompanhamento incluiu uma pesquisa eletrônica final e BSIT. Além das perguntas relacionadas ao olfato, que eram idênticas às da linha de base e das pesquisas de acompanhamento de 12 semanas, os participantes também foram questionados sobre quaisquer sintomas de Covid-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • England
      • London, England, Reino Unido
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Reino Unido
        • Barts Health NHS Foundation Trust
      • Wigan, England, Reino Unido
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
    • Great Yarmouth
      • Gorleston-on-Sea, Great Yarmouth, Reino Unido
        • James Paget and Norfolk & Norwich University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção confirmada (teste de antígeno laboratorial positivo) ou suspeita de infecção por COVID-19
  • Início súbito de perda de olfato
  • Perda de olfato de pelo menos 4 semanas
  • Função olfativa reduzida por meio de testes psicofísicos (pontuação do teste breve de identificação do olfato de 8 ou menos)

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
12 semanas de observação, informações de segurança fornecidas
Experimental: Tratamento
12 semanas de treinamento olfativo diário
Sniffin' Sticks (Duft-Quartett, Burghart Messtechnik, GmbH, Alemanha)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Breve de Identificação de Cheiro (BSIT)
Prazo: 12 semanas
A diferença absoluta entre os braços de intervenção e de controle na melhora do olfato do escore BSIT, medida como uma mudança desde a linha de base em 12 semanas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
Dentro das mudanças do sujeito na pontuação dos itens de qualidade de vida do questionário em 12 semanas em comparação com a linha de base
12 semanas
Conformidade (anedotal)
Prazo: 12 semanas
Conformidade do participante com o treinamento olfativo por meio de relatos anedóticos
12 semanas
Segurança (anedótica)
Prazo: 12 semanas
Segurança do uso de Sniffin' Sticks através de relatos anedóticos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Valerie J. Lund, MD FRCS, University College, London
  • Investigador principal: Matt Lechner, MD FRCS, University College London, Barts Health NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento Olfativo

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