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Anosmia e Covid-19 (COVANOS)

17 febbraio 2022 aggiornato da: University College, London

Infezione da SARS-CoV-2/Covid-19 e anosmia - Studio di prevalenza, analisi molecolare e sperimentazione clinica

Il nostro studio mira a determinare la prevalenza dell'anosmia nei pazienti con infezione da SARS-Cov-2/Covid-19 (sia mediante segnalazione dei sintomi che test dell'olfatto), l'efficacia dell'addestramento olfattivo precoce per il trattamento dell'anosmia causata dall'infezione e il lungo termine impatto della disfunzione dell'olfatto con un follow-up di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 10-15% dei pazienti con anosmia acquisita presenta una perdita olfattiva post virale (PVOL). I coronavirus sono una causa nota di anosmia. All'inizio della pandemia di COVID-19, rapporti provenienti da Cina, Corea del Sud, Stati Uniti ed Europa suggeriscono che una percentuale significativa di pazienti affetti da COVID-19 descrive la perdita dell'olfatto e del gusto come gli unici sintomi o come parte di lievi sintomi simil-influenzali . È ormai consolidato che questi sintomi sono componenti importanti delle sequele di COVID-19 con disfunzione persistente descritte in un sottogruppo di individui.

Per questo studio, sono stati reclutati individui, principalmente composti principalmente da operatori sanitari nel Regno Unito, con perdita persistente e improvvisa dell'olfatto (almeno 4 settimane) per accertare la prevalenza della disfunzione dell'olfatto associata a COVID-19. Un test COVID-19 positivo non era un requisito per la partecipazione se non prontamente disponibile né accessibile, tuttavia, le informazioni relative al test dell'antigene e degli anticorpi COVID-19 sono state raccolte post-hoc da coloro per i quali i dati sono prontamente disponibili. Tutti i partecipanti (n=227) sono stati sottoposti a test olfattivi psicofisici iniziali utilizzando il Brief Smell Identification Test (BSIT), test gustativi utilizzando Taste Strips e hanno completato il questionario Smell Qx. Questo questionario ha raccolto informazioni demografiche rilevanti, anamnesi, dettagli dei sintomi di COVID-19 sperimentati, nonché informazioni sulla funzione olfattiva e gustativa, comprese quelle relative alla qualità della vita.

I partecipanti, che hanno ottenuto un punteggio pari o inferiore a 8 nel BSIT (indicativo di perdita semi-quantitativa dell'olfatto) sono stati ulteriormente invitati a partecipare allo studio controllato randomizzato di addestramento olfattivo iniziale. I partecipanti sono stati randomizzati per sottoporsi a 12 settimane di formazione olfattiva o ricevere informazioni sulla sicurezza. Alla fine delle 12 settimane, i partecipanti hanno completato un BSIT di follow-up e un sondaggio.

Tutti i partecipanti iscritti al basale entro il periodo di tempo ammissibile, per i quali era disponibile un indirizzo e-mail valido, sono stati ulteriormente invitati a partecipare alle valutazioni di follow-up di 1 anno. Ciò includeva tutti i partecipanti indipendentemente dal risultato BSIT di base e dalla partecipazione all'RCT. Il follow-up includeva un sondaggio elettronico finale e BSIT. Oltre alle domande relative al loro senso dell'olfatto, che erano identiche a quelle dei sondaggi di base e di follow-up di 12 settimane, ai partecipanti è stato chiesto anche di eventuali sintomi di Covid lungo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • England
      • London, England, Regno Unito
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Regno Unito
        • Barts Health NHS Foundation Trust
      • Wigan, England, Regno Unito
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
    • Great Yarmouth
      • Gorleston-on-Sea, Great Yarmouth, Regno Unito
        • James Paget and Norfolk & Norwich University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confermata (test antigenico di laboratorio positivo) o sospetta infezione da COVID-19
  • Insorgenza improvvisa di perdita dell'olfatto
  • Perdita dell'olfatto di almeno 4 settimane
  • Funzione olfattiva ridotta attraverso test psico-fisici (punteggio del test di identificazione olfattiva breve di 8 o inferiore)

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
12 settimane di osservazione, informazioni sulla sicurezza fornite
Sperimentale: Trattamento
12 settimane di allenamento olfattivo quotidiano
Sniffin' Sticks (Duft-Quartett, Burghart Messtechnik, GmbH, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve test di identificazione dell'odore (BSIT)
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza assoluta tra il braccio di intervento e quello di controllo nel miglioramento dell'olfatto del punteggio BSIT, misurata come variazione rispetto al basale a 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
All'interno delle modifiche del soggetto al punteggio degli elementi della qualità della vita del questionario a 12 settimane rispetto al basale
12 settimane
Conformità (aneddotica)
Lasso di tempo: 12 settimane
Conformità dei partecipanti alla formazione olfattiva attraverso la segnalazione aneddotica
12 settimane
Sicurezza (aneddotica)
Lasso di tempo: 12 settimane
Sicurezza dell'uso di Sniffin' Sticks attraverso segnalazioni aneddotiche
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Valerie J. Lund, MD FRCS, University College, London
  • Investigatore principale: Matt Lechner, MD FRCS, University College London, Barts Health NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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