- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05246059
Anosmia e Covid-19 (COVANOS)
Infezione da SARS-CoV-2/Covid-19 e anosmia - Studio di prevalenza, analisi molecolare e sperimentazione clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 10-15% dei pazienti con anosmia acquisita presenta una perdita olfattiva post virale (PVOL). I coronavirus sono una causa nota di anosmia. All'inizio della pandemia di COVID-19, rapporti provenienti da Cina, Corea del Sud, Stati Uniti ed Europa suggeriscono che una percentuale significativa di pazienti affetti da COVID-19 descrive la perdita dell'olfatto e del gusto come gli unici sintomi o come parte di lievi sintomi simil-influenzali . È ormai consolidato che questi sintomi sono componenti importanti delle sequele di COVID-19 con disfunzione persistente descritte in un sottogruppo di individui.
Per questo studio, sono stati reclutati individui, principalmente composti principalmente da operatori sanitari nel Regno Unito, con perdita persistente e improvvisa dell'olfatto (almeno 4 settimane) per accertare la prevalenza della disfunzione dell'olfatto associata a COVID-19. Un test COVID-19 positivo non era un requisito per la partecipazione se non prontamente disponibile né accessibile, tuttavia, le informazioni relative al test dell'antigene e degli anticorpi COVID-19 sono state raccolte post-hoc da coloro per i quali i dati sono prontamente disponibili. Tutti i partecipanti (n=227) sono stati sottoposti a test olfattivi psicofisici iniziali utilizzando il Brief Smell Identification Test (BSIT), test gustativi utilizzando Taste Strips e hanno completato il questionario Smell Qx. Questo questionario ha raccolto informazioni demografiche rilevanti, anamnesi, dettagli dei sintomi di COVID-19 sperimentati, nonché informazioni sulla funzione olfattiva e gustativa, comprese quelle relative alla qualità della vita.
I partecipanti, che hanno ottenuto un punteggio pari o inferiore a 8 nel BSIT (indicativo di perdita semi-quantitativa dell'olfatto) sono stati ulteriormente invitati a partecipare allo studio controllato randomizzato di addestramento olfattivo iniziale. I partecipanti sono stati randomizzati per sottoporsi a 12 settimane di formazione olfattiva o ricevere informazioni sulla sicurezza. Alla fine delle 12 settimane, i partecipanti hanno completato un BSIT di follow-up e un sondaggio.
Tutti i partecipanti iscritti al basale entro il periodo di tempo ammissibile, per i quali era disponibile un indirizzo e-mail valido, sono stati ulteriormente invitati a partecipare alle valutazioni di follow-up di 1 anno. Ciò includeva tutti i partecipanti indipendentemente dal risultato BSIT di base e dalla partecipazione all'RCT. Il follow-up includeva un sondaggio elettronico finale e BSIT. Oltre alle domande relative al loro senso dell'olfatto, che erano identiche a quelle dei sondaggi di base e di follow-up di 12 settimane, ai partecipanti è stato chiesto anche di eventuali sintomi di Covid lungo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
England
-
London, England, Regno Unito
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, England, Regno Unito
- Barts Health NHS Foundation Trust
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Wigan, England, Regno Unito
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
Great Yarmouth
-
Gorleston-on-Sea, Great Yarmouth, Regno Unito
- James Paget and Norfolk & Norwich University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Confermata (test antigenico di laboratorio positivo) o sospetta infezione da COVID-19
- Insorgenza improvvisa di perdita dell'olfatto
- Perdita dell'olfatto di almeno 4 settimane
- Funzione olfattiva ridotta attraverso test psico-fisici (punteggio del test di identificazione olfattiva breve di 8 o inferiore)
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
12 settimane di osservazione, informazioni sulla sicurezza fornite
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Sperimentale: Trattamento
12 settimane di allenamento olfattivo quotidiano
|
Sniffin' Sticks (Duft-Quartett, Burghart Messtechnik, GmbH, Germania)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve test di identificazione dell'odore (BSIT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La differenza assoluta tra il braccio di intervento e quello di controllo nel miglioramento dell'olfatto del punteggio BSIT, misurata come variazione rispetto al basale a 12 settimane.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
All'interno delle modifiche del soggetto al punteggio degli elementi della qualità della vita del questionario a 12 settimane rispetto al basale
|
12 settimane
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|
Conformità (aneddotica)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Conformità dei partecipanti alla formazione olfattiva attraverso la segnalazione aneddotica
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12 settimane
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|
Sicurezza (aneddotica)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sicurezza dell'uso di Sniffin' Sticks attraverso segnalazioni aneddotiche
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valerie J. Lund, MD FRCS, University College, London
- Investigatore principale: Matt Lechner, MD FRCS, University College London, Barts Health NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'olfatto
- COVID-19
- Infezioni
- Anosmia
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDGE132692
- IRAS No. 283758 (Altro identificatore: NHS Health Research Authority)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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