Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anosmia og Covid-19 (COVANOS)

17. februar 2022 oppdatert av: University College, London

SARS-CoV-2-infeksjon/Covid-19 og anosmi - Prevalensstudie, molekylær analyse og klinisk utprøving

Vår studie tar sikte på å bestemme forekomsten av anosmi hos pasienter SARS-Cov-2/Covid-19-infeksjon (både ved symptomrapportering og lukttesting), effekten av tidlig lukttrening for behandling av anosmi forårsaket av infeksjon og langsiktig påvirkning av luktdysfunksjon med ett års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rundt 10-15 % av pasientene med ervervet anosmi har Post Viral Olfactory Loss (PVOL). Koronavirus er en kjent årsak til anosmi. Ved begynnelsen av COVID-19-pandemien antyder rapporter fra Kina, Sør-Korea, USA og Europa at en betydelig andel av COVID-19-pasientene beskriver tap av lukt og smak som de eneste symptomene eller som en del av milde influensalignende symptomer . Det er nå veletablert at disse symptomene er viktige komponenter i covid-19-sekvelene med vedvarende dysfunksjon beskrevet i en undergruppe av individer.

For denne studien ble individer, hovedsakelig bestående av hovedsakelig helsepersonell i Storbritannia, med vedvarende og plutselig tap av luktesans (minst 4 uker) rekruttert for å fastslå forekomsten av COVID-19-assosiert luktdysfunksjon. En positiv COVID-19-test var ikke et krav for deltakelse hvis den ikke var lett tilgjengelig eller tilgjengelig, men informasjon om COVID-19-antigen og antistofftesting ble samlet inn post-hoc fra de som data er lett tilgjengelige for. Alle deltakerne (n=227) gjennomgikk innledende psykofysisk lukttesting ved bruk av Brief Smell Identification Test (BSIT), smakstesting ved bruk av Taste Strips og fullførte Smell Qx-spørreskjemaet. Dette spørreskjemaet samlet inn relevant demografisk informasjon, medisinsk historie, detaljer om covid-19-symptomer som er opplevd, samt informasjon om lukte- og smaksfunksjon, inkludert de som er relatert til livskvalitet.

Deltakere, som skåret 8 eller lavere på BSIT (indikerende på semikvantitativt lukttap) ble videre invitert til å delta i den randomiserte kontrollerte studien for tidlig luktopplæring. Deltakerne ble randomisert til å gjennomgå enten 12 ukers luktopplæring eller motta sikkerhetsinformasjon. På slutten av de 12 ukene fullførte deltakerne en oppfølging av BSIT og spørreundersøkelse.

Alle deltakere som ble registrert ved baseline innenfor den kvalifiserte tidsrammen, og som en gyldig e-postadresse var tilgjengelig for, ble videre invitert til å delta i 1 års oppfølgingsvurderinger. Dette inkluderte alle deltakere uavhengig av baseline BSIT-resultat og RCT-deltakelse. Oppfølgingen inkluderte en avsluttende elektronisk spørreundersøkelse og BSIT. I tillegg til spørsmål knyttet til luktesansen, som var identiske med de i baseline- og 12-ukers oppfølgingsundersøkelser, ble deltakerne også spurt om eventuelle symptomer på langvarig Covid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • England
      • London, England, Storbritannia
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannia
        • Barts Health NHS Foundation Trust
      • Wigan, England, Storbritannia
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
    • Great Yarmouth
      • Gorleston-on-Sea, Great Yarmouth, Storbritannia
        • James Paget and Norfolk & Norwich University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet (positiv laboratorieantigentest) eller mistenkt COVID-19-infeksjon
  • Plutselig innsettende lukttap
  • Luktap på minst 4 uker
  • Redusert luktfunksjon gjennom psyko-fysisk testing (Kort luktidentifikasjonstest på 8 eller mindre)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
12 ukers observasjon, sikkerhetsinformasjon gitt
Eksperimentell: Behandling
12 ukers daglig lukttrening
Sniffin' Sticks (Duft-Quartett, Burghart Messtechnik, GmbH, Tyskland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort luktidentifikasjonstest (BSIT)
Tidsramme: 12 uker
Den absolutte forskjellen mellom intervensjons- og kontrollarmene i BSIT-score luktforbedring, målt som en endring fra baseline ved 12 uker.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 uker
Innenfor emnet endres skåring av livskvalitetselementer i spørreskjemaet etter 12 uker sammenlignet med baseline
12 uker
Overholdelse (anekdotisk)
Tidsramme: 12 uker
Deltakerens etterlevelse av luktopplæring gjennom anekdotisk rapportering
12 uker
Sikkerhet (anekdotisk)
Tidsramme: 12 uker
Sikkerhet ved bruk av Sniffin' Sticks gjennom anekdotisk rapportering
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valerie J. Lund, MD FRCS, University College, London
  • Hovedetterforsker: Matt Lechner, MD FRCS, University College London, Barts Health NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anosmia

Kliniske studier på Olfactory Training

3
Abonnere