- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05246059
Anosmia og Covid-19 (COVANOS)
SARS-CoV-2-infeksjon/Covid-19 og anosmi - Prevalensstudie, molekylær analyse og klinisk utprøving
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rundt 10-15 % av pasientene med ervervet anosmi har Post Viral Olfactory Loss (PVOL). Koronavirus er en kjent årsak til anosmi. Ved begynnelsen av COVID-19-pandemien antyder rapporter fra Kina, Sør-Korea, USA og Europa at en betydelig andel av COVID-19-pasientene beskriver tap av lukt og smak som de eneste symptomene eller som en del av milde influensalignende symptomer . Det er nå veletablert at disse symptomene er viktige komponenter i covid-19-sekvelene med vedvarende dysfunksjon beskrevet i en undergruppe av individer.
For denne studien ble individer, hovedsakelig bestående av hovedsakelig helsepersonell i Storbritannia, med vedvarende og plutselig tap av luktesans (minst 4 uker) rekruttert for å fastslå forekomsten av COVID-19-assosiert luktdysfunksjon. En positiv COVID-19-test var ikke et krav for deltakelse hvis den ikke var lett tilgjengelig eller tilgjengelig, men informasjon om COVID-19-antigen og antistofftesting ble samlet inn post-hoc fra de som data er lett tilgjengelige for. Alle deltakerne (n=227) gjennomgikk innledende psykofysisk lukttesting ved bruk av Brief Smell Identification Test (BSIT), smakstesting ved bruk av Taste Strips og fullførte Smell Qx-spørreskjemaet. Dette spørreskjemaet samlet inn relevant demografisk informasjon, medisinsk historie, detaljer om covid-19-symptomer som er opplevd, samt informasjon om lukte- og smaksfunksjon, inkludert de som er relatert til livskvalitet.
Deltakere, som skåret 8 eller lavere på BSIT (indikerende på semikvantitativt lukttap) ble videre invitert til å delta i den randomiserte kontrollerte studien for tidlig luktopplæring. Deltakerne ble randomisert til å gjennomgå enten 12 ukers luktopplæring eller motta sikkerhetsinformasjon. På slutten av de 12 ukene fullførte deltakerne en oppfølging av BSIT og spørreundersøkelse.
Alle deltakere som ble registrert ved baseline innenfor den kvalifiserte tidsrammen, og som en gyldig e-postadresse var tilgjengelig for, ble videre invitert til å delta i 1 års oppfølgingsvurderinger. Dette inkluderte alle deltakere uavhengig av baseline BSIT-resultat og RCT-deltakelse. Oppfølgingen inkluderte en avsluttende elektronisk spørreundersøkelse og BSIT. I tillegg til spørsmål knyttet til luktesansen, som var identiske med de i baseline- og 12-ukers oppfølgingsundersøkelser, ble deltakerne også spurt om eventuelle symptomer på langvarig Covid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Storbritannia
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, England, Storbritannia
- Barts Health NHS Foundation Trust
-
Wigan, England, Storbritannia
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
Great Yarmouth
-
Gorleston-on-Sea, Great Yarmouth, Storbritannia
- James Paget and Norfolk & Norwich University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet (positiv laboratorieantigentest) eller mistenkt COVID-19-infeksjon
- Plutselig innsettende lukttap
- Luktap på minst 4 uker
- Redusert luktfunksjon gjennom psyko-fysisk testing (Kort luktidentifikasjonstest på 8 eller mindre)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
12 ukers observasjon, sikkerhetsinformasjon gitt
|
|
Eksperimentell: Behandling
12 ukers daglig lukttrening
|
Sniffin' Sticks (Duft-Quartett, Burghart Messtechnik, GmbH, Tyskland)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort luktidentifikasjonstest (BSIT)
Tidsramme: 12 uker
|
Den absolutte forskjellen mellom intervensjons- og kontrollarmene i BSIT-score luktforbedring, målt som en endring fra baseline ved 12 uker.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 uker
|
Innenfor emnet endres skåring av livskvalitetselementer i spørreskjemaet etter 12 uker sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
Overholdelse (anekdotisk)
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerens etterlevelse av luktopplæring gjennom anekdotisk rapportering
|
12 uker
|
Sikkerhet (anekdotisk)
Tidsramme: 12 uker
|
Sikkerhet ved bruk av Sniffin' Sticks gjennom anekdotisk rapportering
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie J. Lund, MD FRCS, University College, London
- Hovedetterforsker: Matt Lechner, MD FRCS, University College London, Barts Health NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sensasjonsforstyrrelser
- Luktelidelser
- Covid-19
- Infeksjoner
- Anosmia
Andre studie-ID-numre
- EDGE132692
- IRAS No. 283758 (Annen identifikator: NHS Health Research Authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anosmia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKronisk rhinosinusitt | Postviral anosmi | Posttraumatisk anosmi | Idiopatisk anosmi | Aldersrelatert tap av luktFrankrike
-
Taichung Veterans General HospitalFullførtTraumatisk anosmiTaiwan
-
Danish Dementia Research CentreDanish Reference Center for Prion Diseases, Rigshospitalet; Department...RekrutteringIdiopatisk anosmi | Idiopatisk hyposmi | Idiopatisk olfaktorisk dysfunksjonDanmark
-
Taichung Veterans General HospitalHar ikke rekruttert ennåEffekten av stoffet | Traumatisk olfaktorisk nerveskade med anosmi (diagnose)Taiwan
Kliniske studier på Olfactory Training
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRekruttering
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalRekrutteringAnosmia | Luktelidelser | Hyposmi | Lukteforstyrrelser | Lukt tap | Luktdysfunksjon | LuktforringelseHong Kong
-
Washington University School of MedicineFullførtOlfaktorisk lidelseForente stater
-
Washington University School of MedicineFullførtCovid-19 | Anosmia | SARS-CoV-2-infeksjon | Covid-19-pandemi | Ageusia | Hyposmi | HypogeusiForente stater
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Mild kognitiv sviktKina
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and...RekrutteringLang COVID | Olfaktorisk lidelse | LuktdysfunksjonForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutteringAnosmia | Luktelidelser | Postakutt covid-19 syndrom | Langdistanse COVID-19Forente stater
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRekruttering
-
Wroclaw Medical UniversityInstitute of Immunology and Experimental Therapy of the Polish Academy... og andre samarbeidspartnereUkjentKomplette ryggmargsskaderPolen
-
Florida State UniversityRekruttering