Studie EDP-235 u zdravých subjektů
18. srpna 2022 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, sponzorovaná, kontrolovaná placebem, první v lidské studii orálně podávaného EDP-235 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek, vícenásobných vzestupných dávek a vlivu potravy na EDP -235 Farmakokinetika u zdravých účastníků
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku perorálně podávané jednotlivé a opakované dávky EDP-235 u zdravých dospělých subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
První fáze hodnotí jednotlivé vzestupné dávky EDP-235 nebo placeba u zdravých subjektů. Dvoudílná kohorta „nalačno“ a „nakrmená“ bude také hodnotit účinek jídla.
Druhá fáze hodnotí vícenásobné vzestupné dávky EDP-235 nebo placeba po dobu 7 dnů u zdravých subjektů.
Každá kohorta v každé fázi zahrne celkem 8 subjektů, které budou randomizovány pro příjem EDP-235 nebo placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
- Zdraví muži a ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 65 let včetně.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní důkaz nebo anamnéza onemocnění nebo nemoci.
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) při screeningu a infekce SARS-CoV-2 při návštěvě dne -1
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Horečnaté onemocnění v anamnéze během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo subjekty s prokázanou aktivní infekcí.
- Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo v den -1.
- Současní kuřáci tabáku nebo užívání tabáku během 3 měsíců před screeningem.
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
- Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze.
- Příjem jakékoli vakcíny, hodnoceného činidla nebo biologického přípravku do 28 dnů nebo 5násobku t½, podle toho, který z nich je delší, před první dávkou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EDP-235 SAD kohorty
EDP-235 Dávka 1, Dávka 2, Dávka 3, Dávka 4 a Dávka 5, perorálně, jednou denně v jednom podání
|
Ústní podání
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EDP-235 MAD kohorty
EDP-235 dávka 1, dávka 2 a dávka 3 perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
|
Ústní podání
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: EDP-235 SAD Placebo kohorty
Odpovídající placebo, perorálně, jednou denně v jedné jediné aplikaci
|
Placebo odpovídající EDP-235, perorální podání
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kohorty EDP-235 MAD
Odpovídající placebo, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
|
Placebo odpovídající EDP-235, perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Až 8 dní v HV SAD kohortách
|
Až 8 dní v HV SAD kohortách
|
|
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Až 14 dní v HV MAD kohortách
|
Až 14 dní v HV MAD kohortách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax EDP-235
Časové okno: Až 5 dní v kohortách HV SAD
|
Až 5 dní v kohortách HV SAD
|
|
AUC EDP-235
Časové okno: Až 5 dní v kohortách HV SAD
|
Až 5 dní v kohortách HV SAD
|
|
Cmax EDP-235
Časové okno: Až 11 dní v HV MAD kohortách
|
Až 11 dní v HV MAD kohortách
|
|
AUC EDP-235
Časové okno: Až 11 dní v HV MAD kohortách
|
Až 11 dní v HV MAD kohortách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. července 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDP 235-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .