Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EDP-235 vizsgálata egészséges alanyokban

2022. augusztus 18. frissítette: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Véletlenszerű, kettős vak, szponzor által nyitott, placebo-kontrollált, elsőként az orálisan adagolt EDP-235 humán vizsgálata során az egyszeri növekvő dózisok, többszörös növekvő dózisok biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, valamint az élelmiszerek EDP-re gyakorolt ​​hatásának értékelésére. -235 Farmakokinetika egészséges résztvevőknél

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Felméri az EDP-235 egyszeri és többszöri orális adagjának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges felnőtt alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első fázis az EDP-235 vagy a placebo egyszeri növekvő dózisait értékeli egészséges alanyoknál. A „böjtölt” és „etetett” kétrészes kohorsz az élelmiszerek hatását is értékeli.

A második fázisban az EDP-235 vagy a placebo többszörös növekvő dózisát értékelik 7 napon keresztül egészséges alanyoknál.

Az egyes fázisokon belül minden kohorsz összesen 8 alanyt vesz fel, akiket véletlenszerűen EDP-235-öt vagy placebót kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyező dokumentum, amelyet az alany aláírt és kelt.
  • Bármilyen etnikai származású, egészséges férfi és női alanyok, 18 és 65 év közöttiek.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns bizonyíték vagy betegség vagy betegség kórtörténete.
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés a szűréskor és SARS-CoV-2 fertőzés az -1. napi látogatáson
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Lázas betegség a kórtörténetben a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, vagy aktív fertőzésre utaló jelekkel rendelkező alanyok.
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor vagy -1. napon.
  • Jelenlegi dohányzók vagy dohányzás a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gastrectomia, kolecisztektómia).
  • Rendszeres alkoholfogyasztás története.
  • Bármilyen vakcina, vizsgálati szer vagy biológiai termék átvétele 28 napon belül vagy a t½ 5-szörösén belül, amelyik hosszabb, az első adag beadása előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EDP-235 SAD kohorszok
EDP-235 1., 2., 3., 4. és 5. adag, szájon át, naponta egyszer, egyetlen beadással
Drog: EDP-235
Orális beadás
KÍSÉRLETI: EDP-235 MAD kohorszok
EDP-235 1., 2. és 3. adag szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Drog: EDP-235
Orális beadás
PLACEBO_COMPARATOR: EDP-235 SAD Placebo kohorszok
Megfelelő placebó, szájon át, naponta egyszer, egyetlen adagolásban
Drog: Placebo
Az EDP-235-nek megfelelő placebo, orális adagolás
PLACEBO_COMPARATOR: EDP-235 MAD Placebo kohorszok
Megfelelő placebó, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Drog: Placebo
Az EDP-235-nek megfelelő placebo, orális adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel mért biztonság
Időkeret: Akár 8 nap HV SAD kohorszokban
Akár 8 nap HV SAD kohorszokban
A nemkívánatos eseményekkel mért biztonság
Időkeret: Akár 14 nap HV MAD kohorszokban
Akár 14 nap HV MAD kohorszokban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EDP-235 Cmax
Időkeret: Akár 5 nap HV SAD kohorszokban
Akár 5 nap HV SAD kohorszokban
Az EDP-235 AUC
Időkeret: Akár 5 nap HV SAD kohorszokban
Akár 5 nap HV SAD kohorszokban
Az EDP-235 Cmax
Időkeret: Akár 11 nap HV MAD kohorszokban
Akár 11 nap HV MAD kohorszokban
Az EDP-235 AUC
Időkeret: Akár 11 nap HV MAD kohorszokban
Akár 11 nap HV MAD kohorszokban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. január 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. július 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDP 235-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS CoV 2 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a EDP-235

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel