健康な被験者におけるEDP-235の研究
2022年8月18日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc
経口投与されたEDP-235の無作為化、二重盲検、スポンサーオープン、プラセボ対照、初のヒト研究で、単一の漸増用量、複数の漸増用量、およびEDPに対する食品の影響の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する-235 健康な参加者における薬物動態
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。
これは、健康な成人被験者におけるEDP-235の単回および複数回の経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
調査の概要
詳細な説明
第 1 段階では、健康な被験者における EDP-235 またはプラセボの単回漸増用量を評価します。 「絶食」と「給餌」の 2 部構成のコホートでも、食事の影響を評価します。
第 2 段階では、健康な被験者で 7 日間、EDP-235 またはプラセボの複数の漸増用量を評価します。
各フェーズ内の各コホートは、EDP-235 またはプラセボを受けるように無作為化される合計 8 人の被験者を登録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント文書。
- -18歳から65歳までの、あらゆる民族的出身の健康な男性および女性の被験者。
除外基準:
- 病気または疾患の臨床的に関連する証拠または病歴。
- スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の感染、および1日目の訪問時のSARS-CoV-2の感染
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験薬の初回投与前7日以内の熱性疾患の病歴または活動性感染の証拠がある被験者。
- -スクリーニングまたは-1日目の尿薬物スクリーニングが陽性。
- -現在の喫煙者またはスクリーニング前の3か月以内のタバコの使用。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（胃切除術、胆嚢摘出術など）。
- 定期的な飲酒歴。
- 初回投与前の 28 日または t½ の 5 倍のいずれか長い方の期間内に、ワクチン、治験薬、または生物学的製剤を受領する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EDP-235 SAD コホート
EDP-235 1 回目、2 回目、3 回目、4 回目、5 回目、1 日 1 回経口投与
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経口投与
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実験的：EDP-235 MAD コホート
EDP-235 用量 1、用量 2、用量 3 を 1 日 1 回、7 日間経口投与
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経口投与
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|
PLACEBO_COMPARATOR：EDP-235 SAD プラセボ コホート
1 回の投与で 1 日 1 回、経口で対応するプラセボ
|
EDP-235に合わせたプラセボ、経口投与
|
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PLACEBO_COMPARATOR：EDP-235 MAD プラセボ コホート
一致するプラセボ、経口、1 日 1 回、7 日間
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EDP-235に合わせたプラセボ、経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象によって測定される安全性
時間枠：HV SADコホートで最大8日間
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HV SADコホートで最大8日間
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有害事象によって測定される安全性
時間枠：HV MADコホートで最大14日間
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HV MADコホートで最大14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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EDP-235のCmax
時間枠：HV SADコホートで最大5日間
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HV SADコホートで最大5日間
|
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EDP-235のAUC
時間枠：HV SADコホートで最大5日間
|
HV SADコホートで最大5日間
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EDP-235のCmax
時間枠：HV MADコホートで最大11日間
|
HV MADコホートで最大11日間
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|
EDP-235のAUC
時間枠：HV MADコホートで最大11日間
|
HV MADコホートで最大11日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月28日
一次修了 (実際)
2022年7月20日
研究の完了 (実際)
2022年7月20日
試験登録日
最初に提出
2022年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月18日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EDP 235-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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