- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05246878
En studie av EDP-235 i friske emner
En randomisert, dobbeltblind, sponsoråpen, placebokontrollert, første i menneskelig studie av oralt administrert EDP-235 for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående stigende doser, flere stigende doser og effekten av mat på EDP -235 Farmakokinetikk hos friske deltakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første fasen vurderer enkelt stigende doser av EDP-235 eller placebo hos friske personer. En "fastende" og "matet" todelt kohort vil også vurdere mateffekt.
Den andre fasen vurderer flere stigende doser av EDP-235 eller placebo i 7 dager hos friske personer.
Hver kohort i hver fase vil registrere totalt 8 personer som vil bli randomisert til å motta EDP-235 eller placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
- Friske menn og kvinner av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 65 år inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante bevis eller historie med sykdom eller sykdom.
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) ved screening og infeksjon med SARS-CoV-2 ved dag -1 besøk
- Gravide eller ammende kvinner.
- Anamnese med febril sykdom innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller personer med tegn på aktiv infeksjon.
- En positiv urinmedisinundersøkelse ved screening eller dag -1.
- Nåværende tobakksrøykere eller bruk av tobakk innen 3 måneder før screening.
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Historie om regelmessig alkoholforbruk.
- Mottak av vaksine, undersøkelsesmiddel eller biologisk produkt innen 28 dager eller 5 ganger t½, avhengig av hva som er lengst, før første dose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: EDP-235 SAD-kohorter
EDP-235 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4 og Dose 5, oralt, en gang daglig i én enkelt administrering
|
Muntlig administrasjon
|
EKSPERIMENTELL: EDP-235 MAD-kohorter
EDP-235 Dose 1, Dose 2 og Dose 3 oralt, en gang daglig i 7 dager
|
Muntlig administrasjon
|
PLACEBO_COMPARATOR: EDP-235 SAD Placebo-kohorter
Matchende placebo, oralt, én gang daglig i én enkelt administrering
|
Placebo for å matche EDP-235, oral administrering
|
PLACEBO_COMPARATOR: EDP-235 MAD Placebo-kohorter
Matchende placebo, oralt, en gang daglig i 7 dager
|
Placebo for å matche EDP-235, oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 8 dager i HV SAD-kohorter
|
Opptil 8 dager i HV SAD-kohorter
|
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 14 dager i HV MAD-kohorter
|
Opptil 14 dager i HV MAD-kohorter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cmax på EDP-235
Tidsramme: Opptil 5 dager i HV SAD-kohorter
|
Opptil 5 dager i HV SAD-kohorter
|
AUC av EDP-235
Tidsramme: Opptil 5 dager i HV SAD-kohorter
|
Opptil 5 dager i HV SAD-kohorter
|
Cmax på EDP-235
Tidsramme: Opptil 11 dager i HV MAD-kohorter
|
Opptil 11 dager i HV MAD-kohorter
|
AUC av EDP-235
Tidsramme: Opptil 11 dager i HV MAD-kohorter
|
Opptil 11 dager i HV MAD-kohorter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDP 235-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SARS CoV 2-infeksjon
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionFullført
-
Indiana UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Fullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
Kliniske studier på EDP-235
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrutteringCovid-19Forente stater
-
Zhujiang HospitalFullførtAkutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdomKina
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvsluttetKronisk hepatitt B-virusinfeksjonNew Zealand
-
Enanta Pharmaceuticals, IncICON Clinical Research; Triangle BiostatisticsFullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater, Storbritannia, New Zealand, Canada, Frankrike, Puerto Rico
-
Enanta Pharmaceuticals, IncFullførtSikkerhet hos vanlige frivilligeForente stater
-
Enanta Pharmaceuticals, InchVIVO Services LimitedFullført
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater, Canada, Puerto Rico, Storbritannia, Argentina, Tyskland
-
Protagonist Therapeutics, Inc.Fullført
-
Enanta Pharmaceuticals, IncFullført
-
Enanta Pharmaceuticals, IncFullførtNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatittForente stater