Uno studio di EDP-235 in soggetti sani
18 agosto 2022 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, aperto dallo sponsor, controllato con placebo, primo nell'uomo sull'EDP-235 somministrato per via orale per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi ascendenti, dosi multiple ascendenti e l'effetto del cibo sull'EDP -235 Farmacocinetica in partecipanti sani
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple somministrate per via orale di EDP-235 in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prima fase valuta singole dosi ascendenti di EDP-235 o placebo in soggetti sani. Una coorte in due parti "a digiuno" e "nutrita" valuterà anche l'effetto del cibo.
La seconda fase valuta dosi multiple crescenti di EDP-235 o placebo per 7 giorni in soggetti sani.
Ogni coorte all'interno di ciascuna fase arruolerà un totale di 8 soggetti che saranno randomizzati a ricevere EDP-235 o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
- Soggetti maschi e femmine sani di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
Criteri di esclusione:
- Prove clinicamente rilevanti o anamnesi di malattia o malattia.
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) allo screening e infezione da SARS-CoV-2 alla visita del Giorno -1
- Donne incinte o che allattano.
- Storia di malattia febbrile nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o soggetti con evidenza di infezione attiva.
- Uno screening antidroga sulle urine positivo allo screening o al giorno -1.
- Attuali fumatori di tabacco o uso di tabacco entro 3 mesi prima dello screening.
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia, colecistectomia).
- Storia del consumo regolare di alcol.
- Ricezione di qualsiasi vaccino, agente sperimentale o prodotto biologico entro 28 giorni o 5 volte il t½, qualunque sia il più lungo, prima della prima dose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Coorti SAD EDP-235
EDP-235 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4 e Dose 5, per via orale, una volta al giorno in un'unica somministrazione
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Amministrazione orale
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SPERIMENTALE: Coorti MAD EDP-235
EDP-235 Dose 1, Dose 2 e Dose 3 per via orale, una volta al giorno per 7 giorni
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Amministrazione orale
|
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PLACEBO_COMPARATORE: Coorti placebo EDP-235 SAD
Placebo corrispondente, per via orale, una volta al giorno in un'unica somministrazione
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Placebo per abbinare EDP-235, somministrazione orale
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|
PLACEBO_COMPARATORE: Coorti di placebo MAD EDP-235
Placebo corrispondente, per via orale, una volta al giorno per 7 giorni
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Placebo per abbinare EDP-235, somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza misurata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni nelle coorti HV SAD
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Fino a 8 giorni nelle coorti HV SAD
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Sicurezza misurata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni nelle coorti HV MAD
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Fino a 14 giorni nelle coorti HV MAD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax di EDP-235
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni nelle coorti HV SAD
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Fino a 5 giorni nelle coorti HV SAD
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AUC di EDP-235
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni nelle coorti HV SAD
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Fino a 5 giorni nelle coorti HV SAD
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Cmax di EDP-235
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni nelle coorti HV MAD
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Fino a 11 giorni nelle coorti HV MAD
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AUC di EDP-235
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni nelle coorti HV MAD
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Fino a 11 giorni nelle coorti HV MAD
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 gennaio 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 luglio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDP 235-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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