Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av EDP-235 i friska ämnen

18 augusti 2022 uppdaterad av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En randomiserad, dubbelblind, sponsoröppen, placebokontrollerad, första i mänsklig studie av oralt administrerad EDP-235 för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka stigande doser, multipla stigande doser och effekten av mat på EDP -235 Farmakokinetik hos friska deltagare

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Den kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oralt administrerade enstaka och multipla doser av EDP-235 hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den första fasen bedömer enstaka stigande doser av EDP-235 eller placebo hos friska försökspersoner. En "fastande" och "matad" tvådelad kohort kommer också att bedöma mateffekt.

Den andra fasen bedömer multipla stigande doser av EDP-235 eller placebo under 7 dagar hos friska försökspersoner.

Varje kohort inom varje fas kommer att registrera totalt 8 försökspersoner som kommer att randomiseras för att få EDP-235 eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen.
  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner oavsett etniskt ursprung mellan 18 och 65 år inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevanta bevis eller historia av sjukdom eller sjukdom.
  • Infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) vid screening och infektion med SARS-CoV-2 vid dag-1-besöket
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Anamnes med febersjukdom inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller försökspersoner med tecken på aktiv infektion.
  • En positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller Dag -1.
  • Aktuella tobaksrökare eller användning av tobak inom 3 månader före screening.
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Historia om regelbunden alkoholkonsumtion.
  • Mottagande av eventuellt vaccin, ett prövningsmedel eller biologisk produkt inom 28 dagar eller 5 gånger t½, vilket som är längst, före första dosen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EDP-235 SAD-kohorter
EDP-235 Dos 1, Dos 2, Dos 3, Dos 4 och Dos 5, oralt, en gång dagligen i en enda administrering
Läkemedel: EDP-235
Muntlig administration
EXPERIMENTELL: EDP-235 MAD-kohorter
EDP-235 Dos 1, Dos 2 och Dos 3 oralt, en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: EDP-235
Muntlig administration
PLACEBO_COMPARATOR: EDP-235 SAD Placebo-kohorter
Matchande placebo, oralt, en gång dagligen i en enda administrering
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha EDP-235, oral administrering
PLACEBO_COMPARATOR: EDP-235 MAD Placebo-kohorter
Matchande placebo, oralt, en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha EDP-235, oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet mätt med biverkningar
Tidsram: Upp till 8 dagar i HV SAD-kohorter
Upp till 8 dagar i HV SAD-kohorter
Säkerhet mätt med biverkningar
Tidsram: Upp till 14 dagar i HV MAD-kohorter
Upp till 14 dagar i HV MAD-kohorter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax för EDP-235
Tidsram: Upp till 5 dagar i HV SAD-kohorter
Upp till 5 dagar i HV SAD-kohorter
AUC för EDP-235
Tidsram: Upp till 5 dagar i HV SAD-kohorter
Upp till 5 dagar i HV SAD-kohorter
Cmax för EDP-235
Tidsram: Upp till 11 dagar i HV MAD-kohorter
Upp till 11 dagar i HV MAD-kohorter
AUC för EDP-235
Tidsram: Upp till 11 dagar i HV MAD-kohorter
Upp till 11 dagar i HV MAD-kohorter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 januari 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 juli 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

20 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

18 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDP 235-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS CoV 2-infektion

Kliniska prövningar på EDP-235

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera