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건강한 피험자에서 EDP-235에 대한 연구

2022년 8월 18일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc

단일 상승 용량, 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 및 EDP에 대한 식품의 영향을 평가하기 위해 경구 투여된 EDP-235에 대한 무작위, 이중 맹검, 스폰서 공개, 위약 대조, 최초의 인체 연구 -235 건강한 참가자의 약동학

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 건강한 성인을 대상으로 경구 투여된 EDP-235의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

첫 번째 단계는 건강한 피험자에서 EDP-235 또는 위약의 단일 상승 용량을 평가합니다. "금식" 및 "급식" 2-파트 코호트는 또한 식품 효과를 평가할 것이다.

두 번째 단계는 건강한 피험자에서 7일 동안 EDP-235 또는 위약의 다중 상승 용량을 평가합니다.

각 단계 내의 각 코호트는 EDP-235 또는 위약을 받도록 무작위 배정될 총 8명의 피험자를 등록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
  • 18세에서 65세 사이의 모든 민족 출신의 건강한 남성 및 여성 피험자.

제외 기준:

  • 질병 또는 질환의 임상적으로 관련된 증거 또는 이력.
  • 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 및 제1일 방문 시 SARS-CoV-2 감염
  • 임신 또는 간호 여성.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내의 열병 병력 또는 활동성 감염의 증거가 있는 피험자.
  • 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물 스크리닝.
  • 현재 담배 흡연자이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 담배를 사용했습니다.
  • 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
  • 규칙적인 알코올 소비의 역사.
  • 첫 번째 투여 전 28일 또는 t½의 5배 중 더 긴 기간 내에 모든 백신, 시험용 제제 또는 생물학적 제제의 수령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EDP-235 SAD 코호트
EDP-235 용량 1, 용량 2, 용량 3, 용량 4 및 용량 5, 경구, 1일 1회 단일 투여
의약품: EDP-235
경구 투여
실험적: EDP-235 MAD 코호트
EDP-235 Dose 1, Dose 2 및 Dose 3 경구 투여, 7일 동안 1일 1회
의약품: EDP-235
경구 투여
플라시보_COMPARATOR: EDP-235 SAD 위약 코호트
일치하는 위약, 구두로, 단일 투여로 1일 1회
의약품: 위약
EDP-235와 일치하는 위약, 경구 투여
플라시보_COMPARATOR: EDP-235 MAD 위약 코호트
일치하는 위약, 경구, 7일 동안 매일 1회
의약품: 위약
EDP-235와 일치하는 위약, 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용으로 측정한 안전성
기간: HV SAD 코호트에서 최대 8일
HV SAD 코호트에서 최대 8일
부작용으로 측정한 안전성
기간: HV MAD 코호트에서 최대 14일
HV MAD 코호트에서 최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
EDP-235의 Cmax
기간: HV SAD 코호트에서 최대 5일
HV SAD 코호트에서 최대 5일
EDP-235의 AUC
기간: HV SAD 코호트에서 최대 5일
HV SAD 코호트에서 최대 5일
EDP-235의 Cmax
기간: HV MAD 코호트에서 최대 11일
HV MAD 코호트에서 최대 11일
EDP-235의 AUC
기간: HV MAD 코호트에서 최대 11일
HV MAD 코호트에서 최대 11일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enanta Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDP 235-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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