- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05247762
Vliv akupunktury na zrakovou ostrost a zorné pole u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem
Glaukom je syndrom. Dlouhodobé zvýšení nitroočního tlaku nakonec vede k poruše zorného pole a slepotě. Snížení nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem je považováno za nejúčinnější způsob léčby glaukomu. Mnoho studií se domnívá, že jak krevní oběh kolem očí, tak zvýšený nitrooční tlak hrají u glaukomu zásadní roli. Některé studie ukázaly, že akupunktura může upravit nitrooční tlak a zlepšit aktivitu zrakového nervu a také zvýšit průtok krve očním fundem. Jingming (BL1) může komunikovat jin a jang, vyživovat a zlepšovat zrak a Qiuhou (EX-HN7) může podporovat čchi a krevní oběh a zlepšovat vidění. Výsledky našeho předchozího výzkumu ukázaly, že akupunktura nebo elektroakupunktura může snížit nitrooční tlak u pacientů s glaukomem. Účelem této studie je proto posoudit terapeutický účinek akupunktury v akupunkturních bodech Jingming a Qiuhou na ostrost vidění a zorné pole u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem. Tato studie navrhla randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii. Celkem 40 pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem bylo náhodně rozděleno do dvou skupin stejně následovně: 1) Skupina s falešnou akupunkturou: Pastu Wangbuliu Xingzi používejte pouze na kůži na akupunkturních bodech na obou stranách Jingming a Qiuhou jednou za rok. týden, jednou na 20 minut, na 24 týdnů; 2) Skupina akupunktury: Metoda je stejná jako u skupiny s falešnou akupunkturou, ale jehly z nerezové oceli se používají k vkládání do dvou bodů Jingming a Qiuhou a der-qi jednou týdně, jednou na 20 minut, po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů. Hlavním hodnocením je zraková ostrost a zorné pole; sekundární hodnocení zahrnuje nitrooční tlak, tloušťku vrstvy vláken zrakového nervu, koncentraci homocysteinu v séru a změny skóre na stupnici WHOQOL-REF (verze pro Tchaj-wan).
Očekává se, že akupunkturní intervence může zlepšit zrakovou ostrost a zorné pole u pacientů s glaukomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glaukom je syndrom. Dlouhodobé zvýšení nitroočního tlaku nakonec vede k poruše zorného pole a slepotě. Snížení nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem je považováno za nejúčinnější způsob léčby glaukomu. Mnoho studií se domnívá, že jak krevní oběh kolem očí, tak zvýšený nitrooční tlak hrají u glaukomu zásadní roli. Některé studie ukázaly, že akupunktura může upravit nitrooční tlak a zlepšit aktivitu zrakového nervu a také zvýšit průtok krve očním fundem. Jingming (BL1) může komunikovat jin a jang, vyživovat a zlepšovat zrak a Qiuhou (EX-HN7) může podporovat čchi a krevní oběh a zlepšovat vidění. Výsledky našeho předchozího výzkumu ukázaly, že akupunktura nebo elektroakupunktura může snížit nitrooční tlak u pacientů s glaukomem. Účelem této studie je proto posoudit terapeutický účinek akupunktury v akupunkturních bodech Jingming a Qiuhou na ostrost vidění a zorné pole u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem. Tato studie navrhla randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii. Celkem 40 pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem bylo náhodně rozděleno do dvou skupin stejně následovně: 1) Skupina s falešnou akupunkturou: Pastu Wangbuliu Xingzi používejte pouze na kůži na akupunkturních bodech na obou stranách Jingming a Qiuhou jednou za rok. týden, jednou na 20 minut, na 24 týdnů; 2) Skupina akupunktury: Metoda je stejná jako u skupiny s falešnou akupunkturou, ale jehly z nerezové oceli se používají k vkládání do dvou bodů Jingming a Qiuhou a der-qi jednou týdně, jednou na 20 minut, po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů. Hlavním hodnocením je zraková ostrost a zorné pole; sekundární hodnocení zahrnuje nitrooční tlak, tloušťku vrstvy vláken zrakového nervu, koncentraci homocysteinu v séru a změny skóre na škále WHOQOL-REF (verze pro Tchaj-wan).
Očekává se, že akupunkturní intervence může zlepšit zrakovou ostrost a zorné pole u pacientů s glaukomem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North District
-
Taichung, North District, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nejméně 3 měsíce předem.
- Použití jednoho nebo žádného nitroočního hypotenzního léku.
- Neexistují žádné důkazy o jiných očních onemocněních kromě glaukomu.
- Jasné vědomí, které umožnilo účastníkovi podepsat formulář informovaného souhlasu a spolupracovat se zkušebním postupem.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidita s jinými chronickými onemocněními, jako je hypertenze a cukrovka, a užívání více léků.
- Laserová operace glaukomu nebo krátkozrakosti.
- Těhotenství nebo kojení.
- Intolerance k léčbě akupunkturou.
- Alergie na akupunkturní jehly.
- Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Skupina falešné akupunktury
Používejte pastu Wangbuliu Xingzi na kůži, jednou týdně, jednou na 20 minut, po dobu 24 týdnů.
|
Jehly z nerezové oceli se používají k vkládání do dvou bodů Jingming a Qiuhou a der-qi jednou týdně, jednou na 20 minut, po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina akupunktury
Používejte jehly z nerezové oceli na kůži, jednou týdně, jednou na 20 minut, po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů.
|
Jehly z nerezové oceli se používají k vkládání do dvou bodů Jingming a Qiuhou a der-qi jednou týdně, jednou na 20 minut, po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zraková ostrost
Časové okno: 24 týdnů
|
Primárním výsledným měřítkem byly změny zrakové ostrosti
|
24 týdnů
|
|
zorné pole
Časové okno: 24 týdnů
|
Primárním výsledným měřítkem byly změny zorného pole
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nitroočního tlaku
Časové okno: 24 týdnů
|
Sekundárním výsledným měřítkem byly změny nitroočního tlaku
|
24 týdnů
|
|
tloušťka vrstvy vlákna optického nervu
Časové okno: 24 týdnů
|
Sekundárním výsledným měřítkem byly změny tloušťky vrstvy vláken zrakového nervu
|
24 týdnů
|
|
koncentrace homocysteinu v séru
Časové okno: 24 týdnů
|
Sekundárním výsledným měřítkem byly změny koncentrace homocysteinu v séru
|
24 týdnů
|
|
stručná stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (verze pro Tchaj-wan).
Časové okno: 24 týdnů
|
Sekundárním výstupním měřítkem byly změny škály Světové zdravotnické organizace Quality of Life brief (verze pro Tchaj-wan).
Skóre je mezi 0-140 a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ching-Liang Hsieh, Ph.D, Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH110-REC2-225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .