- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05247762
Effekt av akupunktur på synsskarphet og synsfelt hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom
Glaukom er et syndrom. Den langvarige økningen i intraokulært trykk fører til slutt til synsfeltdefekt og blindhet. Senking av det intraokulære trykket hos pasienter med glaukom anses å være den mest effektive måten å behandle glaukom på. Mange studier mener at både blodsirkulasjonen rundt øynene og økt intraokulært trykk spiller en kritisk rolle ved glaukom. Noen studier har vist at akupunktur kan justere intraokulært trykk og forbedre synsnerveaktiviteten, samt øke blodstrømmen i øyefundus. Jingming (BL1) kan kommunisere yin og yang, gi næring og forbedre synet, og Qiuhou (EX-HN7) kan fremme qi og blodsirkulasjon og forbedre synet. Resultatene fra vår tidligere forskning fant at akupunktur eller elektroakupunktur kan redusere det intraokulære trykket hos pasienter med glaukom. Derfor er formålet med denne studien å vurdere den terapeutiske effekten av akupunktur ved Jingming- og Qiuhou-akupunktene på synsskarphet og synsfeltet hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom. Denne studien designet en randomisert, enkeltblind, kontrollert klinisk studie. Totalt 40 pasienter med primær åpenvinklet glaukom ble tilfeldig delt inn i to grupper likt som følger: 1) Sham-akupunkturgruppe: Bruk kun Wangbuliu Xingzi Paste på huden på akupunktene på begge sider av Jingming og Qiuhou, én gang pr. uke, en gang i 20 minutter, i 24 uker; 2) Akupunkturgruppe: Metoden er den samme som den falske akupunkturgruppen, men nålene i rustfritt stål brukes til å sette inn i de to punktene Jingming og Qiuhou og der-qi en gang i uken, en gang i 20 minutter, for 24 uker på rad. Hovedvurderingen er synsskarphet og synsfelt; den sekundære vurderingen inkluderer intraokulært trykk, fiberlagtykkelse på synsnerven, serumhomocysteinkonsentrasjon og endringer i skårer på WHOQOL-REF-skalaen (Taiwan-versjon).
Det forventes at akupunkturintervensjon kan forbedre synsstyrken og synsfeltet hos pasienter med glaukom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Glaukom er et syndrom. Den langvarige økningen i intraokulært trykk fører til slutt til synsfeltdefekt og blindhet. Senking av det intraokulære trykket hos pasienter med glaukom anses å være den mest effektive måten å behandle glaukom på. Mange studier mener at både blodsirkulasjonen rundt øynene og økt intraokulært trykk spiller en kritisk rolle ved glaukom. Noen studier har vist at akupunktur kan justere intraokulært trykk og forbedre synsnerveaktiviteten, samt øke blodstrømmen i øyefundus. Jingming (BL1) kan kommunisere yin og yang, gi næring og forbedre synet, og Qiuhou (EX-HN7) kan fremme qi og blodsirkulasjon og forbedre synet. Resultatene fra vår tidligere forskning fant at akupunktur eller elektroakupunktur kan redusere det intraokulære trykket hos pasienter med glaukom. Derfor er formålet med denne studien å vurdere den terapeutiske effekten av akupunktur ved Jingming- og Qiuhou-akupunktene på synsskarphet og synsfeltet hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom. Denne studien designet en randomisert, enkeltblind, kontrollert klinisk studie. Totalt 40 pasienter med primær åpenvinklet glaukom ble tilfeldig delt inn i to grupper likt som følger: 1) Sham-akupunkturgruppe: Bruk kun Wangbuliu Xingzi Paste på huden på akupunktene på begge sider av Jingming og Qiuhou, én gang pr. uke, en gang i 20 minutter, i 24 uker; 2) Akupunkturgruppe: Metoden er den samme som den falske akupunkturgruppen, men nålene i rustfritt stål brukes til å sette inn i de to punktene Jingming og Qiuhou og der-qi en gang i uken, en gang i 20 minutter, for 24 uker på rad. Hovedvurderingen er synsskarphet og synsfelt; den sekundære vurderingen inkluderer intraokulært trykk, fiberlagtykkelse på synsnerven, serumhomocysteinkonsentrasjon og endringer i skårer på WHOQOL-REF-skalaen (Taiwan-versjon).
Det forventes at akupunkturintervensjon kan forbedre synsstyrken og synsfeltet hos pasienter med glaukom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North District
-
Taichung, North District, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpenvinklet glaukomdiagnose minst 3 måneder tidligere.
- Bruk av ett eller ingen intraokulære hypotensive legemidler.
- Det er ingen bevis for andre øyesykdommer enn glaukom.
- Klar bevissthet som gjorde at deltakeren kunne signere skjemaet for informert samtykke og samarbeide med prøveprosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet med andre kroniske sykdommer, som hypertensjon og diabetes, og å ta flere medikamenter.
- Laserkirurgi for enten glaukom eller nærsynthet.
- Graviditet eller amming.
- Intoleranse for akupunkturbehandling.
- Allergi mot akupunkturnåler.
- Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Sham akupunktur gruppe
Bruk Wangbuliu Xingzi Paste på huden, en gang i uken, en gang i 20 minutter, i 24 uker.
|
De rustfrie stålnålene brukes til å sette inn i de to punktene til Jingming og Qiuhou, og der-qi, en gang i uken, en gang i 20 minutter, i 24 påfølgende uker.
|
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
Bruk nåler i rustfritt stål på huden, en gang i uken, en gang i 20 minutter, i 24 påfølgende uker.
|
De rustfrie stålnålene brukes til å sette inn i de to punktene til Jingming og Qiuhou, og der-qi, en gang i uken, en gang i 20 minutter, i 24 påfølgende uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
synsskarphet
Tidsramme: 24 uker
|
Primært utfallsmål var endringene i synsskarphet
|
24 uker
|
synsfelt
Tidsramme: 24 uker
|
Primært utfallsmål var endringene i synsfeltet
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intraokulært trykk
Tidsramme: 24 uker
|
Sekundært utfallsmål var endringene i intraokulært trykk
|
24 uker
|
optisk nervefiber lagtykkelse
Tidsramme: 24 uker
|
Sekundært utfallsmål var endringene i lagtykkelsen på optisk nervefiber
|
24 uker
|
konsentrasjon av homocystein i serum
Tidsramme: 24 uker
|
Sekundært utfallsmål var endringene i serumkonsentrasjonen av homocystein
|
24 uker
|
World Health Organization Quality of Life brief (Taiwan-versjon) skala
Tidsramme: 24 uker
|
Sekundært utfallsmål var endringene i World Health Organization Quality of Life brief (Taiwan-versjon) skala.
Poengsummen er mellom 0-140, og høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ching-Liang Hsieh, Ph.D, Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH110-REC2-225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .