- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05247762
Effekt af akupunktur på synsstyrke og synsfelt hos patienter med primær åbenvinklet glaukom
Grøn stær er et syndrom. Den langsigtede stigning i det intraokulære tryk fører til sidst til synsfeltdefekt og blindhed. Sænkning af det intraokulære tryk hos patienter med glaukom anses for at være den mest effektive måde at behandle glaukom på. Mange undersøgelser mener, at både blodcirkulationen omkring øjnene og øget intraokulært tryk spiller en afgørende rolle ved glaukom. Nogle undersøgelser har vist, at akupunktur kan justere det intraokulære tryk og forbedre synsnervens aktivitet, samt øge blodgennemstrømningen af øjenfundus. Jingming (BL1) kan kommunikere yin og yang, nære og forbedre synet, og Qiuhou (EX-HN7) kan fremme qi og blodcirkulationen og forbedre synet. Resultaterne af vores tidligere forskning viste, at akupunktur eller elektroakupunktur kan reducere det intraokulære tryk hos patienter med glaukom. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere den terapeutiske effekt af akupunktur ved Jingming og Qiuhou akupunkterne på synsstyrken og synsfeltet hos patienter med primær åbenvinklet glaukom. Denne undersøgelse designede et randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg. I alt 40 patienter med primær åbenvinklet glaukom blev tilfældigt opdelt i to grupper ligeligt som følger: 1) Sham-akupunkturgruppe: Brug kun Wangbuliu Xingzi Paste på huden på akupunkterne på begge sider af Jingming og Qiuhou, én gang pr. uge, én gang i 20 minutter, i 24 uger; 2) Akupunkturgruppe: Metoden er den samme som sham-akupunkturgruppen, men de rustfri stålnåle bruges til at indsætte i de to punkter Jingming og Qiuhou og der-qi en gang om ugen, en gang i 20 minutter, f. 24 sammenhængende uger. Hovedvurderingen er synsstyrke og synsfelt; den sekundære vurdering omfatter intraokulært tryk, tykkelse af optisk nervefiber, serumhomocysteinkoncentration og ændringer i score på WHOQOL-REF (Taiwan version) skalaen.
Det forventes, at akupunkturintervention kan forbedre synsstyrken og synsfeltet hos patienter med glaukom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er et syndrom. Den langsigtede stigning i det intraokulære tryk fører til sidst til synsfeltdefekt og blindhed. Sænkning af det intraokulære tryk hos patienter med glaukom anses for at være den mest effektive måde at behandle glaukom på. Mange undersøgelser mener, at både blodcirkulationen omkring øjnene og øget intraokulært tryk spiller en afgørende rolle ved glaukom. Nogle undersøgelser har vist, at akupunktur kan justere det intraokulære tryk og forbedre synsnervens aktivitet, samt øge blodgennemstrømningen af øjenfundus. Jingming (BL1) kan kommunikere yin og yang, nære og forbedre synet, og Qiuhou (EX-HN7) kan fremme qi og blodcirkulationen og forbedre synet. Resultaterne af vores tidligere forskning viste, at akupunktur eller elektroakupunktur kan reducere det intraokulære tryk hos patienter med glaukom. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere den terapeutiske effekt af akupunktur ved Jingming og Qiuhou akupunkterne på synsstyrken og synsfeltet hos patienter med primær åbenvinklet glaukom. Denne undersøgelse designede et randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg. I alt 40 patienter med primær åbenvinklet glaukom blev tilfældigt opdelt i to grupper ligeligt som følger: 1) Sham-akupunkturgruppe: Brug kun Wangbuliu Xingzi Paste på huden på akupunkterne på begge sider af Jingming og Qiuhou, én gang pr. uge, én gang i 20 minutter, i 24 uger; 2) Akupunkturgruppe: Metoden er den samme som sham-akupunkturgruppen, men de rustfri stålnåle bruges til at indsætte i de to punkter Jingming og Qiuhou og der-qi en gang om ugen, en gang i 20 minutter, f. 24 sammenhængende uger. Hovedvurderingen er synsstyrke og synsfelt; den sekundære vurdering omfatter intraokulært tryk, tykkelse af optisk nervefiber, serumhomocysteinkoncentration og ændringer i score på WHOQOL-REF (Taiwan version) skalaen.
Det forventes, at akupunkturintervention kan forbedre synsstyrken og synsfeltet hos patienter med glaukom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North District
-
Taichung, North District, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åbenvinklet glaukom-diagnose mindst 3 måneder tidligere.
- Brug af en eller ingen intraokulær hypotensiv medicin.
- Der er ingen tegn på andre øjensygdomme end glaukom.
- Klar bevidsthed, der gjorde det muligt for deltageren at underskrive den informerede samtykkeerklæring og samarbejde med forsøgsproceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Comorbiditet med andre kroniske sygdomme, såsom hypertension og diabetes, og at tage flere lægemidler.
- Laseroperation for enten glaukom eller nærsynethed.
- Graviditet eller amning.
- Intolerance over for akupunkturbehandling.
- Allergi over for akupunkturnåle.
- Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur gruppe
Brug Wangbuliu Xingzi Paste på huden en gang om ugen, en gang i 20 minutter, i 24 uger.
|
De rustfri stålnåle bruges til at indsætte i de to punkter Jingming og Qiuhou og der-qi en gang om ugen, en gang i 20 minutter, i 24 på hinanden følgende uger.
|
|
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
Brug nåle af rustfrit stål på huden en gang om ugen, en gang i 20 minutter, i 24 på hinanden følgende uger.
|
De rustfri stålnåle bruges til at indsætte i de to punkter Jingming og Qiuhou og der-qi en gang om ugen, en gang i 20 minutter, i 24 på hinanden følgende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
synsstyrke
Tidsramme: 24 uger
|
Det primære resultatmål var ændringerne i synsstyrken
|
24 uger
|
|
synsfelt
Tidsramme: 24 uger
|
Det primære resultatmål var ændringerne i synsfeltet
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraokulært tryk
Tidsramme: 24 uger
|
Sekundært udfaldsmål var ændringerne i det intraokulære tryk
|
24 uger
|
|
lagtykkelsen af optisk nervefiber
Tidsramme: 24 uger
|
Sekundært resultatmål var ændringerne i lagtykkelsen af optisk nervefiber
|
24 uger
|
|
serum homocysteinkoncentration
Tidsramme: 24 uger
|
Sekundært resultatmål var ændringerne i serumkoncentrationen af homocystein
|
24 uger
|
|
World Health Organization Quality of Life brief (Taiwan version) skala
Tidsramme: 24 uger
|
Sekundært resultatmål var ændringerne af World Health Organization Quality of Life brief (Taiwan version) skalaen.
Scoren er mellem 0-140, og højere score betyder bedre livskvalitet.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ching-Liang Hsieh, Ph.D, Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH110-REC2-225
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .