- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05250310
Vliv modifikace strukturovaného životního stylu a praxe jógy na metabolické procesy spojené s kardiovaskulárním onemocněním (SLYM II)
9. února 2026 aktualizováno: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Cílem prospektivní randomizované jednocentrové studie je zhodnotit vliv krátkodobého (16týdenního) programu jógy na expresi mikro RNA (miRNA) a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u pacientů s KVO.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) a metabolický syndrom (MetS) jsou hlavními problémy veřejného zdraví v USA i na celém světě.
Jóga byla v mnoha studiích prokázána jako účinná při zlepšování kardiovaskulárních rizikových faktorů se snížením rizika infarktu a mrtvice.
MikroRNA (miRNA) se nedávno objevily jako klíčové regulátory metabolismu tím, že hrají klíčovou roli v metabolismu cholesterolu a lipidů, metabolismu mastných kyselin, homeostáze inzulínu a glukózy.
Ukázalo se, že jóga vyvolává dynamický posun v miRNA a resetuje expresi jejich cílových genů spojených s metabolity a cestami spojenými s CVD a MetS do normálního fyziologického stavu.
Do studie bude zařazeno 120 subjektů.
Po náboru budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: jógová (n=60) nebo kontrolní (n=60) skupina.
Pacienti randomizovaní do jógy budou cvičit jógové pozice na židli po dobu 30 minut alespoň 3 dny v týdnu sledováním video instrukce po dobu 16 týdnů.
Pacienti kontrolní skupiny budou dodržovat standardní péči (SOC).
V den zápisu a při 16týdenní následné návštěvě bude všem účastníkům odebráno 15 ml krve pro profil exprese miRNA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty způsobilé pro studii jsou dospělí ve věku 18-80 let.
- Podstoupil perkutánní koronární intervenci (PCI) v katetrizační laboratoři nemocnice Mount Sinai Hospital (New York, New York) nebo má neobstrukční onemocnění koronárních tepen a alespoň jeden rizikový faktor KVO (hypertenze, hypercholesterolémie, diabetes mellitus nebo obezita) nebo metabolický abnormality (plazmatická glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl, zdokumentovaná předchozí diagnóza hypertenze, sérové triglyceridy ≥ 150 mg/dl nebo HDL cholesterol < 40 mg/dl).
- Subjekty s diagnózou metabolického syndromu, který je definován jako tři nebo více z následujících stavů: (1) Centrální nebo abdominální obezita (obvod pasu > 40 palců u mužů a > 35 palců u žen); (2) Vysoký obsah triglyceridů (≥150 mg/dl nebo ošetření triglyceridy); (3) Nízký HDL cholesterol (<40 mg/dl pro muže a <50 mg/dl pro ženy) nebo léčba nízkým HDL-C; (4) vysoký krevní tlak (≥130/85 mmHg) nebo antihypertenzní léky; (5) Vysoká hladina glukózy nalačno (≥100 mg/dl) nebo diabetes mellitus 2. typu.
- Účastníci musí být schopni dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a musí být schopni splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- fyzické/psychické omezení nebo neochota cvičit jógu,
- Městnavé srdeční selhání, známé arytmie nebo předchozí automatizovaný implantabilní kardioverter-defibrilátor/kardiostimulátor nebo jakékoli kovové implantáty,
- revmatologická/imunologická onemocnění,
- Transplantační historie,
- Středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc, vysilující nebo těžká systémová onemocnění,
- Subjekty, které jsou těhotné nebo po porodu méně než 6 měsíců,
- Onemocnění jater nebo užívání alkoholu více než 7 alkoholických nápojů/týden u žen a více než 14 nápojů/týden u mužů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jóga
Pacienti randomizovaní do skupiny Yoga paže budou cvičit jógu na židli po dobu 30 minut alespoň tři dny v týdnu po dobu 16 týdnů
|
Jógové pozice prováděné v křesle
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti kontrolní skupiny budou dodržovat standardní péči (SOC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
exprese mikro RNA
Časové okno: Konec studia ve 22 měsících
|
Konec studia ve 22 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Konec studia ve 22 měsících
|
Tělesná hmotnost, kg
|
Konec studia ve 22 měsících
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Konec studia ve 22 měsících
|
Obvod pasu, palce
|
Konec studia ve 22 měsících
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Konec studia ve 22 měsících
|
krevní tlak
|
Konec studia ve 22 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annapoorna Kini, MD, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 15-2147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .