- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05250310
Het effect van gestructureerde levensstijlaanpassingen en yogapraktijken op metabolische processen die verband houden met hart- en vaatziekten (SLYM II)
3 januari 2024 bijgewerkt door: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Het doel van de prospectieve gerandomiseerde studie in één centrum is het evalueren van het effect van een kortdurend (16 weken) yogaprogramma op micro-RNA (miRNA)-expressie en risicofactoren voor hart- en vaatziekten (HVZ) bij patiënten met hart- en vaatziekten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (CVD) en metabool syndroom (MetS) zijn grote volksgezondheidsproblemen in de VS en wereldwijd.
Yoga is in tal van onderzoeken effectief gebleken om cardiovasculaire risicofactoren te verbeteren, met een vermindering van het risico op hartaanvallen en beroertes.
MicroRNA's (miRNA's) zijn recentelijk naar voren gekomen als belangrijke regulatoren van het metabolisme door een cruciale rol te spelen in cholesterol- en lipidenmetabolisme, vetzuurmetabolisme, insuline- en glucosehomeostase.
Van yoga is aangetoond dat het een dynamische verschuiving in miRNA's veroorzaakt en de expressie van hun doelgenen die geassocieerd zijn met metabolieten en routes die zijn verbonden met CVD en MetS, resetten naar een normale fysiologische toestand.
Er zullen 120 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen.
Na werving worden proefpersonen gerandomiseerd in een van twee groepen: Yoga (n=60) of Controlegroep (n=60).
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor yoga, oefenen gedurende 30 minuten minstens 3 dagen per week yogahoudingen in een stoel door 16 weken lang video-instructies te bekijken.
Patiënten in de controlegroep zullen de standaardbehandeling (SOC) volgen.
Op de inschrijvingsdag en bij het follow-upbezoek na 16 weken wordt bij alle deelnemers 15 ml bloed afgenomen voor het miRNA-expressieprofiel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuliya Vengrenyuk
- Telefoonnummer: 212-241-0460
- E-mail: yuliya.vengrenyuk@mountsinai.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Yuliya Vengrenyuk, PhD
- E-mail: yuliya.vengrenyuk@mountsinai.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Annapoorna Kini
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die in aanmerking komen voor de studie zijn 18-80-jarige volwassenen.
- Percutane coronaire interventie (PCI) heeft ondergaan in het katheterisatielaboratorium van het Mount Sinai Hospital (New York, New York) of een niet-obstructieve coronaire hartziekte en ten minste één HVZ-risicofactor (hypertensie, hypercholesterolemie, diabetes mellitus of obesitas) of metabole afwijking (nuchtere plasmaglucose ≥ 100 mg/dl, gedocumenteerde eerdere diagnose van hypertensie, serumtriglyceriden ≥ 150 mg/dl of HDL-cholesterol < 40 mg/dl).
- Personen met de diagnose metabool syndroom, gedefinieerd als drie of meer van de volgende aandoeningen: (1) Centrale of abdominale obesitas (tailleomtrek > 40 inch voor mannen en > 35 inch voor vrouwen); (2) Hoge triglyceriden (≥150 mg/dL of behandeling met triglyceriden); (3) Lage HDL-cholesterol (<40 mg/dL voor mannen en <50 mg/dL voor vrouwen) of lage HDL-C-behandeling; (4) Hoge bloeddruk (≥130/85 mmHg) of antihypertensiva; (5) Hoge nuchtere glucose (≥100 mg/dL) of diabetes mellitus type 2.
- Deelnemers moeten vrijwillig kunnen instemmen met deelname aan het onderzoek en moeten kunnen voldoen aan de onderzoekseisen.
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke/psychische beperking of onwil om yoga te beoefenen,
- Congestief hartfalen, bekende aritmieën of eerdere geautomatiseerde implanteerbare cardioverter-defibrillator/pacemaker of metalen implantaten,
- Reumatologische/immunologische ziekten,
- Geschiedenis van transplantatie,
- Matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte, slopende of ernstige systemische ziekte,
- Onderwerpen die zwanger zijn of postpartum minder dan 6 maanden oud zijn,
- Leverziekte of alcoholgebruik van meer dan 7 alcoholische dranken/week bij vrouwen en meer dan 14 drankjes/week bij mannen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Yoga
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de yoga-arm, zullen stoelyoga gedurende 30 minuten ten minste drie dagen per week gedurende 16 weken beoefenen
|
Yogahoudingen uitgevoerd in een stoel
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten in de controlegroep zullen de standaardbehandeling (SOC) volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
micro-RNA-expressie
Tijdsspanne: Einde studie, op 22 maanden
|
Einde studie, op 22 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Einde studie, op 22 maanden
|
Lichaamsgewicht, kg
|
Einde studie, op 22 maanden
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Einde studie, op 22 maanden
|
Tailleomtrek, inches
|
Einde studie, op 22 maanden
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Einde studie, op 22 maanden
|
bloeddruk
|
Einde studie, op 22 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annapoorna Kini, MD, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 15-2147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Stoelyoga
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceVoltooidRevalidatie | COPD | EvaluatiesFrankrijk
-
Necmettin Erbakan UniversityVoltooidAcute exacerbatie van COPDKalkoen
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Adiyaman University Research HospitalVoltooidDepressie | Spanning | Ongerustheid | Psychologische veerkrachtKalkoen
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaVoltooid
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamVoltooid
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidDepressie | Pijn | Borstkanker | VermoeidheidVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Actief, niet wervendProstaatcarcinoomVerenigde Staten