Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van gestructureerde levensstijlaanpassingen en yogapraktijken op metabolische processen die verband houden met hart- en vaatziekten (SLYM II)

3 januari 2024 bijgewerkt door: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Het doel van de prospectieve gerandomiseerde studie in één centrum is het evalueren van het effect van een kortdurend (16 weken) yogaprogramma op micro-RNA (miRNA)-expressie en risicofactoren voor hart- en vaatziekten (HVZ) bij patiënten met hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (CVD) en metabool syndroom (MetS) zijn grote volksgezondheidsproblemen in de VS en wereldwijd. Yoga is in tal van onderzoeken effectief gebleken om cardiovasculaire risicofactoren te verbeteren, met een vermindering van het risico op hartaanvallen en beroertes. MicroRNA's (miRNA's) zijn recentelijk naar voren gekomen als belangrijke regulatoren van het metabolisme door een cruciale rol te spelen in cholesterol- en lipidenmetabolisme, vetzuurmetabolisme, insuline- en glucosehomeostase. Van yoga is aangetoond dat het een dynamische verschuiving in miRNA's veroorzaakt en de expressie van hun doelgenen die geassocieerd zijn met metabolieten en routes die zijn verbonden met CVD en MetS, resetten naar een normale fysiologische toestand. Er zullen 120 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen. Na werving worden proefpersonen gerandomiseerd in een van twee groepen: Yoga (n=60) of Controlegroep (n=60). Patiënten die gerandomiseerd zijn voor yoga, oefenen gedurende 30 minuten minstens 3 dagen per week yogahoudingen in een stoel door 16 weken lang video-instructies te bekijken. Patiënten in de controlegroep zullen de standaardbehandeling (SOC) volgen. Op de inschrijvingsdag en bij het follow-upbezoek na 16 weken wordt bij alle deelnemers 15 ml bloed afgenomen voor het miRNA-expressieprofiel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die in aanmerking komen voor de studie zijn 18-80-jarige volwassenen.
  • Percutane coronaire interventie (PCI) heeft ondergaan in het katheterisatielaboratorium van het Mount Sinai Hospital (New York, New York) of een niet-obstructieve coronaire hartziekte en ten minste één HVZ-risicofactor (hypertensie, hypercholesterolemie, diabetes mellitus of obesitas) of metabole afwijking (nuchtere plasmaglucose ≥ 100 mg/dl, gedocumenteerde eerdere diagnose van hypertensie, serumtriglyceriden ≥ 150 mg/dl of HDL-cholesterol < 40 mg/dl).
  • Personen met de diagnose metabool syndroom, gedefinieerd als drie of meer van de volgende aandoeningen: (1) Centrale of abdominale obesitas (tailleomtrek > 40 inch voor mannen en > 35 inch voor vrouwen); (2) Hoge triglyceriden (≥150 mg/dL of behandeling met triglyceriden); (3) Lage HDL-cholesterol (<40 mg/dL voor mannen en <50 mg/dL voor vrouwen) of lage HDL-C-behandeling; (4) Hoge bloeddruk (≥130/85 mmHg) of antihypertensiva; (5) Hoge nuchtere glucose (≥100 mg/dL) of diabetes mellitus type 2.
  • Deelnemers moeten vrijwillig kunnen instemmen met deelname aan het onderzoek en moeten kunnen voldoen aan de onderzoekseisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke/psychische beperking of onwil om yoga te beoefenen,
  • Congestief hartfalen, bekende aritmieën of eerdere geautomatiseerde implanteerbare cardioverter-defibrillator/pacemaker of metalen implantaten,
  • Reumatologische/immunologische ziekten,
  • Geschiedenis van transplantatie,
  • Matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte, slopende of ernstige systemische ziekte,
  • Onderwerpen die zwanger zijn of postpartum minder dan 6 maanden oud zijn,
  • Leverziekte of alcoholgebruik van meer dan 7 alcoholische dranken/week bij vrouwen en meer dan 14 drankjes/week bij mannen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Yoga
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de yoga-arm, zullen stoelyoga gedurende 30 minuten ten minste drie dagen per week gedurende 16 weken beoefenen
Yogahoudingen uitgevoerd in een stoel
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten in de controlegroep zullen de standaardbehandeling (SOC) volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
micro-RNA-expressie
Tijdsspanne: Einde studie, op 22 maanden
Einde studie, op 22 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Einde studie, op 22 maanden
Lichaamsgewicht, kg
Einde studie, op 22 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Einde studie, op 22 maanden
Tailleomtrek, inches
Einde studie, op 22 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Einde studie, op 22 maanden
bloeddruk
Einde studie, op 22 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annapoorna Kini, MD, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Stoelyoga

3
Abonneren