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El efecto de la modificación estructurada del estilo de vida y la práctica del yoga en los procesos metabólicos asociados con la enfermedad cardiovascular (SLYM II)

3 de enero de 2024 actualizado por: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
El objetivo del estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro es evaluar el efecto de un programa de yoga a corto plazo (16 semanas) sobre la expresión de micro ARN (miARN) y los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) en pacientes con ECV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades cardiovasculares (CVD) y el síndrome metabólico (MetS) son los principales problemas de salud pública en los EE. UU. y en todo el mundo. El yoga ha demostrado su eficacia en numerosos estudios para mejorar los factores de riesgo cardiovascular, con una reducción del riesgo de infartos y accidentes cerebrovasculares. Los microARN (miARN) han surgido recientemente como reguladores clave del metabolismo al desempeñar un papel crucial en el metabolismo del colesterol y los lípidos, el metabolismo de los ácidos grasos y la homeostasis de la insulina y la glucosa. Se ha demostrado que el yoga induce un cambio dinámico en los miARN y restablece la expresión de sus genes diana asociados con los metabolitos y las vías conectadas con la ECV y el síndrome metabólico a un estado fisiológico normal. 120 sujetos serán incluidos en el estudio. Después del reclutamiento, los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: grupo de yoga (n=60) o control (n=60). Los pacientes asignados al azar a Yoga practicarán posturas de yoga en una silla durante 30 minutos al menos 3 días a la semana viendo instrucciones en video durante 16 semanas. Los pacientes del grupo de control seguirán el tratamiento estándar de atención (SOC). En el día de la inscripción y en la visita de seguimiento de 16 semanas, se recolectarán 15 ml de sangre de todos los participantes para el perfil de expresión de miARN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos elegibles para el estudio son adultos de 18 a 80 años.
  • Se sometió a una intervención coronaria percutánea (ICP) en el laboratorio de cateterismo del Hospital Mount Sinai (Nueva York, Nueva York) o tiene enfermedad arterial coronaria no obstructiva y al menos un factor de riesgo de ECV (hipertensión, hipercolesterolemia, diabetes mellitus u obesidad) o enfermedad metabólica anormalidad (glucosa plasmática en ayunas ≥ 100 mg/dl, diagnóstico previo documentado de hipertensión, triglicéridos séricos ≥ 150 mg/dl o colesterol HDL < 40 mg/dl).
  • Sujetos diagnosticados con síndrome metabólico, que se define como tres o más de las siguientes condiciones: (1) Obesidad central o abdominal (circunferencia de cintura > 40 pulgadas para hombres y > 35 pulgadas para mujeres); (2) Triglicéridos altos (≥150 mg/dL o tratamiento con triglicéridos); (3) colesterol HDL bajo (<40 mg/dL para hombres y <50 mg/dL para mujeres) o tratamiento con HDL-C bajo; (4) presión arterial alta (≥130/85 mmHg) o medicamentos antihipertensivos; (5) Glucosa alta en ayunas (≥100 mg/dL) o diabetes mellitus tipo 2.
  • Los participantes deben poder dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio y deben poder cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Limitación física/psicológica o falta de voluntad para practicar yoga,
  • Insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias conocidas o desfibrilador automático automático implantable/marcapasos o cualquier implante metálico,
  • Enfermedades reumatológicas/inmunológicas,
  • Historia del trasplante,
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave, enfermedad sistémica debilitante o grave,
  • Sujetos que están embarazadas o posparto menos de 6 meses,
  • Enfermedad hepática o consumo de alcohol de más de 7 bebidas alcohólicas por semana en mujeres y más de 14 bebidas por semana en hombres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Yoga
Los pacientes asignados al azar al brazo de yoga practicarán yoga en silla durante 30 minutos al menos tres días a la semana durante 16 semanas.
Conductual: Silla de yoga
Posturas de yoga realizadas en una silla
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes del grupo de control seguirán el tratamiento estándar de atención (SOC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
expresión de micro ARN
Periodo de tiempo: Fin de estudios, a los 22 meses
Fin de estudios, a los 22 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: Fin de estudios, a los 22 meses
Peso corporal, kg
Fin de estudios, a los 22 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Fin de estudios, a los 22 meses
Circunferencia de la cintura, pulgadas
Fin de estudios, a los 22 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: Fin de estudios, a los 22 meses
presión arterial
Fin de estudios, a los 22 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Annapoorna Kini, MD, Mount Sinai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 15-2147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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