Zkoumání biologické dostupnosti mořských kolagenových peptidů u zdravých subjektů
16. prosince 2024 aktualizováno: Rousselot BVBA
Cílem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost peptidů kolagenu Peptan® Typ I z různých mořských zdrojů (různé zdroje ryb, výrobní proces a molekulová hmotnost) u zdravých lidských subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost různých peptidů kolagenu Peptan® typu I u zdravých lidských subjektů. Farmakokinetické parametry AUC0-6h, Cmax a Tmax budou určeny z křivek koncentrace-čas charakteristických kolagenových markerů (např. hydroxyprolin, prolin, glycin, di- a tripeptidy spolu s dalšími aminokyselinami) po perorálním podání jedné dávky.
Následující cíle budou hodnoceny porovnáním farmakokinetických parametrů mezi produkty:
- Vliv různých výrobních procesů
- Vliv velikosti kolagenových peptidů
- Vliv různých zdrojů ryb
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Esslingen, Německo, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními
- Věk: 18 - 50 let
- Zdraví muži a ženy
- BMI: 19 - 28 kg/m2
- Nekuřák
Kritéria vyloučení:
- Relevantní anamnéza nebo přítomnost jakékoli závažné zdravotní poruchy, která může interferovat s touto studií (např. malabsorpce, chronická gastrointestinální onemocnění, těžké deprese, cukrovka, akutní nádorová onemocnění v posledních 3 letech kromě bazaliomu kůže atd.)
- Významná CVD událost za poslední 3 měsíce. vč. infarkt myokardu, mrtvice, městnavé srdeční selhání
- Významné změny životního stylu nebo léků (během posledních 3 měsíců) nebo chirurgický zákrok nebo chirurgický zákrok, jako je bariatrická chirurgie
- Pro tuto studii klinicky relevantní abnormální laboratorní, EKG, vitální funkce nebo fyzikální nálezy při screeningu
- Darování krve do 1 měsíce před zahájením studie nebo během studie
- „Extrémní dietní režimy“: veganský životní styl, dieta na hubnutí s <1200 kcal/den pro ženy a <1800 kcal pro muže
- Příjem antikoagulancií jako Heparin, Marcumar atd.
- Pravidelný příjem léků nebo doplňků, které mohou interferovat s touto studií, během 2 týdnů před zahájením studie nebo během studie
- Anamnéza přecitlivělosti na ryby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proces výroby peptidu mořského kolagenu I
standardizováno na 10 g poskytovaných jako jednorázová dávka.
Aplikuje se perorálně ve vodě.
|
Kolagenové peptidy budou podávány orálně a farmakokinetické parametry budou hodnoceny do 6 hodin po příjmu studovaného produktu.
|
|
Experimentální: proces výroby peptidu mořského kolagenu II
standardizováno na 10 g poskytovaných jako jednorázová dávka.
Aplikuje se perorálně ve vodě.
|
Kolagenové peptidy budou podávány orálně a farmakokinetické parametry budou hodnoceny do 6 hodin po příjmu studovaného produktu.
|
|
Experimentální: mořský kolagenový peptid rybí zdroj I
standardizováno na 10 g poskytovaných jako jednorázová dávka.
Aplikuje se perorálně ve vodě.
|
Kolagenové peptidy budou podávány orálně a farmakokinetické parametry budou hodnoceny do 6 hodin po příjmu studovaného produktu.
|
|
Experimentální: mořský kolagenový peptid rybí zdroj II
standardizováno na 10 g poskytovaných jako jednorázová dávka.
Aplikuje se perorálně ve vodě.
|
Kolagenové peptidy budou podávány orálně a farmakokinetické parametry budou hodnoceny do 6 hodin po příjmu studovaného produktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC(0-6h)) pro hydroxyprolin po jedné dávce různých kolagenových peptidů.
Časové okno: před dávkou a až 6 hodin po dávce
|
Farmakokinetická proměnná
|
před dávkou a až 6 hodin po dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace po podání (Cmax) pro hydroxyprolin po jedné dávce různých kolagenových peptidů.
Časové okno: před dávkou a až 6 hodin po dávce
|
Farmakokinetická proměnná
|
před dávkou a až 6 hodin po dávce
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace hydroxyprolinu (Tmax) pro hydroxyprolin po jedné dávce různých kolagenových peptidů.
Časové okno: před dávkou a až 6 hodin po dávce
|
Farmakokinetická proměnná
|
před dávkou a až 6 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC(0-6h)) dalších charakteristických aminokyselin, celkových aminokyselin a také vybraných di- a tripeptidů
Časové okno: před dávkou a až 6 hodin po dávce
|
Farmakokinetické proměnné
|
před dávkou a až 6 hodin po dávce
|
|
Vrcholová plazmatická koncentrace po podání (Cmax) dalších charakteristických aminokyselin, celkových aminokyselin, jakož i vybraných di- a tripeptidů
Časové okno: před dávkou a až 6 hodin po dávce
|
Farmakokinetické proměnné
|
před dávkou a až 6 hodin po dávce
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) dalších charakteristických aminokyselin, celkových aminokyselin a také vybraných di- a tripeptidů
Časové okno: před dávkou a až 6 hodin po dávce
|
Farmakokinetické proměnné
|
před dávkou a až 6 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicoletta Virgilio, PhD, RousselotBVBA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BTS1786/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .