건강한 피험자에서 해양 기반 콜라겐 펩타이드의 생체이용률 조사
2022년 3월 1일 업데이트: Rousselot BVBA
이 연구의 목적은 건강한 사람을 대상으로 다양한 해양 기원(다양한 어류 공급원, 생산 공정 및 분자량)의 Peptan® Type I 콜라겐 펩타이드의 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 건강한 사람을 대상으로 다양한 Peptan® Type I 콜라겐 펩티드의 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다. 약동학 매개변수 AUC0-6h, Cmax 및 Tmax는 특징적인 콜라겐 마커(예: 히드록시프롤린, 프롤린, 글리신, 디- 및 트리펩티드(추가 아미노산과 함께)를 경구 단일 용량 투여 후.
제품 간의 약동학 매개변수를 비교하여 다음 목표를 평가합니다.
- 다양한 생산 공정의 영향
- 콜라겐 펩타이드 크기의 영향
- 다양한 어류 공급원의 영향
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Esslingen, 독일, 73728
- BioTeSys GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 나이: 18 - 50세
- 건강한 남녀
- BMI: 19 - 28kg/m2
- 비 흡연자
제외 기준:
- 본 연구를 잠재적으로 방해하는 심각한 의학적 장애의 관련 병력 또는 존재(예: 흡수장애, 만성 소화기 질환, 심한 우울증, 당뇨병, 피부 기저세포암을 제외한 최근 3년 이내의 급성 암 등)
- 지난 3개월 이내의 중요한 CVD 이벤트. 포함 심근경색, 뇌졸중, 울혈성 심부전
- 생활방식이나 약물(최근 3개월 이내)의 현저한 변화 또는 외과적 개입 또는 비만 수술과 같은 수술 절차
- 이 연구를 위해 임상적으로 관련된 비정상적인 검사실, ECG, 바이탈 사인 또는 스크리닝 시 신체 소견
- 연구 시작 전 1개월 이내 또는 연구 중 헌혈
- "극단적인 식이요법": 비건 생활방식, 여성의 경우 하루 1200kcal 미만, 남성의 경우 1800kcal 미만의 체중 감량 다이어트
- Heparin, Marcumar 등의 항응고제 복용
- 연구 시작 전 2주 이내 또는 연구 중에 이 연구를 방해할 가능성이 있는 약물 또는 보충제의 정기적인 섭취
- 물고기에 대한 과민증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 해양 콜라겐 펩타이드 생산 공정 I
단일 용량으로 제공되는 10g으로 표준화되었습니다.
구두로 물에 바릅니다.
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콜라겐 펩타이드는 경구 투여되며 약동학 매개변수는 연구 제품 섭취 후 최대 6시간까지 평가됩니다.
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실험적: 해양 콜라겐 펩타이드 생산 공정 II
단일 용량으로 제공되는 10g으로 표준화되었습니다.
구두로 물에 바릅니다.
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콜라겐 펩타이드는 경구 투여되며 약동학 매개변수는 연구 제품 섭취 후 최대 6시간까지 평가됩니다.
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실험적: 해양 콜라겐 펩타이드 피쉬 소스 I
단일 용량으로 제공되는 10g으로 표준화되었습니다.
구두로 물에 바릅니다.
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콜라겐 펩타이드는 경구 투여되며 약동학 매개변수는 연구 제품 섭취 후 최대 6시간까지 평가됩니다.
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실험적: 해양 콜라겐 펩타이드 피쉬 소스 II
단일 용량으로 제공되는 10g으로 표준화되었습니다.
구두로 물에 바릅니다.
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콜라겐 펩타이드는 경구 투여되며 약동학 매개변수는 연구 제품 섭취 후 최대 6시간까지 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상이한 콜라겐 펩티드의 단일 투여 후 하이드록시프롤린에 대한 곡선 아래 면적(AUC(0-6h)).
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 6시간
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약동학 변수
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투여 전 및 투여 후 최대 6시간
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상이한 콜라겐 펩티드의 단일 투여 후 하이드록시프롤린에 대한 투여 후 최고 혈장 농도(Cmax).
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 6시간
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약동학 변수
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투여 전 및 투여 후 최대 6시간
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다양한 콜라겐 펩티드를 1회 투여한 후 히드록시프롤린에 대한 히드록시프롤린의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간.
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 6시간
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약동학 변수
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투여 전 및 투여 후 최대 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 특징적인 아미노산, 총 아미노산 및 선택된 디- 및 트리펩티드의 곡선 아래 면적(AUC(0-6h))
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 6시간
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약동학 변수
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투여 전 및 투여 후 최대 6시간
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다른 특징적인 아미노산, 총 아미노산 및 선택된 디- 및 트리펩티드의 투여 후 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 6시간
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약동학 변수
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투여 전 및 투여 후 최대 6시간
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다른 특성 아미노산, 총 아미노산 및 선택된 디펩타이드 및 트리펩타이드의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 6시간
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약동학 변수
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투여 전 및 투여 후 최대 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 17일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BTS1786/21
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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콜라겐 펩타이드에 대한 임상 시험
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Andrea RavidaSigmaGraft Inc.초대로 등록
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University of IowaGeistlich Pharma AG모집하지 않고 적극적으로
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Göteborg UniversityKing's College London; Charite University, Berlin, Germany; Geistlich Pharma AG; Queen Mary... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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University of Iowa초대로 등록
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University of Sao Paulo알려지지 않은
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Aeon Astron Europe B.V.알려지지 않은